산업동향
체코 코로나19 진단키트 시장동향
- 등록일2020-10-27
- 조회수6587
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2020-10-13
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출처
KOTRA
- 원문링크
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키워드
#체코#코로나#진단키트
체코 코로나19 진단키트 시장동향
정지연 체코 프라하무역관
- 2020년 상반기 한국산 수입 231% 증가 -
- 2차 감염 확산으로 9월부터 테스트 급증, 진단키트 수요 지속 예상 -
□ 상품명 및 HS Code
ㅇ HS Code 382200: 코로나19 진단키트 (진단용·실험실용 시약)
ㅇ 코로나19 진단키트 종류는 대표적으로 분자진단, 항원진단, 항제진단 방식으로 구분
대표적인 코로나19 진단키트 종류
|
종류 |
분자진단(PCR) (Molecular Diagnostics) |
항원진단 (Antigen Tests) |
항체진단 (Antibody Tests) |
|
용도 |
ㅇ 바이러스 존재 감지 - 코로나19 감염여부 진단에 사용 · ECDC(유럽질병예방통제센터), WHO 추천 코로나19 진단방식, 체코 확진여부 판단방식 |
ㅇ 바이러스 존재 감지 - 분자진단검사가 어려운 환경 또는 대규모 발생 시 사용할 수 있음. |
ㅇ 바이러스 과거 노출 여부 (바이러스 항체 반응 감지) - 대규모 항체 역학조사 또는 보조수단으로 사용 |
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검사방식 |
- 콧물이나 가래 채취 - 검체의 유전자 증폭(PCR) 후 코로나19 유전자와 대조해 감염여부 진단 |
- 코나 목의 분비물 채취 - 검체 내 항원이 진단키트에 탑재된 항체와 결합해 감염여부 진단 |
- 혈액 채취 - 바이러스에 대한 체내 면역 반응으로 생기는 IgM, IgG 항체 생성 유무 검사 |
|
장단점 |
진단방식 중 가장 높은 정확도를 보이나 분석을 위한 별도 실험 장비가 필요하고 결과 도출에 몇시간 이상이 소요 |
상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능하나 민감도 환자 검출 어려움 (다른 진단방식보다는 개발진행단계) |
상대적으로 저비용으로 빠른 검사가 가능하나 감염 3~10일 이후 항체가 형성돼 초기단계 감염 감지 어려움. |
자료: MedTech Europe, European Commission, 한국보건산업진흥원 등 자료 종합
□ 시장 규모 및 동향
ㅇ 체코 체외진단기기(In Vitro) 시장규모
- 코로나19 진단키트는 인체에서 채취된 물질을 이용해 질병을 진단하는 체외진단기기에 포함되며, 유럽 의료기기 무역협회인 MedTech Europe 자료에 따르면 체코의 체외진단기기 시장 규모는 2018년 기준 1억7000만 유로로 전년대비 1.1% 증가함.
- 인구당 의료지출 규모와 인구당 체외진단기기 규모로는 중동부 유럽국가 중 높은 수준임.
체코 체외진단기기 시장 규모
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2018 의료지출 |
2018 체외진단기기 시장 규모 |
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총 금액 (백만 유로) |
인구당 지출 (유로) |
시장규모 (백만 유로) |
인구당 시장규모 (유로) |
의료지출 대비 비중 (%) |
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15,416 |
1,453 |
170 |
16 |
1.1% |
자료: MedTech Europe
ㅇ 체코 코로나19 진단키트 사용 현황
- 체코에서 코로나19 의 공식적인 확진판정에는 PCR 검사를 사용하며, 국경통과 등에 제출해야하는 공식 검사결과서도 PCR 검사만 인정해주고 있음.
- 코로나19 확산 초기에는 진단키트 부족으로 중국에서 신속진단기인 항체진단키트를 대량으로 구매해 의료시설 및 의료종사자에게 배포하고 양성 판정을 받은 후 격리해제에 항체진단을 사용하기도 했으나 현재는 공식적인 판정에는 PCR검사만 사용하고 있음.
- 현재 일부 선별검사소와 민간 검사기관에서는 PCR진단 외 항원·항체진단을 통한 신속검사를 같이 진행하고 있음.
ㅇ 체코 코로나19 검사 현황
- 현재 체코 전국에 총 148개 선별검사소를 운영하고 있으며, 일일 검사 용량은 2만3000건임.
- 체코에서 최초 코로나19 확진자 발생한 3월부터 9월 24일까지 총 126만 건의 검사가 이뤄짐. 1건당 검사비용은 평균 1800코루나(약 78달러)로 약 23억 코루나(약 9914만 달러)에 상당하는 금액임.
- 또한 600만 고객을 보유한 체코 최대 보험회사인 VZP의 대변인에 따르면 3월부터 7월까지 약 22만2000건의 검사에 대한 약 3억7100만(약 1600만 달러) 코루나 보험금액을 의료기관에 지급할 예정이라고 밝힘.
ㅇ 2차 감염확산으로 검사 건수 및 자기부담 검사 증가
- 9월 초부터 체코 내 확진자 수가 일일 1000~3000명 발생하는 등 2차 감염 확산이 지속되고 있음. 확진자가 가장 많은 프라하의 경우 검사를 받기 위해 며칠씩 대기해야 하는 상황으로 선별진료소(현재 30개 운영)를 추가함.
- 코로나19 검사 건수도 급증해 8월 일평균 검사수가 6880건에서 9월 23일 1만5000건으로 2배 이상 증가함.
- 또한 체코가 독일을 포함한 주변국에서 위험국으로 분류되면서 국경 근무자 및 출장 등을 위해 자기부담으로 검사를 받는 수가 늘어나고 있음. 보건부 언론 담당자에 따르면 9월 둘째주에 프라하에서 자기부담으로 검사를 받은 비중은 약 40%로 전 주 대비 10%가 증가했다고 밝힘.
자료: 체코 보건부 COVID-19 센터
□ 수입동향
ㅇ 수입 규모 및 주요 수입국
- 2020년 상반기 기준 체코의 코로나19 진단키트를 포함한 진단키트 및 시약 수입금액(HS코드 382200기준)은 9532만 달러로 전년동기 대비 3% 증가함.
- 독일, 네덜란드, 프랑스 3대 수입국의 총 수입 점유율은 56%로 절반 이상을 차지하나 2018년 이후 수입점유율은 점차 감소하는 추세임.
- 2019년 기준 10대 수입국은 모두 유럽국가였으나 2020년 코로나19 진단키트 수입 증가 영향으로 중국과 한국의 수입이 큰 폭으로 증가하면서 10대 수입국으로 진입함.
체코 진단키트(HS코드 382200 기준) 10대 수입대상국 및 대한국 수입
(단위: 천 달러, %)
자료: Global Trade Atlas
ㅇ 2020년 대한국 수입 큰 폭 증가
- 2020년 상반기 한국으로부터의 수입은 353만 달러로 전년 동기 대비 230.7%의 큰 폭으로 증가함.
- 2020년 월별 수입 동향을 살펴보면 2020년 2월부터 한국으로부터 수입이 큰 폭으로 증가했으며 ,초기 확산이 시작되고 진단키트 확보를 위해 수요가 증가했던 4월에 가장 높은 수입금액을 기록함.
2020년 체코의 진단키트(HS코드 382200 기준) 대한국 수입 현황
(단위: 천 달러, %)
|
2020년 월별 수입 |
1월 |
2월 |
3월 |
4월 |
5월 |
6월 |
합계 |
|
수입액 |
203 |
497 |
456 |
1,638 |
304 |
432 |
3,351 |
|
전년동기 대비 증감률 |
-48.3 |
470.6 |
303.8 |
807.6 |
27.8 |
675.2 |
230.7 |
자료: Global Trade Atlas
□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업
ㅇ 경쟁동향
- 체코의 대표적인 체외진단기기 제조사 및 유통업체인 Elisabeth Pharmacon은 3월부터 PCR 진단키트를 생산해 공급하고 있으며 선별진료소도 운영해 자사제품을 사용하고 있음.
- 그 외 GeneProof, Testline Clinical Diagnostics, DIANA Biotech, GeneSpector(까렐대, Generic Biotech 등 협력해 만든 회사) 등의 업체에서 진단키트를 생산 및 공급하고 있음.
- 체코 제품 외에는 독일·오스트리아 등 주변 유럽국가의 제품과 한국, 중국, 미국 등의 국가 제품이 유통업체와 체코 현지 지점 등을 통해 유통되고 있음.
ㅇ 가격동향
- 체코 보건부는 자비로 진행하는 코로나19 검사(PCR 테스트) 금액을 최대 1756코루나(약 76달러, [검사비 1674코루나, 채취 비용 82코루나])로 제한함. (행정 수수료 및 검사증명서 발급 비용 등은 추가로 청구 가능)
- 단, 일반 검사(24시간~48시간 소요)에 비해 빨리 결과를 받을 수 있는 신속 검사의 경우는 최대 7500코루나(약 323달러) 이상의 비용이 들기도 함.
· 증상이 있거나 확진자를 접촉하는 등의 요인으로 주치의를 통해 검사를 받는 경우 보험적용을 받아 PCR검사를 진행할 수 있음. 결과서 발급 등을 위해서 본인의 요청으로 검사하는 경우는 검사 비용을 부담해야 함.
- 대부분 유통업체를 통해 가격이 비공개로 거래되기 때문에 가격을 파악하기에 어려움이 있으나 일부 공개된 항체 진단키트의 경우1 테스트 당 약 300~360코루나의 가격이며, PCR 진단키트 경우는 제품별로 가격 편차가 큰 것으로 파악됨.
체코 주요 코로나19 진단키트 제조업체
자료: 각 업체 홈페이지
체코에서 수입·유통되는 코로나19 진단키트
자료: 각 업체 및 유통업체 홈페이지
□ 유통구조
ㅇ 주요 유통채널은 현지 수입·유통업체
- 체코로 수입되는 대부분의 진단키트는 기존 유통망을 보유하고 현지 진단키트 시장의 관리·인증 시스템을 잘 알고 있는 수입·유통업체 또는 현지 지사를 통해 검사시설 및 병원 등으로 판매됨.
- 초기 확산 시 보건부에서 전략구매팀을 구성해 진단기트 구매를 진행했으나 보건부의 후불 방침으로 인해 직접적인 구매에 어려움이 있어 중간 유통업체를 통해 구매를 진행한 이력이 있음.
- 공공병원의 경우 입찰을 통해 진단키트를 포함한 의료기기를 구매하고 있어 현지 유통업자와 대리점을 통한 구매가 활성화돼 있음.
□ 관세, 인증 및 수입규제
ㅇ 관세 및 부가세
- HS코드 382200기준 한-EU FTA협정세율에 의해 한국산 제품의 관세율은 0%임.
- 체코 내 진단키트의 부가세는 21%임.
ㅇ CE IVD(체외진단기기) 인증 필요
- 진단키트를 체코 및 유럽시장에 수출하기 위해서는 EU 체외진단기기 규정의 관련조항을 준수해야 함.
- 제조업체는 지침의 Annex I에 명시된 요구 사항을 준수해 테스트가 안전하고 의도한대로 수행됨을 명시적으로 보여주는 기술 파일을 작성해야 함.
- 코로나19 진단키트는 의료 전문가용과 일반 소비자용(자체 테스트용)으로 사용될 수 있음. 의료 전문가가 사용하는 진단키트의 경우 제조업체의 적합성 선언에 따라 CE 마크를 부착할 수 있으나, 자체 테스트용은 인증기관을 통한 기술 문서의 추가 검증이 필요함.
- 2022년 5월 26일부터 체외진단기기 지침(98/79/EC)이 체외진단기기 규정인 (EU) 2017/746으로 대체될 예정임. 현재 2017년 5월부터 전환시기가 적용돼 체외진단기기의 적합성 평가는 지침(98/79/EC) 또는 규정(2017/746) 중 선택해서 적용될 수 있음.
· EU COVID-19 체외진단 테스트 가이드라인: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/testing_kits_communication.pdf
ㅇ 체코 의료기기 등록
- CE인증 획득 후 의료기기를 체코 내 유통 및 판매하기 위해서는 체코 의료기기법(Act No. 268/2014 Coll.)에 따라 보건부 산하 체코 의약관리국(SUKL)에 의료 취급자 및 제품 등록을 진행해야 함.
- 체코 의약관리국(www.sukl.cz)은 의료기기의 등록·신고·감독, 법규 준수 감독, 처벌절차 진행 등을 담당함.
- 의료기기를 취급(제조, 유통, 수입, 의료서비스 제공)하는 자는 의료기기 등록시스템(RZPRO: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/)에 업체정보 및 제품정보를 등록해야 함. 심사 후 승인이 완료되면 의약관리국에서 등록번호를 발급하며 최종 등록된 정보는 의료기기 등록시스템에 게시됨.
□ 시사점
ㅇ 체코 2차 감염확산으로 진단키트 수요 지속 예상
- 체코는 유럽국가 중에서도 최근 2차감염 확산이 심각한 수준으로 10월 5일부터 30일간 2번째 국가비상사태가 발효될 예정임.
- 또한, 체코 보건부 장관은 일일 검사 용량 목표를 기존 2만5000건에서 5만 건으로 늘려야 한다고 언급해 검사수 증가에 따라 진단키트 수요도 지속될 것으로 예상됨.
ㅇ 가격경쟁력과 결과도출 신속도 중요, 유통업체를 통한 진출 유리
- 체코 진단키트 유통업체의 담당자와의 인터뷰에 따르면 진단키트 부족 및 긴급조달 사태를 겪었던 초기 확산 시기와 달리 국내기업 공급과 수입을 통해 진단키트 공급 상황이 안정돼 현재는 가격과 더 빠른 결과도출 시간이 중요한 요소로 부각되고 있다고 밝힘.
- 진단키트가 지속적으로 개발 중이고 코로나19 진단키트 기술로 한국 제품의 인지도가 상승하고 있기 때문에 빠르고 정확하게 진단할 수 있는 한국산 제품에 대한 수요는 지속될 것으로 예상됨.
- 공공병원의 경우 입찰을 통해 진단키트를 구매하고 있으나, 입찰정보 접근성 및 언어와 행정적인 절차에서 어려움으로 인해 이미 유통망을 확보하는 유통업체를 통한 진출이 필요함.
자료: 체코 보건부, MedTech Europe, Global Trade Atlas, SUKL, Hospdarske noviny, noviny.cz 등 주요 일간지 및 KOTRA 프라하 무역관 자료 종합
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