바이오인

글로벌 보건산업 동향 (Vol.345, 2020.5.11)

포커스 : AI의료기기의 현황과 미래

[목  차]

포커스

디지털 헬스케어

ㆍ블록체인 기술, Covid-19의 세계적 확산 속 데이터 상호운용성 해결에 유력

ㆍ디지털 경험, 보건 인력이 중요시하는 요소로 자리매김

ㆍ에릭슨(Ericsson) 외 3사, 스마트 사물인터넷(IoT) 의료 장비 개발 위해 협력

ㆍ로봇견 ‘스폿(Spot)’, Covid-19 환자 초기 분류 작업 지원

ㆍCovid-19 확산 속에서 데이터 공개 접근성 및 데이터 표준화가 더욱 절실

ㆍ구글(Google), ‘클라우드 헬스케어 API’ 공개···Covid-19 대응력 제고

4대 보건산업

ㆍ미국 NIH, 코로나19 대응 협력 프레임워크인 ACTIV 결성

ㆍ미국 FDA, 유로젠社의 희귀질환치료제 젤미토 승인

ㆍ영국 NHS, 코로나19 영향으로 의료체계의 구조 변화 직면

ㆍ독일 연방정부, 2030년 바이오경제 정책 수립

ㆍ프랑스 IMCAS 2020, 미용성형 분야의 5가지 트렌드 시사점을 제공

ㆍ일본 중소기업, 의료기기 개발 시 지식재산 이슈를 당면과제로 인식

ㆍ일본, 의료·헬스케어 분야 웨어러블 기기 개발 가이드라인 마련

ㆍ세계무역기구(WTO), 의료제품에 대한 거래흐름과 관세 정보 제공

AI의료기기의 현황과 미래

의료기기 분야에서 AI가 차지하는 위치

■ 최근 의료기기의 정의에 부합하는 단순한 SW도 ‘프로그램 의료기기’로 규제 대상에 포함되고 있으며, 이들 가운데 AI를 이용한 것을 AI의료기기로 호칭

ㆍ미국 식품의약국(FDA)은 진단·치료 목적 SW를 SaMD(Software as a Medical Device)로 정의하고 있으며 스마트폰에 부착한 심전계로 취득한 데이터 기반의 심장질환 진단 앱, 혈당측정 센서 정보 기반의 인슐린 투여량 결정 앱 등이 SaMD에 해당

* FDA는 AI를 활용한 SaMD를 AI의료기기 ‘artificial intelligence-based medical devices’로 규정

ㆍ의료기기에 내장된 SW(software in a medical device)나 의료기기 제조 및 관리용 SW와 달리, SaMD는 SW 사용으로 발생한 문제점 보고 등 규제 상의 의무가 부과

ㆍ반면 활동량 기반 소비 칼로리 계산 앱, 복약시간 알람 앱처럼 문제가 생기거나 잘못된 정보를 전달해도 건강에 미치는 영향이 적은 경우는 非의료기기로 간주 

ㆍAI를 활용한 SaMD는 데이터 수집·분석·학습으로 알고리즘이 환경에 적응(adaptive)하며 개선되는 것, AI·기계학습을 통해 개선된 알고리즘을 고정(locked)하는 것의 2종류로 분류

ㆍ2020년 2월말 기준 FDA가 ‘adaptive’한 AI의료기기는 승인하지 않고 있기 때문에 현재는 알고리즘을 고정(locked)해 SaMD로 승인받은 것만 AI의료기기에 해당

...................(계속)

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