바이오인

이진수

한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 책임연구원

김수경

한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터장

 

"최근 질병예방 및 건강관리를 위한 진단용 의료기기에 대한 관심이 증대되고 있음"

 최근 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 주목받고 있다. 특히 4차 산업혁명으로 일컬어지는 산업의 변화는 의료기기산업에 큰 영향을 미치고 있는데, 이는 정보통신(ICT) 및 인공지능(AI) 등 신기술 개발의 영향이 크다. 인공지능과 빅데이터 기술은 의료기기에 적용되어 질병을 진단 또는 예측하는 혁신적인 제품의 개발이 증가하고 있다. 아울러 의료기기의 사용은 의료기관에 국한되지 않고 모바일기기 등을 통해 일상생활에 적용됨에 따라 활용분야는 더욱 확대될 전망이다. 또한 의료기기는 국민의 건강에 크게 영향을 미치기 때문에 정부의 보건의료정책과 관리체계에 영향을 받고 있다. 의료기기는 제품의 효과와 안전성과 관련된 국가별 인허가 등 규제절차를 거쳐야 하며, 의료기관을 중심으로 수요 가 한정되어 성장에 한계가 있기도 하다. 그러나 IT, 전기전자 분야 등 타 산업 기술과의 융합이 비교적 용이하고, 해당 분야에서 우리나라가 가진 높은 산업경쟁력을 볼 때 의료기기산업에 대한 정책적 지원과 지속적인 투자가 필요한 분야이기도 하다. 우리 정부는 의료기기산업 인프라의 구축 및 연구개발 지원, 관련제도 정비 등을 중심으로 의료기기산업을 육성하기 위한 정책을 수립·추진해온 바 있다. 특히 2020년 5월 ‘의료기기 산업 육성 및 혁신의료 기기 지원법’이 시행되어 의료기기산업에 대한 체계적 지원의 토대가 마련되기도 하였다. 최근에는 의료 환경의 패러다임이 단기적 관점의 질병중심의료(Disease Centered Care)로부터 장기적 관점의 환자중심의료(Patient Centered Care)로 변화하면서, 환자를 중심에 둔 질병예방 및 건강관리를 위한 진단용 의료

기기에 대한 관심이 증대되고 있다. 특히 신종 감염병의 발생과 유전자 정보를 활용한 개인 맞춤형 진단 및 치료의 수요는 체외진단기기에 대한 수요를 가속화 할 것으로 전망된다. 이에 따라 정부는 인공지능 기술을 활용한 진단기 기의 인허가 및 보험수가 개선, 체외진단기기의 선진입·후평가 등 진단용 의료기기의 시장진출 및 산업육성을 위한 지원방안을 지속적으로 마련해 나가고 있다.

이에 본고에서는 의료기기산업 중 최근 주목받고 있는 진단용 의료기기 분야의 시장 전망과, 우리 산업의 경쟁력 분석을 토대로 미래 발전 방향과 정책 방향을 전망해 보고자 한다. 

진단용 의료기기는 진단 및 검사의 목적으로 사용되는 제품으로 영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 나눌 수 있음 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제2조에 따르면 의료기기산업은 의료기기를 연구개발 제조·수입·수리 및

유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되며, 여기서 의료기기는 제품·기술·시장의 특성에 따라 다음과 같이 분류된다.

이중 진단용 의료기기는 진단 및 검사의 목적으로 사용되는 제품으로, 제품 활용 및 특징에 따라 영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기 등 3개의 분야로 크게 나눌 수 있다. 그리고 제품이나 시장의 특성과 기술적 특성에

따라 다음과 같이 보다 세부적으로 분류된다