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미국은 왜 원숭이두창 치료제 승인을 미루나?

- EU 및 영국, 천연두 치료제(Tpoxx)를 원숭이두창 치료제로도 승인 -

- 미국, 환자 대상 안전성·유효성 자료 없어 동정적 사용목적으로만 허용 -

 한국바이오협회 바이오경제연구센터

◇ 현재 원숭이두창 치료제로 사용가능한 의약품은 당초 천연두 치료제로 허가된 미국 시가 테크놀로지(SIGA Technologies, Inc.)社의 티폭스(Tpoxx)로 유럽에서는 원숭이두창 치료제로도 승인되었으나 미국에서는 아직 승인되고 있지 않음.

 - 2022년 1월 10일 EU의 EMA, 2022년 7월 8일 영국의 MHRA 등 유럽의 규제당국은 경구용 Tpoxx를 천연두, 원숭이두창, 우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가

 - 현재까지 미국 FDA는 Tpoxx를 천연두 치료제로만 허가한 상황

◇ 미국 FDA와 질병관리예방센터(CDC)에 따르면, Tpoxx는 천연두 치료제로는 허가되었으나 원숭이두창 치료제로는 허가되지 않았으며, 사람을 대상으로 원숭이두창 치료제로서 Tpoxx의 안전성과 유효성 자료가 없다고 밝힘. 

◇ 미국에서 Tpoxx 허가는 FDA의 「Animal Rule」 승인규정에 근거해 천연두 치료제로 2018년에 처음 허가됨. 이 규정은 의약품을 허가함에 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현가능하지 않는 경우에 적용됨.

 - 즉, 천연두가 전 세계적으로 박멸되어 현장 연구가 실현가능하지 않고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것이 윤리적이지 않기 때문임.

 - 이렇기 때문에 천연두 치료제는 영장류와 토끼와 같은 동물모델을 통해 효능이 확립되었으나, 현재까지 사람을 대상으로 천연두나 원숭이두창 효능 임상시험 사례는 없었음.

 - 2022년 6월 2일 현재까지 Animal Rule에 근거해 허가된 의약품은 천연두, 보툴리눔 독소, 탄저균, 청산(Cyanide) 중독, 방사능, 신경작용제 등에 대응하는 16개 의약품임. 

◇ 동물시험에서 Tpoxx는 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 보였음. 그러나, 동물시험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니기 때문에, Tpoxx가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험(RCT)을 통해 평가되어야 한다는 것이 현재까지 FDA 입장임. 

 - 최근 세계적인 의학저널 Lancet에 게재된 바에 따르면, 7명의 원숭이두창 감염 환자 중에서 Tpoxx를 사용한 1명이 나머지 6명에 비해 질병 지속되는 기간과 바이러스 배출 (viral shedding)에 있어서 감소를 보였다고 한 후향적 연구결과를 밝힌 정도임.

 - 2022년 8월 3일, 미국 정부 연구자는 New England Journal of Medicine에 게재한 의견을 통해 국립보건연구원(NIH)이 AIDS Clinical Trials Group과 원숭이두창에 감염된 AIDS 환자를 대상으로 Tpoxx 임상시험을 진행할 계획임을 밝힘.

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