산업동향
말레이시아 제약산업의 변화 및 기회요인
- 등록일2022-05-18
- 조회수3478
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
-
자료발간일
2022-05-06
-
출처
KOTRA
- 원문링크
-
키워드
#KOTRA#말레이시아#제약산업
말레이시아 제약산업의 변화 및 기회요인
◈목차
말레이시아 의약품 시장 현황
말레이시아 시장 진출 시 주의사항
의약품 등록 기준
주요 의약품 기업
국내기업들을 위한 기회요소
현지 전문가 인터뷰
시사점
◈본문
말레이시아 의약품 시장 현황
Tengku Datuk Seri Zafrul Tengku Abdul Aziz 재무장관은 코로나19 이후 국가 회복을 구축하기 위해 공공 의료 발전을 우선시하겠다고 선언하였다. 코로나19가 발병된 이후 공공 의료와 건강을 우선시함에 따라 올해 말레이시아 복지부(MOH)는 총 324억 링깃(MYR) 규모의 예산을 할당받았다. (예산 규모는 교육부 다음으로 가장 많이 할당되었다. 현재 말레이시아 의약품 시장은 여전히 다른 국가에 비해 상대적으로 발전이 덜 되었으나 코로나19 이후 경각심을 갖고 정부에서 추진하고 있는 상황이다.) 다음은 말레이시아 보건부의 제약 관련 산업 계획이다.
ㅇ 보건부 예산 사용계획서
- 의료용품, 의료용 가스, 시약 및 기타 소모품: 7억5000만 링깃
- 사립 병원 및 사립 연구소 의료 서비스 아웃소싱: 1억 링깃
- 보건부(MOH) 직원을 위한 PPE 및 소독제: 2억 3000링깃
- 재사용 가능한 마스크, 자가진단키트, 맥박 산소 측정기 및 체온계 포함 360만 B40(저소득층) 가족용 건강 키트: 4억 5000링깃
- 국가 보건 의제: 1,500만 링깃
- 코로나19를 비롯한 각종 바이러스에 대한 항바이러스제 확보
- 1만 명 이상의 의료, 치과 및 제약 담당관 계약 유지
상기표에서 확인되는 바와 같이 2021년에 수입금액이 급격하게 증가된점을 확인할 수 있는데, 이는 코로나19 백신 수급으로 인해 증가된것으로 확인된다. 참고로 백신 수급은 2021년 2월부터 시행하였다.
중국산이 가장 많이 수입된 이유는 주요 백신 중 하나가 중국산이었고 시노백이 말레이시아인의 주요 백신 중 하나였기 때문이다. 독일 의약품 수입은 한동안 3위를 지속적으로 유지했는데 이는 말레이시아의 많은 제약 회사가 독일 회사이기 때문이다. Bayer (M) Sdn Bhd, Novartis Corporation, Pfizer Malaysia Sdn Bhd, Merck Sdn Bhd, GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd 및 Novo Nordisk Pharma(Malaysia) Sdn Bhd는 말레이시아에 있는 주요 독일 회사이다. 한국 의약품의 경우 2021년 기준으로 71.54% 증가한 수치를 기록하였다.
말레이시아 시장 진출 시 주의사항
1) 말레이시아 법률 및 규정
NPRA(National Pharmaceutical Regulatory Agency)는 말레이시아에서 판매되는 전통 제품 및 화장품의 품질과 안전성은 물론 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 책임지고 있는 정부 기관이다. 모든 의약품은 말레이시아에서 판매되기 전에 DCA(Drug Control Authority)에 등록되어야 하며 DCA의 주요 역할은 의약품 등록, 수입업자, 제조업체 및 도매업자를 위한 부지 허가, 시장에 등록된 제품의 품질 모니터링 및 약물 부작용 모니터링이다.
말레이시아로 의약품을 반입하고자 하는 한국 회사는 먼저 현지 대리인(말레이시아에 등록된 회사)을 지정해야 한다. 지정된 대리인은 제품 등록과 관련된 모든 일을 책임지고 진행하며 라벨에는 실제 제조사(이 경우 한국 기업)의 명칭과 주소를 표기해야 한다.
2) AKFTA(한-아세안)
AKFTA는 상품 무역, 서비스 무역, 투자 및 경제 협력을 포괄하는 협정이다. 2005년 12월 13일에 체결된 한-아세안포괄적경제협력기본협정(Framework Agreement on Comprehensive Economic Cooperation)에 따르면 HSCODE 3004 의약품 수입관세는 0%이다.
수입 전 등록이 필수적인 제품은 아래의 4가지 범주로 볼 수 있다.
- 1952년 독극물법에 정의된 독극물을 함유한 의약품 중 정부에서 허가한 제품
- 그외 독극물(OTC)을 함유한 의약품 중 정부에서 허가한 제품
- 전통 제품
- 동물용 제품
등록이 필요하지 않은 제품은 6가지 주요 범주로 볼 수 있다.
- 말려서 조각으로 자른 것을 포함한 생약초
- 시험관 내 사용을 위한 진단제/검사 키트
- 의료기기
- 방충제
- 단백질/유청/대두 함유 바디 빌딩 제품
- 식품(1983년 식품법 및 1985년 식품 규정에 따라 정의됨.)
<말레이시아 NPRA 온라인 등록 사이트>
[자료: NPRA 사이트(https://quest3plus.bpfk.gov.my/front-end/notice.php)]
의약품 등록 기준
제품의 안전성, 효능 및 품질과 관련하여 DCA의 모든 요구 사항을 충족하는 경우에만 등록된다. 또한 해당 제품이 현지에서 필요여부와 더불어 남용 가능성, 등록된 제품의 수, 다양한 제형 등을 확인한다. 마지막으로 해당 의약품이 실질적으로 치료 효과가 있는지 여부등을 고려한다. 모든 등록 신청에는 수수료가 발생하며, 비용은 아래와 같다.
- 처리 수수료: 1,000링깃(약 287,000원)
- 단일 유효성분 분석비: 1,200링깃(약 345,000원)
- 2가지 이상의 유효성분 분석비: 2,000링깃(약 574,000원)
...................(계속)
☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.
관련정보
동향