산업동향
임상시험 전문인력 현황 및 양성방안
- 등록일2020-12-24
- 조회수4510
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2020-11-03
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출처
한국바이오협회
- 원문링크
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키워드
#임상시험#임상시험계획서#제약산업
- 첨부파일
[화학ISC] 2020년도 3분기 이슈리포트.pdf
임상시험 전문인력 현황 및 양성방안
• 국내 제약시장이 성장하면서 제약기업들의 연구개발에 투자하는 비용이 증가하고 있음
• 국내 제약기업들의 투자비용은 연구 전문인력의 고용 창출을 늘리고, 임상시험 건수 증가에 따라 임상시험 전문인력 수요도 증가하고 있음
• 정부는 연구개발, 인력양성, 수출지원, 제도개선의 4대 목표를 가지고 제약산업을 육성·지원 중임
• 임상 전문 기관들의 인력현황을 보면, 기관별 직무에 대해 세부적으로 분류하고 있으나, 정부 규제기관에서 제시한 임상시험 종사자 교육 과정과 연계성이 다소 부족함
• 임상시험 전문인력 양성을 위해서 국가직무능력표준(NCS, National Competency Standards) 기반의 새로운 교육프로그램 개발이 필요함
Ⅰ. 임상시험의 정의 및 분류
◦ 임상시험(Clinical Trial/Study)은 임상시험용 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 약물의 약동·약력·약리·임상학적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말함
◦ 임상시험의 분류는 임상시험 실시 시기에 따른 분류 및 시험목적에 따른 분류가 있음. 실시 시기에 따른 분류에는 제1상 ∙ 제2상 ∙ 제3상 ∙ 제4상 임상시험이 있으며, 임상시험 목적에 따른 분류에는 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있음
Ⅱ. 국내 제약기업 연구개발비 고용 및 임상시험 승인 현황
국내 제약기업의 연구개발비 현황
국내 상장한 개 제약기업의 매출 125
액 대비 연구개발비 현황을 보면
2014 6.8% 2018 년도에 에서 년도에는
7.7%로 지속적으로 늘어나고 있음
국재 제약산업 고용현황
최근 5년간 국내 주요 산업별 고용 현황을 살펴보면 의약품 산업 고용인원 증가율은 8.6%로 자동차(8.8%) 및 반도체산업(8.5%) 증가율과 비슷 하였으며 전자(6.6%) 및 철강산업(-2.7%) 보다 높게 나타남
2018년도 국내 제약산업의 총 고용인원은 97,336명으로 나타남 이중 연구직은 약 12.2%이며, 2009년 대비 약 1.5% 증가하였음
국내 임상시험계획서 승인 현황
2018년도 국내 의약품 임상시험계획서 총 승인건수는 505건으로 2016년 457건 대비 약 10.5% 증가하였음.
1상의 경우 2016년 대비 큰 폭으로 증가하였고 (17.2%), 3상의 경우 2016년 대비 약 8% 증가하였음
임상시험 전문인력 수요 증가
국내 상장 제약기업 125개사의 매출대비 연구개발비 비중이 증가한 이유로는 임상시험계획 승인 건수 증가의 영향이 컸을 것으로 보임.
이는 제약산업 특히 임상시험 분야의 고용증가에도 영향을 주었을 것으로 판단됨. 따라서 임상시험 전문인력 수요 증가에 대응하기 위해 체계적인 전문인력 양성이 필요할 것으로 예상됨.
...................(계속)
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