산업동향
[글로벌 보건산업 동향 Vol.407] 치매 치료제, 美 FDA 승인과 일본에 미치는 영향등 ~
- 등록일2021-09-23
- 조회수4324
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
-
자료발간일
2021-09-15
-
출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
-
키워드
#치매치료제#FDA
- 첨부파일
글로벌보건산업동향_407호.pdf
[글로벌 보건산업 동향 Vol.407]
◈목차
포커스
- 치매 치료제, 美 FDA 승인과 일본에 미치는 영향
디지털 헬스케어
- 미국 Medidata, 클라우드 기반 가상 분산형 플랫폼 운용
- 미국, 지역별 의료서비스 불균형을 개선하는 원격의료
- 영국 UKRI, AI 적용 앱에 75만 파운드의 자금을 지원
- 일본 REITI, 수면개선 앱을 활용한 생산성 개선효과 검증
- 인체인터넷(IoB), IoT 기기와 신체를 네트워크로 연결
- 헬스케어 기업, 클라우드 도입을 강화할 전망
4대 보건산업
- 미국 의료기관, 이직률 증가와 경영 압박으로 대응방안 필요
- 미국 Zimmer Biomet, 고관절 전치환술 제품에 대해 FDA 승인 획득
- 미국 Fate Therapeutics, 림프종 치료에 대한 치료 결과 발표
- 영국 RHC, 의료기기 관련 규제 강화방안 발표
- EC, 바이오메디컬 분야에서 첨단 비동물 실험의 가능성을 검토
- 아시아·태평양 지역, 활발하게 전개되고 있는 피부과학 연구
- WHO, ‘뮤(mu)’ 변이 바이러스를 관심변이로 지정
- COVID-19, 장기적인 통제방안 마련 필요
◈본문
치매 치료제, 美 FDA 승인과 일본에 미치는 영향
암전 미국 식품의약국(FDA)가 지난 ’03년 이후 처음으로 승인한 알츠하이머 치료 신약인 아두카누맙 (Aducanumab)은 알츠하이머의 원인으로 지목됐던 베타 아밀로이드 단백질의 축적을 억제한 다는 점에서 병의 진행을 늦추거나 발생을 차단할 수 있을것이라는 기대감이 커지고 있으나, 임상 3상 과정에서 드러난 문제점으로 효과에 대한 전문가들의 의견이 엇갈리자 FDA는 시판 이후 임상 4상을 통해 효능을 입증하는 조건으로 아두카누맙의 판매를 허가한 상황
[1] 미국 FDA의 ‘아두카누맙’ 승인과 일본내의 주요 이슈
▣ 미국 식품의약국(FDA)은 제약사 바이오젠(Biogen)社와 일본 에자이(エ-ザイ)社가 공동 개발한 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 치료제 ‘아두카누맙’(상품명 Aduhelm) 판매를 승인한다고 6월초 발표
○ 아두카누맙은 일본에서도 ’20년 12월 의약품의 제조·판매를 위한 약사(薬事)승인이 신청됐고 ’21년 중에는 승인여부가 결정될 예정으로 일본은 이미 4가지 치매 치료제를 사용 중
○ 그러나 병증을 근본적으로 개선하지 못해 임상효과는 한정적인 반면, 아두카누맙은 AD의 원인으로 생각되는 아밀로이드 베타의 침착을 저하시키는 직접적인 작용을 하는 것이 특징
○ 이런 이유로 아두카누맙은 AD의 근본적인 치료제로 주목받고 있지만 승인 과정에서 드러난 2개의 제3상 임상시험 결과가 상반되게 나타나면서 FDA의 승인을 둘러싼 논란은 여전
○ 동일한 디자인으로 같은 시기에 실시된 2가지 제3상 임상시험에서 아두카누맙 고용량을 투여한 환자들은 EMERGE 임상에서는 유의미한 개선을 보였지만, ENGAGE 임상에서는 위약 투여군과 비교해 임상적 지표로 유의미한 차이가 없음을 확인
○ FDA는 이들 임상연구를 바이오마커로 한정해 평가하고 신속승인절차(Accelerated Approval Pathway)를 거쳤으나 시판 후 임상을 통해 효능을 입증하는 조건부로 판매를 승인
[2] ‘아두카누맙’의 사용범위 및 비용효과 분석
▣ FDA는 아두카누맙 승인 시, 적응질환은 AD뿐이라고 기재했지만 ’21년 7월 8일 이를 개정해 치매의 전단계인 경도인지장애(Mild Cognitive Impairment, MCI)와 초기치매를 대상에 포함
○ 치매의 전단계인 경도인지장애(MCI)는 환자의 약 10%가 이듬해 치매로 진행한다고 알려져 있으며 지난 ’11년 美 국립노화연구소 및 알츠하이머협회(NIA-AA)는 AD가이드라인을 통해AD 및 AD로 인한 MCI에 선행하는 Preclinical AD를 치매의 병기 중 하나로 분류
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
관련정보
지식
동향