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DTC 유전자 검사 서비스 동향 및 시사점(2019 Vol.13)

1. DTC 유전자 검사제도 추진배경

◦ 최근 개인 유전정보를 기반으로 한 개인별 맞춤의료, 정밀의료(Precision Medicine)가 보건산업의 새로운 패러다임으로 등장
- 유전정보를 추출하기 위한 유전체 분석기술과 통계처리 기술 발전으로 소요비용 감소 및 처리시간 단축
* 게놈시퀀싱(genome sequencing) 비용 : (‘00년) 1억 달러 → (‘17년) 100 달러로 감소, 처리기간 : (‘05년) 6개월/명 → (‘17년) 30분/명 - 대량의 유전정보 데이터 축적이 가능해지고, 빅데이터 분석을 통한 건강 관리와 질병진단·치료의 해법을 찾는 시장이 점차 확대될 전망
* 세계 유전자 검사 시장 : (‘17년) 58.2억달러 → (‘24년) 117.9억달러, 연평균 10.6% 증가

◦ 국내 DTC 유전자 검사제도가 도입되고 정부의 규제개선 정책으로 유전자 분석 시장이 활성화 될 전망 
＊ DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사제도 : 의료기관이 아닌 유전자 검사기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰 받아 유전자 검사를 수행하는 제도

2. 국내외 산업·정책동향

◦ (미국) 초기에는 웰니스 항목 외 DTC 유전자 검사 서비스를 모두 금지 하였으나, 네거티브 규제로 점차 허용범위를 확대
- ‘18년부터 FDA로부터 질병위험도 예측 등 유전자 검사 항목을 승인받은 기관은 추가 승인 없이 검사 가능
* 미국 FDA 규제변화 : (‘13년) FDA 규제 시작(웰니스 항목 제외) → (’17년) 질병 위험도 유전자 허용(파킨슨 병 등 10개 질환) → (‘18년) 기관단위 심사 방법 도입

◦ (한국) ‘16년 DTC 유전자 검사가 허용되기 시작하였으며, 실증특례제도와 DTC 유전자 검사 서비스 시범사업 추진으로 허용범위 점차 확대 
- (실증규제특례) 질병분야 서비스 개발‧검증 : 12개 항목 
- (인증 시범사업) 웰니스 분야 추가 허용항목의 적절성 검토 : 57개 항목

자료 : 산업통상자원부, 보건복지부

자료 : 보건복지부, 주) 기존허용항목

 - 정부는 유전자 검사기관의 서비스 검증결과를 기반으로 법‧제도를 개선할 계획으로 국내 DTC 유전자 검사 서비스는 점차 확대될 전망

<국내 DTC 유전자 검사 주요기관 제품 및 특징>

3. 경기도 시사점

◦ 경기도 유전체 분석 기술경쟁력 강화 및 산업 육성
- 헬스케어 빅데이터 분석 기술개발 지원을 통한 경기도 혁신역량 강화
- 유전정보 등 경기도 의료정보 DB구축을 통한 산업 활성화 기반 마련
- 도민의 삶의 질과 건강관리를 위한 DTC 유전자 검사 서비스기반 경기도 공공서비스 창출 및 서비스 시장 확대를 통한 산업 활성화
* 예) G-웰니스 지원사업 : 소외계층의 질병예측을 위한 DTC 유전자 검사비용 지원

◦ 의견수렴을 통한 법‧제도 개선 노력 - 경기도민, 기업 의견수렴을 통하여, 유전자 검사 서비스 허용항목 확대 및 네거티브 규제화 지원

◦ 의료정보 보호 및 활용기준 제시 - 개인 의료정보 보호를 위한 가이드라인 등 정보보호 방안 마련 - 바이오‧헬스케어산업 활성화를 위한 경기도 의료정보 활용기준 마련

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