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Review of FDA CDER Approved Drugs in 2019

(본 내용은 FDA에서 발간한 New Drug Therapy Approvals in CDER, 2019 의 내용을 바탕으로 작성되었다.)

지난 10년간 FDA의 CDER에서 허가를 받은 의약품은 꾸준히 증가해 왔다. 지난해 허가된 의약품이 59개인데 반하여 2019년도에는 48개로 그 수는 감소하였지만, 기존 치료제가 없는 질환에 대한 치료 약물이 허가되었다는 점이 주목할 만하며, 또한 국내 제약사에서 최초로 FDA로부터 승인을 득한 약물이 포함되었다는 것에 큰 의의가 있다.

본 리뷰에서는 1) 2018년 대비 2019 년도 허가 동향 및 Regulatory Pathway의 비교 및 2) FDA가 주목할 만한 제품으로 소개한 몇 개의 의약품에 대하여 리뷰 하고자 한다.

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