산업동향
스웨덴 의료기기 산업
- 등록일2020-12-22
- 조회수4572
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2020-12-21
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출처
KOTRA
- 원문링크
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키워드
#스웨덴#의료#e-Health
스웨덴 의료기기산업
가. 산업 특성
□ 정책 및 규제
○ 스웨덴 e-Health 정책
- 스웨덴은 2025년 세계에서 가장 앞선 e-헬스케어 국가가 된다는 목표하에 ’Vision eHealth 2025’ 전략을 수립하고 지속성장가능 증진을 위해 ‘e-health 2030 아젠다’를 운영 중임.
- 2013년 스웨덴 정부는 Swedish E-Health Agency에 관한 법률(2013:1031)을 제정, 국립보건복지위원회 산하에 전자보건국(e-Health Agency)을 설립하고, 2020년까지 환자 개개인이 자신의 EHR(Electronic Health Record)에 온라인 액세스가 가능하도록 노력 중임.
- 전자보건국은 의료진과 약국이 환자 안전과 의약품 처리비용 효율화를 위한 등록과 IT기능에 대한 책임을 지며, e-Health 부문에 대한 개발과 정부의 e-Health 투자에 대한 관리 감독을 주 임무로 하고 있음.
- 관련 법규로는 Swedish E-Health Agency에 관한 법률(2013:1031), 스웨덴 의료복지분야 정보관련 법안 SOU 2014:23 등이 있으며, 원격 자문(Tele-Advisory)과 원격모니터링(Tele-Monitorning), 원격진료 (Tele-Consultation)에 대한 법적 효용을 담고 있음.
○ e-Health 2030 아젠다
- e-Health 2030 아젠다는 통합관리, 국가 의약품리스트, 통합 스탠더드 등 3가지로 압축 할수 있음.
- 통합관리는 e-Health시장의 여러 플레이어들을 통합 관리함으로써 효율적인 방향으로 나아가게 하고, 국가 의약품리스트를 운영하여 환자들이 복용하는 의약품에 대한 정확한 정보를 제공하는 한편, 효율적이고 안정적인 진료를 위한 통합 스탠더드 마련에 초점을 두고 있음.
- 스웨덴 정부는 e-Health를 통해 모든 국민들에게 효과적인 헬스케어를 제공함으로써 국민건강을 증진시킨다는 목표 하에 종이처방전을 전자처방전으로 교체하고, 환자진료기록시스템도 모두 전자시스템으로 전환했으며 병원 예약도 온라인을 통해 할 수 있도록 개정함.
- 스웨덴 전자보건국이 운용하는 1177.se은 디지털 환자포털로서 각 개개인이 전화나 온라인을 통해 액세스가 가능함.
- 코로나19 관련, 개별 문의사항 접수 및 상담, PCR테스트와 항체 테스트 예약 등도 해당 포털을 통해 이뤄지고 있음.
○ 규제
- 의약품과 의료장비 등 모든 의료용품에 대해 CE인증 등 안전 규제에 매우 엄격한 편이나, 코로나19의 신속한 대응을 위해 현재 일부 규제를 한시적으로 완화한 상태임.
- 특히, 초기 공급난이 심했던 의료용 마스크와 장갑, 안면 보호장비, 방호복 등 개인보호용품을 비롯, 손 세정제와 인공호흡기 등 일부 의료기기에 대해 CE인증과 스웨덴어 설명서를 미처 보유하지 못한 제품일지라도 기본적인 안전 규격을 만족할 경우, 수입할 수도 있도록 조치함.
- 이와 함께 의료기기와 체외진단기기의 신속한 등록·공급을 지원하고 신기술이 융합된 제품 의 개발촉진을 위해 포스트 코로나 대응 방안을 마련 중 임.
□ 최신 기술 동향
ㅇ 원격모니터링을 통한 지속적인 체크와 의료진의 응급 대처로 심장질환 등 기저질환을 가진 환자들이 병원에 입원하지 않고 집에서도 안전하게 생활 할 수 있도록 연관 기술들을 지속적으로 업그레이드하고 있음. 현재 많은 기저질환자들이 디지털 헬스로 관리를 받고 있음.
ㅇ 코로나19 환자의 호흡기 치료와 집중치료 필요성을 계산하는 인공지능 기반 컴퓨터 모델을 덴마크 대학과 산학협력방식으로 진행중임. AI 알고리즘을 통해 여러 임상실험의 데이터를 활용할 수 있는 패턴을 개발하고 있음.
□ 주요 이슈
○ 디지털 헬스케어시장 성장 중
- OECD 자료에 따르면, 스웨덴은 2019년 기준 GDP의 10.9%를 건강.의료서비스 부문에 지출한 것으로 집계됨. (OECD/Health Expenditure as a percentage of GDP, 2020.12월기준)
- 초 고령 사회인 스웨덴은 당뇨병과 심혈관계질환 등 만성질환자가 많은 편으로 원격진료를 통한 장기 관리 필요성이 커지면서 최근 IoT 기술력을 접목한 e-Healthcare 분야 연구개발이 늘어나고 있음.
○ 보건의료비의 절감 필요성은 꾸준히 제기되는 이슈 (국립보건복지위원회 전문가 인터뷰)
- 스웨덴 국립보건복지위원회의 한 관계자에 따르면, 2019년 스웨덴의 건강의료서비스 부분 지출규모는 GDP의 10.9 %로 유럽에서 가장 높은 편이라고 밝힘.
- 스웨덴 정부는 지속적으로 늘고 있는 의료비용의 절감 가능성을 e-Health에서 찾고 있으며, ‘2030 e-Health 아젠다’ 및 ‘Vision eHealth 2025’ 정책을 통해 의료부문 디지털화를 확대하고 있다고 전함.
□ 주요 의료장비업체 현황
ㅇ 스웨덴은 과학.기술분야뿐만 아니라 의료장비분야에서도 수많은 발명품을 배출함. 주요 발명품으로는 심장박동조절장치, 인공호흡기, 신장투석기, 브로네마크 이식시스템, 감마나이프, 크로마토 그라피, 바이오센서 등이 있으며, 튼튼한 기초연구를 바탕으로 임상 치료와 개발, 제품 등록과 생산, 마케팅에 이르는 전 과정에 걸친 까다로운 요구조건을 충족시키기 위한 부단한 노력 결과 관련 분야 글로벌 선도 주자로 자리매김할 수 있었음.
스웨덴의 주요 의료장비업체는 아래 표와 같음.
...................(계속)
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