산업동향
글로벌 보건산업 동향 Vol.380(2021.2.19)
- 등록일2021-03-04
- 조회수4092
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2021-02-22
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출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
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키워드
#글로벌#보건산업#디지털헬스케어
- 첨부파일
글로벌보건산업동향_380호.pdf
글로벌 보건산업 동향 Vol.380(2021.2.19)
◈ 디지털 헬스케어
1. 미국 데이터 개인정보보호 스타트업 스카이플로우(Skyflow)社는 COVID-19와 예방접종에 대한 정보를 포함하고 있는 ‘Skyflow for Healthcare’를 출시
-Skyflow는 환자의 프라이버시를 침해하지 않고 COVID-19 데이터를 캡처, 조회 및 공유할 수 있는 ‘응용프로그램 프로그래밍 인터페이스(API)’를 설계했으며, API는 ‘의료정보 상호운용성 표준 프레임워크인 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)’를 준수
2. 미국 식품의약국(FDA)은 트럼프 행정부하에서 ‘저위험’ 디지털헬스앱을 포함한 특정의료기기가 일반적인 시판전 통지요건에서 면제되도록 하는 계획을 추진하였으나, 새롭게 출범한 바이든 행정부는 보다 장기적인 관점에서 이를 재검토할 가능성을 제기
- ’20년 1월 15일 미국 FDA는 상급기관 보건복지부(HHS)와 함께 ‘저위험(low risk)’ 디지털헬스 앱을 포함한 특정 의료 기기가 일반적인 시판 전 통지 요건에서 면제되도록 하는 계획을 게시
◈ 4대 보건사업
1. 바이든 행정부는 COVID-19 검사 위원회 설치 및 지속가능한 공중 보건 인력 확보 등 COVID-19에 대응하기 위해 정부 차원의 통합적인 접근 방식을 사용하는 행정명령에 서명
-대통령 또는 대통령 지명인과 COVID-19 대응 코디네이터(Response Coordinator)가 의장을 맡는 COVID-19 검사 위원회(COVID-19 Pandemic Testing Board)가 설립
-COVID-19 검사 위원회는 △국가 COVID-19 검사 공급 확대 △공중 보건 인력 확대 △학교 및 우선 인구에 대한 선별 검사 지원 △검사 및 보험 적용 범위에 대한 명확성 보장 등의 정책 구현 및 감독을 지원
2. 미국 식품의약국(FDA)은 '21년 1월 12일 빠르게 발전하는 AI와 ML기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 규제 접근 방식을 수립하기 위한 실행계획 발표
-실행 계획은 ’19년 4월 AI 및 SaMD에 대한 수정사항들을 규제하기 위하여 마련된 프레임워크 제안 문서에 대하여 수백 건의 공개 의견과 이해 관계자들의 피드백에 대한 응답으로 제공
-GE헬스케어(GE Healthcare), 메드트로닉(Medtronic), 필립스(Philips) 등 글로벌 의료기기업체들은 의료분야에 AI 기능을 통합하고, 기술 투자를 촉진하고 있으나, FDA는 지금까지 주로 변경되지 않는 고정된(locked) 알고리즘을 사용하는 의료기기만 승인하거나 허가
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