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2022 승인 신약 기대주 TOP10

◈ 목차

Overview

1. Mounjaro (Eli Lilly)

2. Vutrisiran (Alnylam)

3. Vabysmo (Roche)

4. Carvykti (J&J/Legend Biotech)

5. Adagrasib (Mirati Therapeutics)

◈본문

Overview

글로벌 시장조사 전문기관 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage’s 2022 Preview’ 보고서에서 2022년 신약 후보 중 전 세계 예상 매출액 상위 10개의 목록을 공개한 바 있다. 하지만 지난 3월, 알츠하이머 치료제 후보 등에 대한 이유로 해당 명단을 조정하여 새로운 신약 기대주 명단 10개를 발표하였다.

이에 따르면 기존 목록 중 1위와 3위를 차지하고 있던 알츠하이머 신약 후보인 Donanemab(Eli Lilly)과 Gantenerumab(Roche)이 최근 Aduhelm(Biogen)이 겪고 있는 다양한 어려움들의 여파인 개발 지연 및 대규모 임상시험을 이유로 전망이 불투명해져 목록에서 제외되었다. Aduhelm은 지난해 FDA 자문위원회가 위험 대비 이득이 불분명하다는 의견 하에 만장일치로 승인을 반대했음에도 FDA가 허가하여 논란이 되었다. 그 후 Aduhelm은 판매 부진뿐만 아니라 안전성 논란으로 미국 메디케어∙메디케이드 서비스센터(CMS)가 임상시험 참여 환자에게만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정하는 등 여러 악재에 둘러싸였다. 결국 Biogen은 2022년 4월 Aduhelm의 유럽 허가 신청을 자진 철회하고 Aduhelm의 상용화 인프라를 최소화하는 등 후속 약물인 Lecanemab에 집중하며 사실상 Aduhelm의 상용화를 포기한 모습을 보였다. 이에 영향을 받은 Eli Lilly와 Roche의 알츠하이머 치료제 후보들도 올해 진행하려 했던 신속승인 계획을 중단하고 더 큰 규모의 임상시험을 진행하고 있다. 해당 임상의 주요 결과는 2023년에 공개될 예정이다. 이에 기존 목록 중 1위와 3위를 차지하고 있던 신약 후보들이 제외되면서 2022년 10대 신약 기대의 최대 예상 합계 매출액은 기존의 269억 달러에서 191억 달러로 크게 줄었다.

알츠하이머 치료제 후보 외에 기존의 목록에서 제외된 치료제 후보들은 Bardoxolone(Reata Pharmaceutical)과 Tezspire(AstraZeneca/Amgen)이다. Bardoxolone은 알포트 증후군으로 인한 만성 신장병 치료제 후보로서 지난해 12월 FDA 자문위원회가 만장일치로 승인안을 부결하였으며, 3개월 후인 올해 2월 결국 FDA도 승인을 거절하였다. FDA는 임상시험 결과에서 알포트 증후군 환자의 신장 기능 상실 억제 효능이 부족하며 심장기능과 관련된 부작용을 문제로 승인을 거절한 것으로 알려졌다. 중증 천식 치료제 Tezspire(Tezepelumab-ekko)는 작년 12월에 FDA의 승인을 수정된 2022년 신약 기대주 목록에서 제외되었다. Tezspire는 승인된 라벨 내에서 호산성 또는 바이오마커 제한이 없는 최초이자 유일한 중증 천식 치료제로 2026년까지 블록버스터급의 매출액을 창출할 것으로 예상된다.

기존의 2위였던 Eli Lilly의 당뇨∙비만 치료제인 Mounjaro가 새로운 명단에서는 2022년 예상 매출액 기준 최대 유망주 신약이 되었다. Mounjaro는 올해 5월에 FDA의 승인을 받아 작년 6월에 승인된 Novo Nordisk의 비만치료제 Wegovy와 함께 블록버스터 의약품이 될 것으로 예상되며 당뇨∙비만 치료제 시장의 인기를 알렸다. 안과질환 치료제 Vabysmo(Roche), 다발성 경화증 치료제 후보 Ublituximab(TG Therapeutics), HIV 치료제 후보 Lenacapavir(Gilead), 그리고 방사성 리간드 치료제 Pluvicto(Novartis)는 기존 목록에는 포함되지 않았지만 새 목록에 추가되었다.

본 보고서는 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단에 포함된 치료제 및 치료제 후보들을 소개하고 5월말 기준 최신 현황을 조사하여 1편과 2편으로 나누어 알아본다. 목록은 예상 매출액이 높은 순위로 정리하였으며 제품명, 제약사, 모델리티와 2026년 예상매출 등을 표기하였다.

 (Source: Evaluate Vantage, The biggest launches of 2022: a reboot)

...................(계속)

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