바이오인

[보건복지 ISSUE & FOCUS 제 387호]

2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향

박실비아 (보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장)

하솔잎 (사회보장재정연구단 전문연구원)

- 최근 글로벌 시장에서 신약의 특성은 중증 질환 치료제 증가, 고가화, 의사 결정에 필요한 근거의 불확실성 등으로 요약됨. 2007~2018년 국내에서 허가된 신약 570개를 분석한 결과, 이러한 경향이 동일하게 관찰되었음.   

- 신약에서 항암제가 차지하는 비율이 상승하고 근거의 불확실성이 커지면서 항암제 급여에서 위험분담제가 일반화되고 있음. 신약이 시장에서 채택되는 속도가 점점 빨라지고 약품비 지출에 미치는 영향도 커지고 있음.     

- 향후 신약의 불확실성을 관리하면서 혁신적 신약에 대한 접근성을 보장하고 재정의 지속성을 확보할 수 있는 정책이 요구됨.

01. 서론

◆ 기술의 발전과 함께 세계적으로 암, 희귀질환 등 중증 질환을 대상으로 하는 신약 개발이 활발해지고, 고가의 바이오의약품이 증가하면서 약품비 지출에 미치는 영향이 커지고 있음.

 ㅇ 중증 질환 치료제 신약이 증가하면서 신속한 접근에 대한 관심이 커지고, 허가 및 급여제도에서도 신속 허가, 위험분담제2) 등 관련 제도의 도입과 운영이 활발해지고 있음.

 ㅇ 신약이 점점 고가화되고 신속히 시장에 도입될수록 건강보험 급여 의사 결정을 위한 근거의 불확실성은 커짐.

◆ 이 글에서는 2007~2018년 국내에서 허가된 신약을 중심으로, 향후 신약의 접근성과 건강보험 재정 지속성의 관점에서 항암제 비율, 치료적 혁신성, 건강보험 등재와 지출, 위험분담제 적용, 시장에서의 확산 등을 고찰하고자 함.

◆ 분석 대상은 식품의약품안전처에서 신약 또는 희귀의약품으로 허가받은 약임.

 ㅇ 식약처의 의약품 허가 현황 데이터베이스에서 2007~2018년 국내에서 허가된 신약과 희귀의약품 630개 품목 중 허가 취하, 취소, 유효기간 만료 등을 제외하고 2019년 1월 현재 허가 상태가 정상인 품목 570개를 대상으로 함.

 - 희귀의약품 중에는 신물질뿐만 아니라 기존에 허가된 물질의 의약품도 포함되나, 데이터베이스에서 이를 구분하기 어렵고 희귀의약품은 개발이 증가하는 영역이므로 분석에 포함함.

 ㅇ 분석 결과에서 ‘신약’은 식약처에서 신약 또는 희귀의약품으로 허가된 약을 모두 포함함.

...................(계속)

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