바이오인

AAV 벡터 CDMO 서비스 기업 동향

◈목차

해외 기업 동향

 1. Wuxi AppTec

 2. Chales river

 3. Catalent

 4. Viralgen

 5. Thermo Fisher Scientic (Patheon)

국내 기업 동향

 1. 차바이오텍

 2. 씨드모젠

맺음말

◈본문

지난 몇 년 동안 희귀질환을 포함한 다양한 치료 영역에서 유전자 전달 또는 편집 기반 후보 물질에 대한 긍정적인 임상결과들이 나오면서, 유전자 전달과 대량 생산에 대한 관심도가 꾸 준히 증가하고 있다. 글로벌 유전자 치료제 시장은 2020년 60억 달러에서 2030년까지 465 억 달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 전망되며¹, 유전자 전달을 위한 바이러스 벡터 제조 시장은 2020년 4억 5,050만 달러에서 연평균 18.5% 성장하여 2026년까지 12억 달러 규 모에 도달할 것으로 전망 된다².

그 중 AAV(Adeno-associated virus) 벡터 제조 시장은 노바 티스의 척수성근위축증 AAV 유전자 치료제 Zolgensma와 유전성 망막질환 AAV 유전자 치 료제 Luxtuna의 매출 성장에 힘입어 2026년까지 2억 8,780만 달러 규모로 시장이 성장할 것으로 전망 된다².

현재 AAV 유전자 치료제 시장은 Zolgensma와 Luxturna의 영향으로 신경계(88.3%) 및 감 각기관(11.2%) 중심으로 시장이 형성되어 있으나, 현재 임상시험 중인 약 300여개의 프로 그램이 다양한 적응증으로 개발되고 있어 2026년에는 신경계(18.4%), 감각기관(8.9%)의 비율은 대폭 감소하고 혈액질환(11.5%), 심혈관(7.8%), 암(6.7%), 기타(20.6%) 등 다양 한 적응증 시장이 형성될 것으로 예상되고 있다3. 이러한 동향은 AAV 유전자치료제가 희귀질 환 중심의 비교적 적은 환자 집단 치료제뿐만 아니라 만성질환 영역으로 확장되고 있다는 의 미로 풀이되며, 이러한 확장은 scale up이 가능한 suspension culture와 chromatography 기반의 생산 공정의 고도화, 약물 부작용을 줄이기 위한 promoter engineering기술의 응용, 그리고 약물의 안정성과 경제성을 줄이기 위한 capsid engineering 기술의 발달과 함께 가속 화될 것으로 본다. 따라서 대규모 다기관 임상시험이 필요해질 것으로 예상됨에 따라 AAV 벡 터 제조 생산 수요가 급격히 증가할 것으로 전망된다.

본 브리프에서는 유전자치료제 시장 성장과 AAV 벡터 제조 생산 수요가 증가하는 상황 속에 서 국내외 AAV 벡터 CDMO 서비스 기업들의 동향을 살펴본다.

✅ 해외 기업 동향

• 1.Wuxi AppTec

글로벌 CDMO 기업인 WuXi AppTec은 2020년 AAV 벡터 suspension platform (XAAV™)을 런칭하면서 AAV 벡터 배양 및 품질분석 서비스를 개시하였다4. XAAV™ 서 비스는 부유배양 방식의 AAV 제조 과정을 통해 high-yield의 AAV 생산을 제공한다. 이 후 WuXi AppTec은 2021년 영국의 AAV 벡터 제조 업체 Oxgene을 인수하여 WuXi Advanced Therapies의 자회사로 편입시켰으며, Oxgene의 AAV 생산 세포주 개발 기술 및 공정 플랫폼 기술이 결합된 AAV 벡터 제조 플랫폼인 TESSA™ 를 바탕으로 고객 맞춤형 AAV 공정 및 high-yield의 AAV 생산 서비스를 하고 있다.

WuXi AppTec Oxgene 인수로 유럽 시장 내 세포 유전자치료제 CDMO 사업 진출을 본격 화 하면서, 차별적인 AAV 벡터 서비스와 함께, biosafety, viral clearence 등 품질영역의 시 험 서비스까지 확대하면서 CDMO 비즈니스 모델을 Testing까지 포함시켜 CTDMO 비즈니 스 모델로 확장시켜 나아가고 있다.

...................(계속)

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