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 [의료기기시장기술정보지 71호] 신소재의료기기 시장 동향

[목차]

기획기사
- 신개발 의료기기 등 허가도우미 소개
- 신소재 의료기기 시장 동향
- 한국-일본 의료기기산업기술교류회 추진

시장정보
- The Rise of Global Medical Technology

기술정보
- 임베디드 소프트웨어의 테스팅과 개발 환경의 변화

소식
- 터키 의료기기 전시회 (EXPOMED EURASIA)
- 알아두면 유용한 의료기기 관련 단어사전
- 신개념 의료기기 분야
- MDI 투고 모집안내
- 독자퀴즈

[내용]

기획기사

- 신개발 의료기기 등 허가도우미 소개

요약정보

최근 4차산업이 대두되며 첨단기술을 포함한 신개발 융?복합 의료기기 개발이 활발하다. 하지만 임상시험, GMP, 의료기기 품목허가 등의 경험이 없거나 관련 정보가 없어 제품화에 어려움을 겪고 있는 제조업체가 많다. 식품의약품안전처는‘신개발의료기기 등 허가도우미 제도’를 통하여 의료기기 개발부터 허가?판매까지 긴밀한 도움으로 제품화를 적극 지원하고 있다. 특히 2016년부터는 원주의료기기테크노밸리 등 8개 협력기관과의 연계를 통하여 분야별 신속제품화 지원을 한층 강화하였다. 이 글에서는 식약처에서 2018년 6월에 발간한 ‘신개발의료기기 등 허가도우미 운영결과보고서’를 통하여 ‘허가도우미 제도’를 알아보고자 한다.

신개발의료기기 등 허가도우미 개요

신개발의료기기 등 허가도우미란?

신개발의료기기 등 허가도우미는 신개발의료기기, 첨단 융?복합 의료기기 등에 대하여 제품개발 초기단계부터 허가 시 요구되는 기술적 정보 및 행정적 절차 등에 대한 정보제공을 통해 허가 소요기간 단축과 비용절감 효과를 높이고 신속 제품화를 지원하는 제도임

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