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해외 3D프린팅 의료기기 인허가 관련 요구사항

[목차]

PART 1 기획기사

- 해외 3D 프린팅 의료기기 인허가 관련 요구사항

- 융복합 의료기기와 헬스케어 산업

- 빅데이터 활용현황 및 고찰

- 2019년 KIMES 국제의료기기전시회 참관기

PART 2 시장정보

- 블록체인 기술의 발달에 따른 의료시스템 적용 사례 소개

PART 3 소식

- 베트남 의료기기전시회 소개 및 시장동향

- 지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅 지원사업 소개

- 알아두면 유용한 의료기기 관련 단어사전 : 의료기기품질관리 [예방관리프로그램 편]

- 독자퀴즈, MDI 투고 모집안내

[내용]

PART 1 기획기사

1. 해외 3D 프린팅 의료기기 인허가 관련 요구사항

최근 국내에서 3D프린터 의료기기를 통한 성공적 수술사례가 나타나는 가운데 상용화를 두고 절차의 간소화를 요구하는 목소리가 나오고 있다. 하지만 3D 기술을 활용한 의료기기의 상용화는 아직까지는 어려운 실정이다.

인허가를 위해서는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 신의료기술 평가위원회 등 복잡하고 많은 시간이 소요되는 과정이 남아있기 때문이다. 그러나 달라진 의료현장과 다양한 활용 및 발전 가능성이 있는 분야가 바로 3D프린터 의료기기라고 할 수 있다. 따라서 본 원고에서는 각 나라별 3D프린팅 의료기기 인허가 관리 방안과 현재 허가 받은 사례 제시를 살펴볼 예정이다.

◎ 국가별 3D 프린팅 의료기기 인허가 관리방안

○ 미국

미국 FDA는 3D 프린팅 의료기기 제품을 별도의 품목분류 체계로 심사하고 있지 않으며 기존 의료기기 관리 체계 안에서 관리하고 있다.

- 일반적으로 FDA에서 승인된 3D 프린팅 기술 기반의 의료기기는 대부분이 시판 전 신고(510(k))오 총 100여개 이상의 의료기기가 허가되어 시판 중이며, 시판 전 신고(510(k))는 기존에 법적으로 시판되고 있는 제품과 비교하였을 때 사용목적과 성능이 본질적으로 동등하고 관련된 기술이 안전성 및 유효성에 문제가 없다는 것을 확인하는 절차이다.

...................(계속)

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