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2022년 승인 신약 기대주 TOP 10 (2)

◈ 목차

Overview
6. Camzyos (Bristol Myers Squibb)

7. Deucravacitinib (Bristol Myers Squibb)

8. Ublituximab (TG Therapeutics)

9. Lenacapavir (Gilead)

10. Pluvicto (Novartis)

◈본문

Overview

본 보고서는 Evaluate Vantage가 올해 3월 발표한 2022년 10대 신약 기대주 명단에 포함된 치료제 및 치료제 후보들을 소개하고 최신 현황들을 조사하여 1편과 2편으로 나누어 알아본다. 목록은 2026년 기준 예상 매출액이 높은 순위로 정리하였으며 제품명, 제약사, 모델리티와 FDA 및 EMA 승인 현황을 표기하였다.

6위에 오른 최초의 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제 Camzyos (Bristol Myers Squibb)는 지난 4월에 FDA의 승인을 받아 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높을 것으로 예상되지만, 나머지 7위에서 10위 기대주들은 현재 다양한 문제로 난항을 겪고 있다. 건선 치료제 후보 Deucravacitinib(Bristol Myers Squibb)는 작년 12월 FDA가 시행한 JAK 저해제에 대한 안전성 주의 조치에 영향을 받을 가능성이 있어 승인여부가 불투명한 상태이며, 다발성 경화증 치료제 후보 Ublituximab(TG Therapeutics)는 추가자료 심사를 위해 FDA 승인 일정이 12월 말로 연기되었다. 6개월마다 투여되는 유일한 HIV 치료제 후보로 관심을 모았던 Lenacapavir(Gilead)은 유리 바이알의 문제로 최종 보완요구서를 받아 올해 안에 FDA 승인은 힘들 것으로 보인다. 첫 전립선암 방사성 리간드 치료제 Pluvicto(Norvatis)는 지난 3월 FDA 승인을 받았지만, 생산과정의 문제로 생산이 중지된 상태이다.

[표 1. 2022년 승인 신약 TOP 10]

*22년 6월 13일 FDA 승인되어 승인 결과 및 제품명 추가 표기함.

(Source: Evaluate Vantage, The biggest launches of 2022: a reboot)

6. Camzyos (Bristol Myers Squibb)

Bristol Myers Squibb(BMS)의 Camzyos는 올해 4월 폐쇄성 비후성 심근증(HCM) 환자를 위한 최초의 의약품으로 FDA 승인을 받았다. Camzyos는 BMS가 2020년 131억 달러에 인수한 MyoKardia의 핵심 연구 프로그램으로 HCM의 기능적 치료와 증상개선을 위해 심장 미오신을 타겟하여 저해하는 경구용 약물이다.

과도한 심장수축, 좌심실 비대 등을 유발하는 미오신-액틴 활성의 교차결합 형성을 억제해 심장 근육 수축성 및 좌심실 비대증을 감소시키는 기전을 가지고 있다. 기존 HCM 환자들에게 사용되어 온 beta-blocker나 항부정맥 치료제의 경우 증상을 완화시킬 뿐이었으나 Camzyos는 HCM의 근원적인 병태생리를 해결하는 최초의 치료제로서 BMS의 주요 심질환 치료제일분만 아니라 향후 블록버스터 신약 등극 가능성이 높을 것으로 추정된다. FDA는 당초 올해 1월까지 Camzyos의 승인 여부를 결정할 예정이었으나 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation Mitigation Strategy)과 관련된 정보의 충분한 검토를 이유로 기한을 3개월 연장하여 4월에 승인하였다.

FDA의 승인은 심부전심각도 2/3등급에 해당하는 HCM 환자들을 대상으로 한 임상 3상 결과를 기반으로 하였다. 이 임상시험에서 Camzyos 투여군의 37%(45/123명)가 1차 평가지표인 혼합정맥산소분압(pVO2) 1.ml/kg/min 이상 개선 및 NYHA class 개선 달성 또는 NYHA class 악화 없이 pVO2 3.0mL/Kg/min 개선을 달성하였다. 위약군의 1차 평가지표 달성 비율은 17%(22/128명)였다. 또한 Camzyos는 2차 평가지표인 운동 후 좌심실유출관 변화, pVO2 변화, NYHA 점수 개선된 환자 비율 등에서도 모두 유의미한 개선을 보였다. 다만 Camzyos의 처방 정보에는 좌심실 박출률(LVEF)를 감소시키고, 수축기 기능장애로 인한 심부전을 유발할 위험에 따른 심부전 위험경고(Boxed WARNING)가 포함된다.

후발주자의 추격은 매섭다. 특히 Camzyos의 대표적인 경쟁 약물인 Cytokinetics사의 aficamten은 2022년 5월 HCM 환자를 대상의 임상 2상의 6개월 장기 추적결과에서 여전히 긍정적인 증상의 개선과 안전성을 보고하였다. 작년 12월에 FDA의 혁신신약 지정(Breakthrough Therapy designation)을 받은 이 약물은 올 하반기에 추가적인 장기 데이터를 공유할 예정이며 임상 3상을 준비중이라고 발표하였다. 다만 aficamten이 아직 임상 단계에 머물러 있어 당분간은 Camzyos가 시장에서 독점적인 지위를 차지할 것으로 전망된다. BMS는 올해 말 비폐쇄성 비후성 심근병증을 적응증으로 한 임상 3상 연구를 시작할 계획이다.

...................(계속)

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