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2022년 상반기 FDA 승인 현황

◈ 목차

⑴ Overview
⑵ 적응증 분포
⑶ 모달리티 분포
⑷ FDA 신속심사제도 및 희귀질환 치료제 지정 신약
⑸ CBER 승인 백신 및 유전자/세포치료제

◈본문

Overview

2022년 상반기 미국 식품의약국(FDA)는 총 16건의 신약을 승인하였다. 이 중 NME(New Molecular Entity, 신규물질 허가)가 12건, BLA(Biologics License Applications, 생물의약품 허가)는 4건이었다. 지난 2021년 한 해 동안 FDA가 승인한 신약 50건 중 27건이 상반기에 승인된 것을 고려하였을 때, 올해 FDA 승인을 받을 신약의 수는 대폭 감소할 것으로 보인다. 그뿐만 아니라, 현재의 추세라면 최근 5년 동안 가장 적은 수의 신약이 승인되는 해가 될 확률 또한 높다.

다만 올해 상반기 승인된 신약들의 향후 시장 잠재력은 높은 상황이다. 네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery)에 따르면, 올해 상반기 승인이 이루어진 제품 중 2028년에 연 매출 10억 달러 이상을 기록할 것으로 예상되는 예비 블록버스터 신약은 전체의 31%인 5개였다. 2028년, 제2형 당뇨 치료제 Mounjaro(Eli Lilly)의 예상 매출액은 81억 달러이며, 아밀로이드 트랜스티레틴 아밀로이드 다발신경병증(AATR-PN) RNAi 치료제 Amvuttra(Alnylam)의 예상 매출액은 27억 달러이다. 신생혈관성 또는 습식 노인성 황반변성(nAMD/wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 이중항체 치료제 Vabysmo(Roche)의 2028년 매출액은 18억 달러, 폐쇄성 비후성 심근병증 치료제 Camzyos(BMS)는 17억 달러로 예상된다. 불면증 치료제Quviviq(Idorsia)는 10.5억의 매출액이 예상된다.

Bristol Myers Squibb(BMS)가 유일하게 2022년 상반기동안 Opdualag와 Camzyos로 2건의 신약승인을 받았다. 진행성 흑색종 1차 치료제로서 최초의 LAG-3 차단 항체 복합체인 Opdualag는 LAG-3 항체 Relatlimab과 Opdivo의 고정용량 병용요법이다. Opdualag는 올해 7월 EMA(유럽의약품기구) 자문위원회에서도 허가권고를 받아 더 많은 흑색종 환자들에게 넓은 선택권을 제공할 수 있게 되었다. 또한 Opdualag는 용량 특허를 통해 2028년 특허가 만료될 예정인 Opdivo의 수명을 20년 늘리는 에버그리닝(Evergreening) 특허 전략으로 업계의 눈길을 끌었다. 또 다른 승인 신약인 경구용 심장질환 치료제인 Camzyos는 희귀질환인 폐쇄성 비후성 심근증(HCM)의 근원적인 병태생리를 표적으로 하고 심장 미오신을 타겟하여 저해하는 최초의 의약품으로, 2028년 예상 매출액은 17억 달러(한화 2조 2270억원)로 예측된다.

스위스 기반의 회사 Idorsia는 올해 처음으로 FDA 승인 신약을 보유하게 되었다. Idorsia는 뇌를 진정시키는 기존의 진정제 계열의 수면제와 다른 새로운 기전의 불면증 치료제인 Quviviq를 개발하였다. Quviviq은 이중 Orexin 수용체 길항제로써 각성을 촉진하는 신경전달물질인 Orexin을 차단하여 과도한 각성 상태를 약화시키는 기전으로 불면증을 치료하는데, 기존의 진정제 계열의 수면제에 비해 낮 시간 졸음 등의 생활 불편을 감소시켰다. Quviviq의 2028년 예상 매출액은 11억 달러(한화 1조 4410억 원)로 예상된다.

희귀질환 치료제들의 승인은 순조로운 편이다. 상반기에 승인된 신약의 절반인 8건이 희귀질환 치료제(Orphan Drug Designation)이며, 그 중에서 포도막 흑색종 치료제 Kimmtrack(Immunocore)와 희귀 혈액질환인 한랭응집소증 치료제 Enjaymo(Sanofi), 용혈성 빈혈 치료제 Pyrukynd(Agios), CDKL5 결핍장애 치료제 Ztalmy(Marinus), HCM 치료제 Camzyos(Mycovia), AATR-PN 치료제 Amvuttra(Alnylam) 6건은 해당 질환의 최초 희귀질환 치료제이다. FDA는 앞으로도 희귀질환 치료제 개발을 지원하는데 지속적인 노력을 투자할 것으로 보인다. 이 외에도 희귀질환은 아니지만 재발성 외음부 칸디다증에 대한 최초의 의약품이 Vivjoa(Mycovia) 또한 올해 상반기 FDA의 승인을 받았다.

[표 1. 2022년 상반기 FDA 승인 현황]

...................(계속)

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