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글로벌 보건산업 동향 Vol.438 [제약산업, 최근 국제 공동 임상시험 동향]

◈ 목차

1. 포커스

 (1) 제약산업, 최근 국제 공동 임상시험 동향

2. 제약·의료기기·화장품

 (1) 미국, 약사에게 Paxlovid 처방권한 부여

 (2) 영국 UKRI, 고령인구 대상 프로젝트에 2천만 파운드의 자금 지원

 (3) 유럽, 인간 유전체 관련 법적·윤리적 대응방안 마련 필요성 제기

 (4) 일본 화장품업체, 실적부진 타개 방안 모색

 (5) 중국, COVID-19로 인해 의료기기 판매 증가

 (6) 혈액암 치료제, 개발 과포화 상태에 직면

 (7) 천연성분 퍼스널케어, ’21년 시장 규모 125억 달러로 추정

 (8) 제약 및 생명과학, ’22년 주요 M&A 거래 동향

3. 의료서비스

 (1) 미국, ’20년 항생제 내성균 감염사례 전년대비 15% 증가

 (2) 미국, 전환점에 접어들고 있는 COVID-19 치료제 개발

 (3) 유럽 EESC, COVID-19 위기 극복 방향성을 제시

 (4) 유럽, 라틴아메리카 및 카리브해 국가들과 협력 강화

 (5) 헝가리, 가격우위로 세계적인 치과 치료 관광지로 부상

 (6) 사우디아라비아, ‘비전 2030’을 통해 양질의 헬스케어 서비스 제공

 (7) 중국, 재활의료산업 동향 및 전망

 (8) 태국, 의료관광 입국절차 간소화

4. 디지털 헬스케어

 (1) 미국 AHRQ, 정신건강 관련 앱 프레임워크를 제시

 (2) 미국 Eko, AI 탑재 스마트 청진기로 FDA 승인 획득

 (3) 영국 DHSC, 보건의료 분야의 데이터 전략 최종판 발표

 (4) 유럽, 폐암 치료 프로젝트 I3LUNG 출범

 (5) 일본, 의료 데이터 활용 생태계 구축 필요

 (6) 중국, 온라인의료 시장에 대한 신규투자 증가

 (7) 웨어러블 기기, 뇌진탕 위험을 예측

 (8) 5G 기술, 보건의료 분야에서의 역할과 리스크 요인

◈본문

1. 포커스

(1) 제약산업, 최근 국제 공동 임상시험 동향

- 일본 의약산업정책연구소는 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 등이 운영하는 임상시험등록시스템(ClinicalTrials.gov)을 바탕으로 최근 3년간의 국제 공동 임상시험 동향을 조사하고 매년 중요해지고 있는 조기 임상단계 동향을 분석. 그 결과, 국제 공동 임상시험의 글로벌 트렌드는 임상시험 단계 1상 및 1/2상의 비율이 증가하고 있으며 임상 3상의 비율은 상대적으로 낮아지고 있음. 또한 ’21년 미국 및 중국의 임상시험 수 증가에 힘입어 임상시험의 전체적인 규모는 급증했으며 COVID-19 관련 임상시험 수는 ’20년과 ’21년 암에 이어 두 번째로 많은 것으로 확인

[1] 국제 공동 임상시험에서 존재감 커진 임상 1상

■ 국제 공동 임상시험은 자국 환자들에게 최신 의약품을 신속하게 전달하는데 필요한 중요한 역할을 수행하며 다른 나라보다 신약 시판이 지연되는 드러그랙(drug lag) 해소에도 기여

 • ClinicalTrials.gov에 등록된 시험을 놓고, 시험개시 연도별 추이(’00년∼’21년)를 보면 임상연구 결과 공표를 촉구하는 세계적인 흐름과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험의 사전등록을 의무화하면서 ’00년대 초부터 등록시험 총수(總數)가 급증

 • 이후 ’16년부터 완만한 증가세를 보이다 ’21년은 시험 수가 현저하게 증가했는데 그 내역을 보면 단일국가 시험이 크게 증가했으며 최근 3년간 변화는 COVID-19의 영향이 있다고 판단

 • 이번 조사 대상은 미국 국립보건원(NIH) 등이 운영하는 임상시험등록시스템(ClinicalTrials.gov)에 등록된 Interventional Studies(Clinical Trials) 가운데 임상시험 단계 2상(1/2 포함) 또는 3상(2/3 포함)에서 Funder Type에 Industry를 포함해 등록된 시험 (’22년 4월 8일 기준)

  * 본 자료는 실시 국가 1곳만 등록된 임상시험을 단일국가 시험, 2개국 이상 등록된 시험을 국제 공동시험으로 정의

■ 일본 의약산업정책연구소는 ’00년∼’21년 누적 임상시험 수를 국가별, 시험 타입별(국제 공동 임상시험, 단일국가 시험, 시험 총수)로 분류하고 분석

 • 미국이 국제 공동 임상시험 1만 1,708건, 단일국가 시험 1만 5,560건으로 단연 1위를 기록하며 여전히 큰 영향력을 과시했고 일본은 국제 공동 임상시험 순위 23위, 한국은 14위를 기록

 • 특징적인 변화를 보인 것은 중국으로, 단일국가 시험에 편중하는 경향이 있어 이번에도 국제 공동 임상시험은 35위를 기록했지만 단일국가 시험은 2,087건으로 이전(1,094건)보다 약 2배 증가했고 순위도 2위로 상승

❙ 주요 국가의 국제 공동 임상시험 참가 비율 연차 추이 ❙

 • 최근 3년간 추이만 놓고 보면 일본을 제외하고 모두 감소했지만 이를 임상시험 수가 감소했다고 보기는 어려운데, 임상시험 개시 단계에는 단일국가 시험을 진행하고 시간이 지나면서 다른 국가로 임상시험 등록이 확대되는 경우가 있기 때문

 • 실제로 ClinicalTrials.gov에서 데이터를 집계하는 시기에 따라 약 10% 정도는 3년 정도에 걸쳐 단일국가 시험에서 국제 공동 임상시험으로 이행하는 경향이 있음을 확인

 • 실시국가가 불분명했던 시험의 국가명이 등록되는 사례, 단일국가 시험이었던 임상시험이 국제 공동 임상시험으로 등록이 확대되는 등 최근 데이터는 실태를 과소평가하고 있다는 점을 주의

■ 최근에는 임상 1상의 존재감이 커지고 있으며 특히 암 영역에서 바스켓 임상시험·엄브렐러 임상시험 같은 플랫폼형 시험이 실시되면서 FDA 승인에서 한 번의 임상으로 품목허가를 신청할 수 있는 피보탈(Pivotal) 임상 사례가 등장하기 시작

 • 국제 공동 임상시험을 주목하면 ’00년 시점에서 등록 수가 거의 0이었던 임상 1상 및 1/2상 시험 수 및 비율은 ’17년까지 점진적으로 증가하고 최근에는 20∼30%의 비율을 차지할 정도로 성장

 • ’10년 총 180건이었던 임상 1상 및 1/2상은 ’17년에는 총 299건으로 1.7배 증가했고, ’10년 이후 모든 임상단계를 합산한 총수는 신장세가 완만해진 반면 1상 및 1/2상 비율은 증가

 • 이와는 대조적으로 3상 시험 수는 ’06년부터 보합세를 보이고 상대적으로 비율이 감소했다는 점에서 국제 공동 임상시험은 조기 스테이지화가 진행되고 있는 것으로 판단

 • 한편 단일국가 시험은 ’21년 시험 수가 증가했지만 임상단계는 전년도와 비교해 변화가 거의 없어 모든 단계에서 균등하게 시험수가 증가

 • 연도별 임상단계 내역은 국제 공동 임상시험과 크게 달라지고 있으며 ’11년 이후 단일국가 시험에서는 1상 및 1/2상이 절반 이상을 유지

...................(계속)

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