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산업동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.385(2021.04.12)

  • 등록일2021-04-16
  • 조회수4036
  • 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
  • 자료발간일
    2021-04-16
  • 출처
    한국보건산업진흥원
  • 원문링크
    https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=10&no1=387&linkId=48855564&menu...
  • 키워드
    #보건산업동향#글로벌 보건산업#한국보건산업진흥원
  • 첨부파일

 

글로벌 보건산업 동향 Vol.385(2021.04.12) - Global smart Healthcare Industry Trends
 
◈목차
 
포커스 
 - COVID-19 특허권, 강제 제한과 자발적 대응 논쟁 
 
디지털 헬스케어
  - 미국 디지털헬스업체, 수요확대에 따른 연이은 자본조달 성공
  - 영국 Healthera, 온라인 앱으로 약국 원격처방 시장 성장에 기여 
  - 이스라엘 RSIP, 정형외과 시술 계획을 위한 AI 도구 출시
  - 아랍에미레이트 Aster DM Healthcare, AI를 활용하여 건강결과를 개선
  - 중국 인터넷의료, 정부의 적극적인 정책지원에 힘입어 가파른 성장 
  - 5G 기술, Medtech 회사에 기술혁신이 미치는 영향 분석 
 
4대 보건산업
  - 미국 FDA, 다발성 골수종 세포기반 유전자 치료제 Abecma 승인
  - 미국, ’21년 예상되는 5가지 메디테크 이슈
  - 영국, 유전자치료 혁신 허브 출범
  - 유럽, 백신 수출승인규정에 상호성과 비례성 원칙 도입
  - 독일·프랑스 소비자, 화장품 구매동인은 ‘자연스러움(Naturalness)’
  - 중국 웨강아오다완취(粤港澳大湾区), 바이오의약·건강산업 클러스터 구축 가속화 
  - 환자중심접근방식, 종양학에서 수명주기별 치료기회 발견 
  - COVID-19, 국가소득그룹별로 확대되는 백신공급 불균형

◈ 본문
 
COVID-19 특허권, 강제 제한과 자발적 대응 논쟁

COVID-19 팬데믹 이후 등장한 백신과 치료제를 놓고 백신 등에 특허권이 존재하는 경우, 의약품 접근성을 저해할 수 있으며 의약품 접근성을 위해서는 특허권을 강제로 제한해야 한다는 의견이 등장하고 있는 반면, 특허권이 의약품 개발의 인센티브라는 점을 생각하면 특허권 제한으로 오히려 의약품 개발이 늦어질 수 있다는 우려가 제기 되면서 의약품 접근성 문제 해결은 특허권 제한보다 특허권자의 자발적 대응으로 무게가 실리고 있는 상황

[1] 신약개발에서 특허권이 갖는 양면성
 
■ 특허권은 신약개발을 촉진해 공중위생에 기여하는 측면이 있지만 특허권의 배타성은 의약품 접근성을 제약한다는 점에서 공중위생과 특허 사이에는 첨예한 긴장관계가 존재
 
○ 특허법은 특허권 독점으로 인한 폐해를 방지하는 조치가 취해지는데, 대표적 사례인 강제실시권은 특허권자가 허락하지 않아도 정부가 강제로 제3자에게 실시권을 허락하는 것으로 국제적으로는 오래전부터 이를 인정
○ 그러나 그 적용에 대해서는 강제실시권 허락에 적극적인 개도국과 반대하는 선진국 사이의 대립 구도가 존재했고, 약 20년 전 에이즈 치료제에 대한 접근성 문제로 가장 치열하게 대립
○ 당시 치료제 가격은 1인당 연간 약 1만 달러로, 남아공의 1인당 GDP의 3배를 넘자 특허가 저렴한 의약품에 대한 접근성을 방해한다는 비판이 제기
○ 이로 인해 ’01년 11월 카타르 도하에서 발표된 ‘세계무역기구(WTO) 각료선언문, 일명 도하선언’은 강제실시권 발동 요건을 각 회원국이 스스로 결정할 수 있도록 했고, 이후 2001∼2016년 의약품 분야에서 강제실시권을 검토한 100건 가운데 81건이 실제로 이용
 * 강제실시권을 발동한 질병은 약 70%(73건)가 HIV로, 문제의 발단이 된 에이즈 치료제 가격은 이후 1만 달러에서 ’17년에는 89달러까지 하락
○ ’10년 국제의약품구매기구(UNITAID)가 설립한 의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)은 강경조치가 아닌 특허권자의 자발적인 실시 허락을 촉진하는 구조로, 특허권자와 교섭해 직접 라이선스를 공여 받은 후 제네릭 회사에 서브라이선스를 제공하는 방식 채택
○ 에이즈로 인한 사망자가 감소한 후 강제실시권 허용이 줄었고 의약품 접근성 문제도 일정 수준 개선됐지만, 공중보건위기시에 특허권자가 허락하지 않아도 강제실시 가능성이 있다는 측면과 이를 피하고자 하는 권리자의 자발적인 행동을 야기하는 측면이 있다는 사실을 부각

[2] 선진국들도 강제실시권 이용 준비 중

■ ’20년 5월 19일 열린 세계보건기구(WHO) 총회에서는 COVID-19 퇴치를 위한 의료품의 보편적이고 시기적절하며 공정한 유통을 촉구하는 WHO 결의안을 채택하였고 제약업계와 연구개발 관련자들에게 특허 공유도 요구

○ WHO 결의는 도하 선언의 ‘유연성’을 언급했는데 도하 선언이 각국의 독자적인 판단에 따른 강제실시권을 보장하고 있다는 점에서 적극적인 강제실시권 이용을 용인하는 것으로 받아들일 수 있다고 주장하는 이들이 등장
○ 반면 미국은 WHO 결의가 신약개발 인센티브에 악영향을 준다고 반발하고 있는 상황으로, 강제실시권에 대한 온도차를 배경으로 현재는 강제실시권을 지향하는 접근법과 권리자의 자발적 대처를 지향하는 접근법이 대치
○ COVID-19 팬데믹으로 선진국 가운데도 강제실시권 이용에 적극적이거나 이용하기 쉽게 법안을 정비하는 국가들이 등장
○ 이스라엘은 ’20년 3월 애비브(Abbvie)社의 HIV치료제 칼레트라(Kaletra)를 COVID-19 치료 목적으로 수입하는 것을 전제로 정부사용 적용을 결정했으며, 이후 Abbvie는 칼레트라의 특허권을 세계적으로 행사하지 않는다고 결정
○ 캐나다는 ’20년 3월 COVID-19 대책을 강구하는 법 개정작업의 일환으로 정부 사용에 새로운 유형을 추가했고, 프랑스는 같은 시기에 공중위생법에 입각해 총리가 강제실시권을 허락할 수 있도록 결정
○ 독일 역시 COVID-19 대책을 위해 일부 법률을 개정해 공공복지를 위한 특허발명 실시에 대한 특허권의 효력이 미치지 않는다고 하는 명령을 보건성이 발동할 수 있도록 조치

[3] 특허권을 무상으로 제공하기 위한 다양한 자발적 동향

■ 강제실시권 같은 강경 조치가 아닌 특허권자의 라이선스 공여나 권리행사 포기 선언 같은 자발적 조치들이 나오면서 권리자가 제3자에게 자신의 지식재산을 COVID-19 대책에 이용하는 것을 지원하는 플랫폼이 등장

○ IT기업을 중심으로 창설된 ‘오픈COVID선언(Open COVID Pledge)’은 COVID-19 팬데믹 종결과 COVID-19의 영향 경감을 유일한 목적으로 하는 경우 서약자가 지식재산권 실시 허락을 서약함으로써 서명 등의 절차 없이 지식재산 이용자에게 라이선스를 허락하는 구조
○ 모든 특허권과 저작권은 비배타적·무상·글로벌하게 누구나 사용 가능하며 라이선스는 WHO의 팬데믹 종결 선언으로부터 1년 후까지 존속하며, Open COVID Pledge에는 IT기업을 중심으로 2021년 1월까지 23개사가 서약자로 참여했고 제공한 라이선스는 32건
○ Open COVID Pledge가 미국기업 중심이라면 일본기업 중심인 ‘지식재산에 관한 COVID-19 감염증대책지원선언(지원선언)’은 COVID-19 종결을 유일한 목적으로 한 행위에 대해 상표권과 영업비밀 이외의 지식재산권을 행사하지 않는다는 취지를 권리자가 선언
○ 이 밖에 WHO 결의 직후 출범한 C-TAP(COVID-19 Technology Access Pool)은 지식, 지식재산, 데이터 등을 자발적으로 풀로 만들어 COVID-19 대책 기술을 공유하고자 하는 노력으로 40개국이 협력을 표명
○ 한편 ’20년 11월 열린 G20정상회담은 COVID-19 대응 수단에 대한 접근성 가속화 체제(ACT-A)와 그에 속한 세계 백신공급 메커니즘(COVAX Facility) 및 지식재산권에 관계된 자주적인 라이선스 공여 노력을 완전히 지지한다고 선언

 

...................(계속)

 

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