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[글로벌 보건산업 동향 Vol.409(2021.10.04) - Global smart Healthcare Industry Trends]

◈목차

디지털 헬스케어

    - 미국 Paige, AI 진단 기술로 암 진단의 혁신을 불러올 것으로 기대

   - 미국 병원, Amazon의 클라우드 기술을 적극 수용

   - 중국, 제약분야의 전자상거래 시장 크게 성장

   - Apple, 자사 스마트워치에 혈압 및 체온 측정 기능을 추가할 예정

   - 원격의료, 소아과 의료진의 활용 동향 

   - 모바일헬스 앱, 엄격한 평가 프레임워크와 다양한 도구가 필요 

4대 보건산업

   - 미국, 전문의약품의 가격을 유형화하고 분석하는 프레임워크 필요

  - 미국 CMS, 고통완화치료의 품질 측정방안을 마련

  - 영국 RHC, 유전자 조작 기술 관련 규제 방안을 제시

  - 독일 BMWi, 보건경제 통계자료집 2020년 판 발간

  - EU, 암 연구에 환자가 개입하는 방안을 강화

  - 분자진단 산업, 중국을 포함하여 글로벌 시장에서 지속적 확대

  - 아시아·태평양 지역, 미용·퍼스널케어 시장의 최근 경향

  - COVID-19, 발생상황의 국가별 차이를 초래하는 요인 분석 

◈본문

포커스 : 디지털치료제(DTx), 주요국가의 정책 동향 

COVID-19로 인한 공중위생 위기로 사회의 디지털화가 중요하다는 인식이 확산되면서 의료의 디지털화 작업도 가속화되고 있으며 특히 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx) 관련 의료용 앱 보급 촉진 논의가 급속도로 진행되고 있으며, 고령화가 심각한 일본은 의료의 효율화와 지속가능성을 담보하고 헬스케어를 산업으로 발전시키는데 DTx가 중요한 역할을 할 것이란 점에서 의료용 앱을 비롯한 DTx의 보험적용에 대한 본격적인 논의가 필요

[1] DTx 개요

▣의료·건강분야에 디지털을 활용하는 것은 넓은 의미에서 ‘디지털헬스’로 칭하는 경우가 대부분

 ○증거에 기반해 진단·치료·예방완화 사용을 목적으로 한 제품은 ‘소프트웨어의료기기(Software As Medical Device, SaMD)’로 불리고, SaMD 가운데서도 ‘유효성을 입증하고 치료개입을 제공하는 것’이 디지털치료제(DTx)이며 디지털 치료를 담당하는 앱을 ‘치료용 앱’으로 정의

 ○ DTx는 일반 소비자를 대상으로 한 건강증진용 앱이나 AI를 통한 진단지원, 온라인 진료 앱 등과는 달리 환자를 직접 ‘치료’하기 때문에 치료개입 효과의 유효성을 반드시 입증해야 하며 의료기기로서의 인가나 보험적용을 고려해 개발

 ○ DTx는 △화학적 작용이나 기기를 통한 물리적 작용만으로는 실현하지 못하는 디지털이기 때문에 가능한 새로운 작용을 통해 치료 효과를 초래하고 △데이터의 수집·분석이 비교적 용이하며 △데이터 집적 및 SW 업데이트를 통한 기능향상을 기대할 수 있다는 특성 보유

 ○ 이러한 디지털치료가 의료에 미치는 가치는 ‘개별화된 지속적인 개입을 통한 치료효과 향상,’ ‘환자정보 취득·파악’ 등 치료효과의 개별 최적화에 기여하는 한편 ‘의사의 부담 경감,’ ‘의료의 경제적 효과’ 등 비용절감에도 기여

 ○ 또한 디지털치료를 통해 환자의 일상적인 데이터를 취득함으로써 진료의 정밀도를 향상시킬 수 있으며, COVID-19 예방 차원에서 환자가 매번 병원을 방문하지 않아도 적절한 의료를 받을 수 있는 의료제공 체제를 구축할 수 있다는 점도 중요

[2] 일본의 DTx 환경 및 정책동향

▣일본은 증가하는 고령자를 감소하는 생산연령 인구로 뒷받침하는 사회로 진행하고 있어 현재 의료복지 분야의 취업자 수 추계로는 ’40년에 예상되는 의료수요에 충분하게 대응하지 못할 가능성이 있어 고령화로 인한 의료수요 증가에 대응할 수 있는 의료제공 체제가 필요

 ○ ’20년 3월 발표된 건강·의료전략은 디지털 치료제와 관련해 ‘AI 등 첨단기술을 이용한 의료기기 프로그램 등은 심사 시 평가방법을 포함한 약사규제 방법을 계속 검토한다’고 기재

 ○ ’21년 6월 발표된 성장전략실행계획 역시 ‘치료용 앱 등 프로그램 의료기기 개발·실용화를 촉진하고 개발기업의 예견가능성 향상을 위해 심사체제 전반을 재검토한다’고 명시

 ○ 후생노동성이 ’20년 11월말 공표한 ‘프로그램의료기기실용화촉진패키지전략(DASH for SaMD)’은 최첨단 프로그램 의료기기의 독창적인 착상에 기반한 시즈(seeds)를 파악하고 심사방법을 제시

 ○ ’21년 4월부터는 PMDA심사 매니지먼트부로 상담창구를 일원화하는 동시에 프로그램 의료기기의 특성을 고려한 심사제도·체제를 확립해 동 의료기기의 조기 실용화를 촉진

 ○ 디지털 치료를 담당하는 치료용 앱의 보험적용과 관련해서는 ’20년 11월 CureApp社의 ‘CureApp SC 니코틴 중독 치료앱 및 CO체커’가 승인을 받아 최초로 보험이 적용되고 있으며 향후 보험적용은 ’22년도 진료보수개정 논의에서 진행될 예정

...................(계속)

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