바이오인

글로벌 보건산업 동향 Vol.432(2022.06.20)

◈ 목차

01. 포커스

일본, 제2기 의료기기 기본계획 발표

02. 제약·의료기기·화장품

미국 ASCO, 3천여 건의 최신 연구결과 발표

미국 Merck, 중국 켈룬사의 암 치료제 인수

중·동부 유럽, 서유럽에 비해 CAR-T 사용에 어려움 직면

일본, 전게놈해석 실행계획을 본격화

중국 Edge Medical Robotics, 시장 점유율 확대

동남아시아, 화장품 분야에서 높은 성장 잠재력 보유

화장품 산업, 미용업계 트렌드를 제시한 박람회

심혈관계 질환, 국제 협력이 필요한 분야

03. 의료서비스

미국, 일본과 체결한 CoRe 파트너십을 강화

미국, 재택치료 프로그램을 통해 효과적인 서비스 제공

아일랜드, 미국 TMC와 파트너십 체결

유럽 EC, 국경 간 헬스케어 지침 평가 보고서 발표

쿠바 CSMC, 의료관광 개발을 위한 새로운 파트너십 체결

베트남, 프랑스 파스퇴르연구소에 COVID-19 후속 연구를 제안

UAE, 의료 허브 및 의료관광 목적지 중 하나로 부상

나이지리아, 의료관광과 의료 인력의 해외유출 문제에 직면

04. 디지털 헬스케어

미국 Walnut, 선구매후지불 플랫폼 운영

미국 Geisinger, 클라우드와 AI 적용을 위해 AWS를 사용

유럽 EPRS, 헬스케어분야의 AI 활용에 대한 정책방향 제시

일본, 건강 빅데이터 활용을 위해 새로운 조직 설치

의료시스템, 메타버스 적용 전망

말레이시아, 자궁내막증 원격의료 플랫폼 출시

이스라엘, Femtech의 새로운 기회를 찾고 있는 벤처캐피털

제약업체, 디지털 헬스케어 기업과의 파트너십 확대

◈본문

✔일본, 제2기 의료기기 기본계획 발표

[1] 제2기 의료기기 기본계획이 지향하는 비전과 목표

■ 일본 정부는 지난 ’16년 5월 말 결정한 ‘국민이 받는 의료의 질 향상을 위한 의료기기 연구개발 및 보급 촉진에 관한 기본계획’(이하 의료기기 기본계획)을 약 6년 만에 개정

• ‘국민이 받는 의료의 질 향상을 위한 의료기기 연구개발 및 보급 촉진에 관한 법률’을 바탕으로 1기 의료기기 기본계획을 책정한 이후 상당 시간이 경과했고, COVID-19 팬데믹과 새로운 의료기기 등장 등 의료기기 산업 환경 변화를 고려했을 때 개정이 필요하다고 판단

• 2기 의료기기 기본계획은 유효하고 안전한 의료기기의 신속한 실용화 등을 통해 국민이 받는 의료의 질을 향상시키는 것이며, 이를 위해 ’26년까지 의료기기 관계자가 실현해야 할 미래상(이하 비전)을 설정하고 해당 비전을 실현하기 위한 목표 및 목표 달성을 위해 실시해야 할 시책을 정리

• 2기 기본계획은 (1) 의료기기 연구개발의 중심지로 일본의 지위 확립 (2) 혁신적인 의료기기가 세계 최초로 일본에 출시되는 매력적인 환경 구축 (3) 어떤 상황에서든 국민에게 필요한 의료기기에 대한 접근성 확보라는 3가지 비전을 설정

■ 비전1 - 의료기기 연구개발의 중심지로 일본의 지위 확립

• 이를 위해서는 일단 의료기기 연구개발을 실시하는데 매력적인 환경을 일본에 구축할 필요가 있으며 구체적으로는 ‘인재’ ‘장소’ ‘자금’ ‘정보’를 확보할 수 있는 환경을 정비

• 동 비전에 대한 2기 기본계획의 목표는 △임상니즈를 발굴해 연구개발부터 사업화까지 견인 가능한 의료종사자·기업인재·학술인재 증가 △죽음의 계곡을 극복하는 벤처기업과 타업종 참여 기업 증가 △연구개발 거점, 개발지원 거점 및 기업의 연계 강화 △First in Human을 포함한 임상시험을 보다 안전하고 효율적으로 실시하기 위한 비임상적인 실험계·평가계 구축

• △기업의 의료기기 연구개발 및 학계의 활용을 염두에 둔 의료정보 집약 △해결해야 할 의료·사회상의 과제를 고려한 중점분야 연구개발 활성화 △국제전개에 적극적인 일본기업 증가

■ 비전2 – 혁신적인 의료기기가 세계 최초로 일본에 출시되는 매력적인 환경 구축

• 이를 위해서는 일본이 기업에 매력적인 환경이 되도록 할 필요가 있는데 당초 예상보다 이른 시기부터 매출을 얻을 수 있도록 의료기기의 신속한 출시를 지원하고, 출시한 결과로 기업이 얻는 메리트를 충실하게 확대하는 방안을 모색

• 전자에 대해서는 신속한 약사승인 취득, 후자는 단순하게 얻을 수 있는 충실한 대가(의료보험제도 상으로 혁신에 대한 적절한 평가 추진)와 더불어 일본의 약사승인을 취득하게 되면 다른 나라에서도 원활하게 의료기기를 출시할 수 있다는 점을 강조

• 해당 비전에 대한 2기 기본계획의 목표는 △조기 실용화를 위한 약사승인제도·심사체제 구축 △의료보험 제도에서 혁신에 대한 적절한 평가 실시 △규제조화 촉진 및 일본을 참조국(参照国) 제도의 대상으로 하는 국가의 충실 등을 통한 일본의 약사승인의 국제적인 의의 향상

■ 비전3 – 국민에게 필요한 의료기기에 대한 접근성 확보

• 이를 실현하기 위하여 임상현장에 필요한 의료기기가 안정적으로 공급되는 환경을 구축

• 일본기업을 통해 공급이 가능한 의료기기 라인업 및 공급능력 강화가 필요하며 의료기기의 연구개발 촉진과 동시에 일본기업의 국제경쟁력을 높이고 경영기반을 강화하면서 풍부한 글로벌 자원과 인재를 확보하는 관점에서 국제 전개를 촉진하는 것도 바람직

• 해당비전에 대한 2기 기본계획의 목표는 △국제전개에 적극 대처하는 일본기업 증가 △의료보험제도에서 혁신에 대한 적절한 평가 실시 △자연재해 및 팬데믹 등 유사시 안정적인 공급 확보 실현

...................(계속)

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