바이오인

글로벌 보건산업 동향 Vol.437(2022.7.25)

[제약산업, '22년 하반기에 주목되는 10가지 임상시험]

◈ 목차

글로벌 보건산업 동향 Vol.437(2022.7.25)

- 제약산업, ’22년 하반기에 주목되는 10가지 임상시험

제약·의료기기·화장품

- 미국 화이자 등, COVID-19 백신 공급 계약 체결

- 미국, 성능과 수명을 제고하는 새로운 마스크 개발

- 유럽 화장품 기업, 메타버스 등의 신기술 적극 수용

- 중국, 암 혈액검사 임상시험 추진하는 Guardant Heath

- 인도 의료기기 산업, 연평균 성장률 15% 성장 예상

- 아프리카, mRNA 백신 생산 예정

- 항악성종양제, 미국 FDA의 승인 동향 변화

- 글로벌 유전체학, 연구개발에 대한 정부 지출 증가

의료서비스

- 스페인, 의료관광사업을 위협하는 의료비 미납 문제 직면

- 유럽 EC, NCD Initiative를 추진

- 유럽 ECDC, BA.4와 BA.5 변이 바이러스에 대한 우려 표명

- 일본, COVID-19 백신 3차 접종의 국가별 비교

- 일본, 외국인 환자 유치 의료기관 리스트 공개

- 바레인, 의무 건강보험 출시

- 브라질, 의료혁신을 주도하는 국가로 부상

- 글로벌 의료관광, 법규의 개정으로 인한 영향

디지털 헬스케어

- 미국 Apple Watch, 헬스케어 웨어러블 기기 성장을 주도

- 미국 KY Health System, 재택 병원 프로그램을 구현

- 미국 Teladoc, 1/4분기 66억 달러 규모의 순손실 기록

- 일본 등, DCT가 바꾸는 의약품 개발의 미래

- 대만 Health2Sync, CKD 감지를 위한 디지털 지원도구 개발

- 글로벌 디지털 헬스, 자금지원 2분기 연속 감소

- 사이버보안, ’21년 의료기관에 대한 랜섬웨어 공격이 두 배로 증가

- 첨단 의료산업, 반도체 공급 부족 사태가 미친 영향

◈본문

✔제약산업, ’22년 하반기에 주목되는 10가지 임상시험

[1] 최근 바이오테크 분야 동향

암, 알츠하이며 질환 및 조현병 치료에 중대한 전환점으로 기록될 수 있는 10가지의 첨단 바이오 테크 신약에 대한 임상시험이 현재 진행

• ’22년 유전자편집기술(CRISPR)을 이용한 유방암과 폐암 치료 기술의 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 심장질환과 당뇨병에 대한 유전자 치료와 같은 새로운 유형의 의약품에 대한 승인 역시 진행

❙’22년 하반기에 결과가 발표되는 주요 임상시험❙

[2] ’22년 하반기 발표 예상 주요 임상시험

■ Eisai와 Biogen의 알츠하이머 치료제

• 현재 Eisai와 Biogen은 알츠하이머의 원인으로 지목되는 아밀로이드 단백질 플라그에 대한 제거 능력이 높은 알츠하이머병 치료제인 레카네맙(lecanemab)의 조기 승인을 기대하는 가운데, 현재 초기 연구결과를 충분히 입증할 수 있는 대규모 실증 연구를 진행 중

• 이번에 발표될 결과가 긍정적일 경우 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 가속화될 것으로 기대되는 가운데 현재 2,000명의 피실험자를 대상으로 임상시험 중이며, ’22년 가을에 승인 절차 예정

Intellia Therapeutics의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료제

• 신경 손상이 특징인 이 질병을 앓고 있는 환자에 대한 임상시험 결과에서 긍정적 결과를 보이고 있으며,

’22년 말 유전자가위(CRISPR) 등 유전자 편집기술 기반 치료의 임상시험 결과를 발표할 예정

* 이 증상을 앓고 있는 환자는 미국과 유럽의 50만 명에 달하는 것으로 알려짐

■ Merck&Co.의 폐동맥 고혈압 치료제

• ’21년 Merck社가 심혈관 치료제 전문업체인 액셀러론파마(Acceleron Pharma)를 115억 달러에 인수하여 폐동맥 고혈압 신약을 확보 Ÿ Acceleron과 셀진(Celgene)에 의해 개발된 고혈압 치료제 소타터셉트(Sotatercept)는 ’16년 이후 개발 과정이 중단되었으나 폐동맥 고혈압이라는 희귀질환으로 적응증을 변경하여 임상시험을 진행하고 있으며, ’20년에 긍정적인 효과를 보인 2상 시험 이후 3상 1단계인 스텔라(STELLAR)가 진행 중

■ Karuna Therapeutics의 조현병 치료제

• 180명의 환자가 참여한 임상시험 결과는 조현병의 증상의 심각성을 유의미하게 낮춘 것으로 평가되는 가운데, ’22년 9월까지 이머전트-2(Emergent-2)라는 대규모 임상시험 결과를 발표할 예정

• 이 임상시험은 250명의 성인 환자가 5주 이상의 시험 기간 동안의 치료 과정으로 구성되어 성공률은 75%에 달하는 것으로 알려지고 있으며, 현재 추진 중이나 우크라이나 전쟁으로 인해 지연되고 있는 3상인 Emergent-3에 대한 시험 결과는 ’23년 초 발표할 예정

■ Seagen의 방광암 치료제

• 방광암에 적용되는 항체약물결합체(antibody-drug conjugates, ADC)로 최근 Seagen은 Merck와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려지고 있으며, 현재 진행 중인 임의추출 코호트-K 기반 임상시험 결과가 긍정적일 경우 FDA의 승인 절차가 가속화될 것으로 예상

■ Iveric Bio의 건성 황반변성 치료제

• 6년 전 옵토테크(Ophthotech)라는 기업에서 제조한 이 약물은 복수의 3상 시험에서 긍정적인 결과 도출에 실패한 바 있으며, 이후 Iveric으로 사명을 변경하여 개발을 지속

• 지무라(Zimura)라는 이름의 이 약물은 건성 황반변성에 대해 3상 1단계 시험 결과가 ’20년에 발표되었으며, 현재 3상 최종 결과가 ’22년 가을에 발표될 예정

■ Amgen의 폐암 치료제

• Amgen의 폐암 치료제는 ’22년 3/4분기 중에 임상시험 결과가 발표될 예정으로, 긍정적인 결과가 나올 경우, FDA의 승인 요건을 갖추게 될 전망

• 전문가들은 긍정적인 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, KRAS 변이 암세포 대응 치료제와 다른 화학요법의 병용이 보다 나은 결과를 창출할 것으로 예상

* 대표적인 종양 유발 악성 유전자인 라스(Ras)에는 KRAS, NRAS, HRAS가 있는데, RAS 변이로 발생한 종양 중 85%가 KRAS가 원인

■ Madrigal Pharmaceuticals의 비알콜성 지방간염 치료제

• 레스메티롬(resmetirom)이라는 이름의 이 약물은 부작용 없이 간의 건강과 관련된 바이오마커에 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났지만, 아직 지방간염의 경로를 바꿀 수 있는지는 아직까지 불확실한 상황이며, 일부 전문가들은 이 약물의 효능에 회의적 시각을 견지

■ Arcus Biosciences와 Gilead의 폐암 치료제

• 차세대 면역항암제에 대한 관심이 제고되는 가운데, 최근 TIGIT 억제제에 대한 로슈(Roche)의 3상 시험 결과가 부정적으로 나옴에 따라 TIGIT 계열 약물에 대한 회의적 시각이 제기된 상황

* TIGIT(T cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains) 억제제는 면역반응을 방해하는 TIGIT이라는 단백질을 억제하는 치료제

• ’20년부터 개발되기 시작한 이 약물은 ’22년 말까지 2상 시험 결과가 공개되어야 하는데, 이 약물의 경우 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대

■ Fate Therapeutics의 B세포 림프종 치료제

• 자연킬러(Natural Killer, NK) 세포를 이용한 항암제는 아직까지 치료 효과가 얼마나 지속되는지에 대해서는 아직까지 제대로 입증되지 않고 있으며, ’22년 하반기에 공개될 것으로 예상되는 이 임상시험 결과는 이전의 임상시험 결과에 비해 효능의 지속기간에 대한 중요한 정보를 제공할 것으로 기대

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.