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분산화된 임상시험(DCT), COVID-19 확산으로 부각

COVID-19 팬더믹으로 의료기관 방문이 어려워지면서 임상시험에 참여한 피험자의 안전관리가 어려워지고 시험약을 전달하지 못하는 것은 물론 당초 작성한 계획서에 따른 평가가 불가능해지는 등 임상시험 지속·평가에도 적지 않은 영향이 발생하고 있지만, 이러한 상황은 그동안 전개해 온 임상시험의 과제를 부각시키는 동시에 의료기관 통원에 의존하지 않는 임상시험(DCT)을 검토하는 계기로 작용

[1] DCT의 다양한 장점과 가능성

■ CISCRP1)가 지난 2017년 미국에서 실시한 조사에서 임상시험 참가 판단에 의료기관의 입지가 매우 중요하다고 답한 비율은 약 60%를 기록

ㆍ 일본의 임상치료에 참여한 환자를 대상으로 한 조사에서도 ‘시간 부담’ ‘통원 부담’이 각각 전체 응답자의 23.4%, 2.3%로 참여가 부담스러운 이유 중 1,2위를 차지

ㆍ 임상시험에 참여하는 환자의 거리적, 시간적 부담을 줄이고 임상시험에 대한 접근성을 향상시키려면 통원을 전제로 한 ‘의료기관 중심의 임상시험’에서 환자의 니즈에 따라 의료기관을 방문하지 않아도 실시 가능한 ‘환자 중심의 임상시험’ 구축이 필요

ㆍ 건강정보를 수집할 디지털 디바이스와 온라인 진료를 결합하면 의료기관 내원에 의존하지 않는 임상시험이나 환자중심의 임상시험도 실현 가능하지만, 관련 규제를 준수하고 참가하는 피험자의 안전성과 데이터 품질의 확보가 필요 

  * ‘의료기관 통원에 의존하지 않는 임상시험’은 Decentralized Clinical Trial(DCT, 분산화 임상시험), Virtual Clinical Trial(가상 임상시험), Web-based Clinical Trial(웹상의 임상시험), Location Flexible Clinical Trial(장소에 유연한 임상시험) 등 다양한 호칭으로 불리지만 본 보고서에서는 DCT로 통일

ㆍ DCT의 경우, 의료기관 내원빈도를 줄일 수 있어 거리적, 시간적 제약에서 벗어나는 것 외에도 자신의 질환이나 신체장애로 정기적 내원이 곤란해 임상시험에 쉽게 접근하지 못했던 환자에게 참가기회를 제공함으로써 보다 많은 환자의 참여가 가능

ㆍ DCT가 실현되면 스폰서(제약회사 등) 입장에서는 피험자 등록기간 단축과 의료기관 당 피험자 수 증가가 예상되기 때문에 임상시험기간 단축과 비용절감 효과를 기대

ㆍ 이처럼 DCT 실현은 환자의 임상시험 접근성 향상 외에도 ‘산업’, ‘피험자(환자), 실시 의료기관’, ‘스폰서’별로 다양한 긍정적인 측면을 제공

□ DCT 실현을 통한 이해관계자별 긍정적인 측면 □

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