산업동향
미국, 암젠(Amgen)社와 특허덤블 등~
- 등록일2021-11-25
- 조회수3660
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2021-11-23
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출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
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키워드
#헬스케어#FDA#GMLP
- 첨부파일
글로벌보건산업동향_416호.pdf
글로벌 보건산업 동향 Vol.416(2021.11.22)- Global smart Healthcare Industry Trends
◈목차
◈ 포커스
- 미국, 암젠(Amgen)社와 특허덤블
◈ 디지털 헬스케어
- 미국, AI 기반 정신건강 산업에 정책적 규제 필요
- 미국 FDA, GMLP을 위한 10가지 원칙 발표
- 프랑스, 디지털헬스에 6억 5천만 유로 규모의 투자계획 발표
- 일본, 생활습관 개선 및 중증화 예방에 PHR 활용
- 영국·유럽·아프리카, 디지털헬스 스타트업 성장 사례
- 사물인터넷, 헬스케어 분야에서 활용 확대
◈ 4대 보건산업
- 미국, 행정의 단순화를 통한 의료 비용 절감 가능
- 미국 Moderna, 유전자편집기술 보유한 Metagenomi와 제휴
- 영국 MHRA, 세계 최초 COVID-19 경구용 치료제 조건부 승인
- 스위스 Novartis, Roche 보유 지분 매각
- 유럽, 천연 및 오가닉 화장품의 판매채널 확대
- 일본 제약산업, 규제개혁에 강력하게 대응해야 할 시기
- 제네릭 의약품 산업, 지속적인 성장을 위한 新전략 필요
- GPMB, 글로벌 차원의 COVID-19 대응방안 제시
◈본문
미국, 암젠(Amgen)社와 특허덤블
의약품의 특허존속 기간 20년을 연장하여 지속적인 초과이윤을 가능하게 하는 ‘특허 덤불(Patent Thicket)’이라는 제도적 장치를 이용하는 시장 독점 현상에 대응하기 위해 미국 행정부와 의회는 다각도의 노력을 기울이고 있으나 아직까지 뚜렷한 성과를 내지 못하고 있는 상황
[1] 개요
▣미국 암젠(Amgen)社의 류마티스성 관절염 치료제인 엔브렐(Enbrel)은 37년 동안 특허로 인한 시장 독점력을 유지했으며, 이는 20년으로 한정된 의약품 특허 존속 기간을 연장하기 위한 법적 수단으로 특허 덤불(Ratent Thicket)이라는 방법이 동원
＊ 30년 전, 미국 텍사스 대학의 연구원 Bruce Beutler는 신약과 관련된 신규 특허를 신청했으며, 이후에 세포내 염증 메커니즘 연구로 노벨상 수상자가 된 Beutler는 업계 최대 기업 중의 하나인 Amgen社의 핵심 제품인 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel)을 개발
＊ 의약품 특허 기간인 20년을 17년이나 경과하여 37년 동안 특허를 통해 매출액을 축적할 수 있었던 이유는 Enbrel이 ‘특허 덤불(Ratent Thicket)’이라고 불리는 일종의 다양한 연관 지적 재산권으로 핵심 특허를 물샐틈 없이 둘러싸는 전략에 기인
＊ Amgen社의 특허 전략이 제약 업계에서 일종의 관행이 됨에 따라 20년으로 한정되어 있는 의약품 관련 특허의 권리 기간이 사실상 길어지게 되었고 미국 내의 고가 의약품에 대한 부담을 가중
[2] Amgen사의 엔브렐 특허권과 시장지배력
▣특허덤블로 인한 지속적인 특허권의 혜택을 받고 있는 Amgen社의 Enbrel 누적매출액은 이미 740억 달러를 돌파했으며, ’29년에 1,000억 달러를 돌파할 것으로 예상
＊ 생물제재 기반 의약품은 기존 화학 기반 의약품에 비해 매우 복잡하기 때문에 지적 재산권 덤불을 형성하는 것이 가능하며, 이를 통해 저가 의약품 생산업체와의 가격 경쟁에서 우월한 지위를 유지하고 지적재산권의 수명 연장이 가능
▣Enbrel의 특허를 보호하기 위한 특허 덤불을 구성하는 특허들은 대부분 제법 특허이며, Amgen社의 시장 독점을 보호하기 위한 법적 장치로서의 역할을 담당
＊ Amgen은 Enbrel의 특허를 보호하기 위해 지적 재산권 보호에도 막대한 자금을 투입하여 관련 특허 68개를 지속적으로 출원
＊ 이후 미국 증권거래위원회(SEC)는 Amgen이 등록한 중요한 7개의 특허중에서 Beutler의 원천 특허를 포함한 4개는 유효기간이 만료되었지만, 3개는 유효기간이 남았다고 결정
▣세계무역기구(WTO)의 무역관련 지식재산권(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS)에 관한 협정에 따라 특허 공개일로부터 17년동안 법적 보호를 받을 수 있는 제도적 근거가 마련됨에 따라 Enbrel의 제법 특허는 특허 기간이 연장
＊ TRIPS의 규정이 적용됨에 따라, 특허 존속기간이 20년인 기본 특허에 다른 특허를 지속적으로 덧붙이는 서류 작업만 진행해도 특허의 기간이 연장되는 효과가 발생
□ Amgen의 Enbrel 관련 특허의 분포와 지속기간 □
...................(계속)
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