바이오인

국내 바이오 벤처 스케일업 전략 : NRDO

◆ 1976년 의약품 분야에서 최초로 바이오 벤처기업이 설립된 이후 의약품 개발 생산성 저하로 2000년대부터 사업화 방식이 다각화

◆ 국내 바이오 벤처도 사업화 방식의 다각화가 필요한 상황에 직면하고 있으며, 국내 실정을 감안시 NRDO 모델 도입 검토 필요

□ 광범위한 바이오 산업 분야 가운데 핵심 분야인 의약품 개발 사업을 영위하는 바이오 벤처는 세계적으로 1976년 최초 등장

○ 바이오 산업은 생명공학 기술*을 이용해 의약품 · 진단 · 실험 관련 서비스 산업 부터 변형 농작물, 바이오에너지 산업 등을 포함하는 광범위한 분야

 * 생물을 인위적으로 조작할 수 있는 유전자 재조합, 세포 융합, 클로닝 등의 기술을 포함

○ 바이오 벤처의 중점 분야는 의약품이며, 1976년 세계 최초 벤처기업 설립 이후 주요 기업들은 독자적인 신약개발, IPO, M&A를 거치면서 글로벌 제약회사로 성장

 - Genentech(1976)는 바이오 벤처 중 최초로 설립해 IPO에 성공했으며, 인슐린 및 성장호르몬 등 다양한 파이프라인의 연구개발을 통해 기업가치 제고 후 Roche에 피인수

 - 업계 최대규모의 바이오 회사인 Amgen(1980)은 성공적인 IPO 후 신약개발로 수익을 거양하였으며, 1994년부터 적극적인 M&A를 통해 기업경쟁력 강화

 - Gilead(1987)는 벤처캐피탈로부터 1천만달러 조달 및 상장 성공 후 신약개발, 항바이러스 관련 기업 인수 등으로 현재 동 업계 5위로 성장

□ 2000년대 이후 미국을 중심으로 NRDO(No Research Development Only) 모델을 적용한 바이오 벤처 부상

○ 초기 바이오 벤처는 FIPCO(Fully Integrated Pharmaceutical Company) 모델로 사업을 시작하였으나, 신약개발의 생산성이 지속적으로 감소함에 따라 새로운 대안 필요성 대두

 - 1980년대에는 신약개발 1건당 투입되는 R&D 비용은 2억달러 수준이었으나, 2000년대에는 신약개발 1건당 10억달러 이상이 투입되면서 기존 모델에 한계*

 * Nature Drug Discovery(2012.3), “Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency”의 연구 결과에 따르면 9년 단위로 임상시험 생산성이 반감

○ 2000년대 초 빠른 상업화 및 회수 가능성, 빅파마(Big Pharma)의 많은 M&A에 따른 라이센스 확보* 등을 바탕으로 NRDO 모델 기반의 벤처기업 창업 활성화**

 * 빅파마에서는 M&A 이후 파이프라인을 정리하면서 비핵심 파이프라인을 라이센스아웃

 ** MWB consulting(2005.4)은 미국 벤처의 1/3이 NRDO 모델 기반으로 창업했다고 언급

□ 국내 바이오 벤처도 2000년대 미국과 같이 사업화 방법에 변화가 필요한 상황

○ 한국은 2000년대 1세대 바이오 벤처 붐 이후 신약개발 벤처기업이 등장하고 많은 투자가 이루어졌으나* 신약개발 성과는 미미

 * 한국생명공학연구원(2018.12), “2017년 국내 바이오 중소·벤처기업 현황 통계”에 따르면 연간 바이오 벤처 창업 기업 수는 2000년에 288개에서 2017년 443개로 큰 폭으로 증가

-국내개발 의약품 중 FDA 신약 품목허가를 받은 의약품은 다섯 개* 뿐이며, 국내 기업이 연구부터 품목허가까지 직접 진행한 경우는 1건**에 불과

 * 2003년 Factive(LG생명과학), 2014년 Sivextro(동아에스티), 2016년 Afstyla(SK케미칼), 2019년 Sunosi(SK바이오팜), Xcopri(SK바이오팜)

** 2019년 Xcopri(SK바이오팜)

○ 사업모델 측면에서 대부분의 국내 바이오 벤처는 바이오 산업의 초기에 유행 했던 비즈니스 모델에 기반하여 사업을 운영

 - 국내 바이오 벤처의 비즈니스 모델은 연구자가 개발한 물질을 바탕으로 창업 하여 초기 임상을 수행한 후, 국내에서는 직접 임상을 진행하고, 글로벌 시장 에서는 라이센싱아웃하는 RIPCO(Research Intensive Pharmaceutical Company) 및 FIPCO 모델이 혼합된 형태가 대부분

□ 글로벌 신약개발 기반이 부족한 국내 실정을 감안할 때 Cross-Border NRDO 모델 도입 검토 필요

○ 국내 바이오 벤처 시장은 NRDO 전문인력이 부족하고 제약사 규모가 작아 독자적인 글로벌 임상이 제한적

- NRDO 모델은 성공 가능성 높은 파이프라인을 선별·인수하기 위한 통찰력과 임상 설계 능력 등 신약개발 경험이 있는 전문인력이 사업에 핵심적인 요소 이나, 국내에는 글로벌 신약개발 성공사례가 매우 적어 전문인력이 부족

- 한미약품은 2018년 1,600억원의 R&D 비용을 사용하여 국내 제약사 중 가장 많은 투자를 했으나 임상 1건당 필요한 비용을 감안할 때 소규모 수준에 불과

○ 국내 제약사의 규모, 신약개발 성공 경험 부족, 임상 데이터 신뢰성 문제 등을 보완할 수 있는 Cross-Border NRDO 모델 모색 필요

- (Out Bound) 토종 신약 후보물질을 해외 NRDO 기업을 통해 사업화하여, 국내 많은 벤처기업에 부족한 임상설계 및 네트워크 역량을 보완

- (In Bound) 신약개발 경험, 글로벌 네트워크를 보유한 국내 NRDO 기업이 글로벌 제약사의 파이프라인을 라이센스인 함으로써 신뢰성 높은 후보물질을 활용해 빠른 사업화 가능

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.