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멕시코 의료기기 산업 및 COFEPRIS(식약처 위생등록)

가. 산업 특성

□ 정책 및 규제

멕시코 의료 시스템: 공공 vs 민간

 ㅇ 멕시코 보건의료 부문은 공공부문과 민간부문으로 나뉘며, 공공의료부문은 전액 무료로 지원됨

- 멕시코 국가 전체 의료진의 70~80%가 공공의료부문에 배치, 25~30% 정도가 민간부문에서 근무 중

- 멕시코 공공의료부문은 크게 6개의 기관을 통해 국민들에게 의료서비스를 제공하고 있음: IMSS(INstituto Mexicano del SeguroSocial, 사회보장보험청 / 우리나라의 국민건강보험공단이라고 볼 수 있으며, 멕시코 전체인구의 80%가 동 제도를 통해 의료서비스를 받음), ISSSTE(Instituto de Seguridad y Servicios de los Trabajadores del Estado, 공무원보험청), PEMEX(Petróleos Mexicanos / 석유공사 산하에 별도 사회보험청 존재) 국가방위군(SEDENA; Secretaría de Defensa Nacional), 해군(SEMAR; Secretaría de Marina), 보건부(SSA; Secretaría de Salud)

- 멕시코 민간의료부분의 주요 기관은 다음과 같음: Grupo Empresarial Ángeles, Star Medica, Medica Sur, Hospital San Jose, Centro Medico ABC, Hospital Español, Amerimed Hospitales, Hospitales San Angel Inn y Grupo Christus Muguerza

의료기기 수출 및 유통을 위한 필수 제품인증(위생등록): 코페프리스(COFEPRIS)

ㅇ 멕시코에서 의료기기는 사용 위험도에 따라 3가지로 분류됨

 - Class I : 안전성이 완전히 보장되며 인체 접촉이 없는 의료기기

 - Class II : 인체 접촉이 있고 그 접촉 기간이 30일 미만인 의료기기

 - Class III : 인체 접촉이 있고 그 접촉 기간이 30일 이상인 의료기기

ㅇ 연방위생위험관리위원회, 일명 코페프리스(COFEPRIS; Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 멕시코 보건부 산하 기관으로, 시장에 판매되는 인체에 영향을 끼치는 모든 제품(의료기기, 제약, 특정 기능성 화장품 등)에 대한 안전을 보장하고 위생등록을 통해서 멕시코에서 해당 제품이 판매될 수 있도록 권한을 부여하는 기관임

ㅇ 제품인증을 취득하는 방법으로는 1) COFEPRIS에 직접 접수하는 방법, 2) 타국 (미국, 캐나다, 일본) 인증제도 활용, 3) 공식 인증대행업체를 통한 제3자 접수가 있으며, 직접 접수하는 경우 최소 8개월, 제3자 인증업체를 이용하는 경우 최소 6개월이 소요됨

COFEPRIS 인증 취득 비용 및 소요기간(‘19년 기준)

* 참고 : COFEPRIS 홈페이지에서 상기 표 내용대로 공지하고 있으나, 심사 및 서류보완에 따라 소요기간이 연장될 수 있음

ㅇ COFEPRIS 위생등록 신청 관련 추가정보

 - (신청자격) 멕시코 정부에서 인증 받은 멕시코 현지의 법적 기관이어야하며, 제품의 법적 책임을 지고 현지 연락 담당자의 역할을 할 수 있는 유자격 인원을 보유해야함

- (신청서류) 모든 문서는 스페인어로 작성되어야하며, 서류준비는 제3자인증기관에서 대행하지 않음. 직접 준비하는 것에 애로가 다대할 경우 별도 컨설팅업체가 있으니 대행서비스를 받는 것도 좋은 방법임

- (유효기간 및 갱신) COFEPRIS 인증취득 후 5년 동안 유효하며, 갱신 서류는 인증만료 전 150일 이내에 제출하여야 함

- (변경) 등록자 주소지, 제조지 변경 등 제품에 대한 기타 변경사항이 발생할 경우 등록사항을 변경(Modification)해야 함. 역시 변경 비용이 소요됨

ㅇ  Class I, II, III별 COFEPRIS 요청 서류(영문본) : 첨부파일 참조

ㅇ 주요 제출서류(요약) * 제품별로 요구 서류에 차이가 있을 수 있음

 - 신청자(현지 법인 또는 에이전트)의 사업자 등록증

 - 의료기기 제조업체의 수입∙유통∙판매 동의서

 - 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표

 - 제품 사용설명서(스페인어 작성)

 - 제품 제조공정 설명서

 - 제품 부분별 기능, 구조에 대한 설명서

 - 제조국이 발행한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준증명서’

 - 제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 Certificate of Analysis

 - NOM(멕시코 공식표준규격제도) 검사 취득 증명서
 

ㅇ 멕시코 공식표준규격제도(NOM): 일부 전자 의료기기는 NOM(규격, 안전 및 라벨링 규격, 품질테스트 및 포장방법 등을 규정)에 의한 안정성 증명서 취득 필요

ㅇ 정부 의료기기 입찰의 경우 멕시코 재정신용부(Secretaría de Hacienda y Crédito Público * 우리나라의 기획재정부 격)가 운영하는 공공입찰사이트인 CompraNet을 이용해야 함

□ 최신 기술 동향

ㅇ 멕시코는 중남미 의료기기 주요 수출국이며 전 세계 제8위의 수출국으로 의료기기 생산기업이 많아 제품의 지속적인 혁신, 리포지셔닝, 제품 개발로, 의료기기 산업은 향후 지속적인 성장이 기대되는 분야임

ㅇ (디지털 의료기기) 멕시코는 인구가 1억 2천명이 넘는데다가 주요 사망 원인으로 당뇨병 및 심장병이 꼽히고 있어 자가 측정 등이 가능한 디지털 의료기기 성장이 두드러지며, 공공부문에서도 디지털 의료기기가 많이 도입됨. 특히 의료 인프라 부족으로 진료를 제대로 받을 수 없는 소외계층이 의료지원을 받을 수 있도록 가능케 함

ㅇ (웨어러블 의료기기) 최근 스마트워치 등 인체 건강에 관련한 계량적 측정(수면분석, 도보, 달리기, 계단오르기 등)을 가능케 하여 신체활력도를 모니터링 할 수 있음

ㅇ (IT 기술 및 세포 기술) 가정에서 원격으로 실시간 진단 및 건강 측정을 동기화할 수 있을 뿐만 아니라, 세포 기술분야에 대한 개발로 유전자 변형 세포로 불치병 치료에 희망이 생기고 있음. 멕시코는 아직까지 세포 기술 분야에 강점이 없으나 혁신 및 우수사례 도입을 통해 향후 동 분야에 발전을 도모하고 있음

ㅇ (3D 프린팅) 의료 목적의 3D 프린팅은 이미 전 세계적으로 활발한 발전 추세이나, 멕시코에서는 소규모 기업들을 중심으로 아직 시험 및 연구 단계에 있으며 향후 성장이 기대되는 의료분야 중 하나임

...................(계속)

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