산업동향
글로벌 보건산업 동향 Vol.384(2021.04.05)
- 등록일2021-04-07
- 조회수4399
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
-
자료발간일
2021-04-06
-
출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
-
키워드
#글로벌 #보건산업#보건산업동향#보건동향#글로벌 보건산업 동향
- 첨부파일
글로벌보건산업동향_384호.pdf
글로벌 보건산업 동향 Vol.384(2021.04.05) - Global smart Healthcare Industry Trends
◈목차
1. 포커스
- 재생의학 분야, ’20년 기록적인 투자자금 유입
2. 디지털 헬스케어
- 미국 VUMC, EHR 데이터를 사용하여 자살시도위험을 예측
- 미국 Amazon, 원격의료 서비스 美 전역으로 확대
- 유럽 원격의료시장, ’26년 207억 달러 규모로 성장 전망
- 로보틱스 기술, 의료 현장의 최일선에서 활약
- 인도, 헬스케어 분야의 디지털 기술 채택이 가장 높은 국가
- 디지털헬스, 정책과 규제의 변혁이 필요
3. 4대 보건산업
- 미국 FDA, 의료기기의 승인의사결정에 RWE 활용할 예정
- 미국 Pfizer, 중국 시장에서 바이오시밀러 프로그램 중단
- 영국 Liverpool 대학, 당뇨병 치료제 semaglutide 연구결과 발표
- 유럽의회, EC가 제안한 EU4Health 프로그램 채택
- 인도 SII, 자국 백신 수요 확대로 COVAX 공급이 지연될 전망
- 중국, COVID-19 백신 부작용에 대비하는 보험 상품 등장
- 로봇공학 의료기기, COVID-19의 부정적인 영향에도 견조한 수요 유지
- 글로벌 화장품 시장, ’27년까지 연평균 5.3% 증가 예상
◈본문
1. 포커스
- 재생의학 분야, ’20년 기록적인 투자자금 유입
| 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, 이하 ARM)은 ’21년 3월 에 공개한 연차 보고서(Annual Report)에서 ’20년 재생의학 분야의 △글로벌 자금 유입 규모 △글로벌 임상시험 동향 △규제당국의 치료제 승인 동향 등을 분석·발표 |
[1] 개요
■ 재생의학(Regenerative Medicine)은 손상된 인체 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능으로 복원시키는 의학 분야
- 재생의학에는 △세포 치료(Cell Therapy) △유전자 치료(Gene Therapy) △조직공학 치료 (Tissue Engineering) 등의 하위 기술들이 포함
- 최근 4년간 재생의학 분야에 유입된 자금은 ’17년 75억 달러, ’18년 135억 달러, ’19년 98억 달러, ’20년 199억 달러(미국지역 118억 달러, 유럽지역 36억 달러)를 기록
- ’20년 조달된 199억 달러는 △기업공개(37억 달러) △추가공모(60억 달러) △벤처캐피털(56억달러) △파트너십(30억 달러) △사모(12억 달러) 등 자금조달방식으로 구분
- 전 세계적으로 9만 명 이상의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 1,220건의 임상시험이 진행 중에 있으며 ’21년에 미국에서 최소 3건과 유럽에서 5건의 치료제 승인이 예상
- 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 규제당국 전문가들은 ’25년까지 매년 10-20개의 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것이라고 전망
[2] 재생의학 분야의 글로벌 자금 유입 동향
■ ’20년에 세포, 유전자 및 조직 기반 치료법을 개발하는 생명 공학 회사에 199억 달러가 유입되어 ’19년 75억 달러 규모를 크게 넘었으며 ’18년 135억 달러 규모 대비 50% 증가
- ’20년 56달러 규모의 투자가 재생의학 분야의 스타트업을 위한 벤처캐피탈 자금조달방식을 통해 이루어졌으며, 세포및유전자치료 개발업체인 ’사나바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)’ 는 ’21년 2월 기업 공개를 앞두고 7억 달러를 조달
- ’20년 약 100억 달러는 IPO 및 추가공모(Follow-Ons)를 통해, 30억 달러는 파트너십 및 협업 거래에서 확정된 계약금(upfront payments) 방식으로 자금 조달
[3] 재생의학 분야의 글로벌 임상시험 동향
■ ’20년 말 현재 전세계적으로 1,085개의 개발업체에 의해 1,220건의 임상시험이 진행되고 있으며, 이 중 임상 3상 시험은 152건이 진행 중에 있으며, 규제당국 전문가들은 ’25년까지 매년 10-20개의 세포 및 유전자 치료법을 승인할 것이라고 예측
- ’20년 말 현재, 전 세계적으로 약 1,100개의 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 개발업체가 임상시험을 진행하고 있으며 이는 ’19년 대비 약 100개사가 증가된 수치
* 지역별 분포는 북미 543개사, 유럽 209개사, 아시아·태평양 295개사, 중동·아프리카 25개사, 남미 13개사 등 총 1,085개 업체가 연구개발 진행 중
- 미국지역의 재생의학 개발업체는 총 512개사이며, 1상 166건, 2상 285건, 3상 54건 등 총 505건의 임상시험을 진행하고 있으며, 기술유형별로는 △유전자 치료 182건 △세포기반 면역치료 175건 △세포 치료 138건 △조직공학 치료 10건 등으로 구분
- 유럽지역의 재생의학 개발업체는 총 209개사이며, 1상 60건, 2상 236건, 3상 82건 등 총 378건의 임상시험을 진행하고 있으며, 기술유형별로는 △유전자 치료 172건 △세포기반 면역치료 110건 △세포 치료 86건 △조직공학 치료 10건 등으로 구분
[4] 재생의학 분야의 규제당국의 치료제 승인 동향
■ FDA와 EMA 규제당국은 ’20년에 2개의 새로운 치료법과 ’21년에 1개를 승인하는 등 재생의학 분야는 빠르게 성숙하고 있으며, 새로운 치료법은 많은 환자들에게 혜택을 제공하고 있으며 심각한 장애를 가진 환자에게 전례없는 치료법을 제공
- ’17년 12월 FDA는 로슈(Roche)의 희귀유전망막질환 치료제 룩스투나(Luxturna)를 최초의 유전자치료제로 승인하였고, ’19년 5월 노바티스(Novartis)의 척추근위축증 치료제 졸젠스마(Zolgensma)를 승인 Ÿ ’20년 FDA는 제약업체 길리아드(Gilead)의 자회사 카이트(Kite)의 CAR-T 치료제 테카투스(Tecartus)를 재발성 또는 불응성인 외투세포림프종(relapsed or refractory
mantle cell lymphoma) 치료제로 승인
* 테카투스(Tecartus)는 ‘재발성 또는 불응성(R/R) 외투세포림프종’ 환자 중 항암치료법의 임상반응율(reponse
rate)이 90%에 육박
- ’20년 EMA는 오차드 테라퓨틱스(Orchard Therapeutics)사의 유전자치료제 리브멜디 (Libmeldy)에 대하여 ‘이염성백질영양장애(Metachromatic leukodystrophy, MLD)’ 치료제로 승인
- 또한 ’21년 2월 FDA는 ’미만성거대B세포림프종(DLBCL)’ 치료제로 FDA 재생의학첨단치료제 (Regenerative Medicine Advanced Theraphy, RMAT) 지정을 최초로 받은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR-T 치료제 브레얀지(Breyanzi)를 승인
- 미국에서는 BMS(Bristol Myers Squibb)와 J&J(Johnson & Johnson)의 암 세포 치료제와 심각한 화상에 대한 말린크로트(Mallinckrodt)의 조직기반 치료제가 출시될 예정
- 최근 재생의학에 대한 개발기업 중 일부는 규제당국의 승인거부에 부딪히거나 실망스러운 연구 결과를 공개하기도 하였으나, 과거와 달리 세포 및 유전자 치료의 파이프라인은 매우 광범위하고 개발회사가 많기 때문에 재생의학부문의 성장을 지연시키지 않을 전망
- 또한 미국 FDA의 RMAT 지정 및 유럽의 우선의약품(PRIority MEdicines, PRIME) 지정과 같은 혁신적인 치료법에 대한 신속한 승인 경로의 도입은 재생의학의 파이프라인의 속도를 지속적으로 높이고 있는 추세
- 유럽에서 환자가 세포와 유전자 치료를 포함한 첨단바이오의약품(ATMP)에 접근할 수 있는 중요한 시기가 될 것으로 예상되며, 20년 11월, EU집행위원회(EC)는 환자 접근성 증진, 의료 분야의 미충족 과제의 해소 및 혁신 달성을 목적으로 한 ‘제약 전략(Pharma Stragtegy)’을 발표
[ AMR, 2020: Growth & Resilience in Regenerative Medicine, 2021.03.; Biopharma Dive, Record funding flowed into cell, gene therapy companies last year, 2021.03.16.]
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
관련정보
지식
동향