바이오인

 

현재 전 세계가 코로나19 확산 및 장기화로 인해 사회적, 경제적으로 피해가 누적되어 가고 있어, 치료제 및 백신이 더욱 절실히 요구되고 있다. 세계 각국에서는 백신개발을 통해 자국 경제를 정상화하고, ‘백신 리더십’을 통해 국제사회 주도권을 차지하고자 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 미국, 중국, 영국 등 각 국가별로 정부 주도의 정책을 펼치고 민간과 정부가 협력하여 백신개발을 추진하고 있다. 중국은 3월 초 시진핑 국가주석이 과학자들에게‘백신 및 치료제 개발에 박차를 가하라’고 요청한 지 2주 만인 3월 20일 우한 시민 108명을 대상으로 인민해방군 연구진이 개발한 코로나 19 백신 임상시험 1상을 시작하였다. 중국정부는 국가 비상상황에서 임상필수단계 중 일부를 면제해줄 수 있도록 규정한 의료법을 확대·적용하면서 백신개발 레이스에 뛰어들었다. 또한, 영국 또한 4월 17일 옥스퍼드대학교의 백신 임상시험 추진 계획을 발표하며, 정부차원에서 코로나19 백신 개발에 모든 역량을 집중할 것을 선언하였다. 유럽연합 27개국의 경우, 지난 5월 12일 유럽연합 집행위원회(European Commission)를 통해 코로나19에 대응하기 위해 범 유럽 차원에 ‘유럽 혁신 의약품 이니셔티브(Innovative Medicine Initiative)'에서 선정한 공동 R&D프로젝트에 연구자금을 지원할 것을 결의하고, 백신·치료제·진단기기를 민·관 공동으로 개발하는 프로젝트를 가동하였다. 초기 코로나 피해가 상대적으로 적었던 미국은 4월 초에 일명 ‘초고속 작전(Operation Warp

Speed)'아이디어를 도입하고 5월 초에 트럼프대통령이 프로그램 추진을 발표하였다. Operation Warp Speed는 약 100억 달러($10B)의 예산을 투자하여 질병통제 및 예방센터(CDC), 식품의약국(FDA), 국방부(DoD), 보건복지부(HHS), 보건복지부 산하 기관인 국립보건원(National Institutes of Health), 생의학 첨단 연구 개발 기관(BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority) 등 연방정부의 상당수가 참여하여 민간-정부간 협력을 통해 최소 12~18개월이 소요되는 백신개발 기간을 절반으로 단축하여 2020년 말까지 백신을 개발하고, 2021년 1월까지 미국인들에게 안전하고 효과적인 백신의 접종이 가능하도록 대량 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 트럼프 행정부는 초기 코로나 대응 실패에 대한 비난을 잠재우고, 기업단위에서 경쟁적으로 백신개발을 추진하는 것을 지양하고 연방정부의 자원을 지원해 줌으로써, 가장 유망한 백신 후보를

선별하고 임상시험을 지원하는 등 효율성을 높이고, 백신을 선점하고자 하는 것으로 보인다. 

Operation Warp Speed의 특징은 COVID-19 백신의 개발, 제조 및 유통을 가속화하기 위해 ‘개발→임상 시험→ 제조’와 같은 백신개발 단계들을 순차적으로 진행하지 않고, 동시에 수행하는 것이다. 일반적으로 민간 부문의 제약 회사는 재정적 위험 부담 때문에 임상시험을 거쳐 안전성 및 효율성의 검증 절차를 마친 후 제조에 들어가게 되며, 이러한 신약 개발은 보통 5년~10년이 소요된다. 그러나 COVID-19 백신의 경우, 안전성과 효능이 입증된 백신은 Operation Warp Speed에 의해 임상시험이 진행되는 동안, 대량의 백신 생산을 동시에 진행하게 되는데, 이는 민간 기업 대신 Operation Warp Speed와 연방 정부가 재정적 위험을 감수하여 생산절차에 따른 지연 없이 생산성을 확보하여 개발 가속화를 달성하게 되는 것이다. 일부 전문가들은 백신의 안전성에 대한 우려를 제기하고 있으나, 연방정부에서는 Operation Warp Speed에서 진행하는 과정은 전통적인 단계를 건너뛰는 것이 아닌, 개발 단계를 동시에 진행함으로서 개발 타임 라인을 줄이는 효과를 불러오는 것이므로 제품의 안전성과 효율성은 전혀 문제가 없다고 발표하였다. 

현재까지 Operation Warp Speed의 백신개발 지원 현황을 살펴보면 다음과 같다. 

 

 

□ Operation Warf Speed 주요 백신개발 지원현황

ㅇ Johnson & Johnson (Ad26.COV2-S) 3월 30일 보건복지부 산하의 생의학 첨단 연구 개발 기관(BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority)은 9월에 제1상 임상시험(phase 1 trial)이 시작될 예정인 Johnson & Johnson에서 개발한 백신(Ad26.COV2-S)에 Operation Warp Speed의 최종 5개의 후보로서 4억5,600만 달러($456M)를 지원할 것을 발표하였다. 존슨 앤 존슨 (Johnson & Johnson)은 최근 9월에 1 상 임상시험(phase 1 trial)을 시작할 것으로 발표 했지만 현재 진행 상황으로 보면 이보다 빨리 진행 될 것으로 예상된다. 1상 임상 시험에서는 백신이 건강한 사람에게 널리 투여되기 때문에, 특히 백신의 중요한 요소인 안전성 테스트에 중점을 두게 된다.