바이오인

유럽 의료 산업 현황

◈ 목차

⑴ 규제
⑵ 특허
⑶ 고용
⑷ 기업
⑸ 지출
⑹ 시장

◈본문

■ 규제
• 의료기기(MD)는 2021년 5월 26일부터 새로운 규제법인 MDR((EU/2017/745)이 적용되고 있으며, 인체에 미치 는 잠재적 위험이 낮은 제품에서 높은 제품에 따라 Class Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ까지 4개 등급으로 분류됨

• 체외진단 의료기기(IVDs)는 2022년 5월 26일부터 새로운 규제법인 IVDR (EU/2017/746)에 적용되고 있으며, 인체에 미치는 위험에 따라 저위험 등급인 Class A에서 고위험등급인 D까지 4개 등급으로 분류함. Class B 등급 제품이 49%로 가장 많이 차지하고 있음

• 새로운 규제법은 허가 및 시판후 안전성과 유효성 입증에 기존보다 엄격한 기준을 요구해 이전보다 인허가 과정에서 인증기관(Notified Body, NB)의 역할이 커졌으나 아직 유럽집행위원회에서 인증기관으로 지정된 기관이 제한적임. 2022년 9월 현재 MDR 인증기관은 32개 IVDR 인증기관은 7개로, 새로운 규제법 이전 인증기관 수가 각각 51개 와 21개였음을 감안하면 아직 많이 부족한 상황임

■ 특허

• 2021년 유럽 특허청(EPO)에 접수된 의료 기술 분야의 특허는 15,300건 이상으로 전년 대비 0.8% 증가하였으며, 이는 유럽 전체 산업 분야 에서 8.1%를 차지하는 2번째로 많은 수치임. 특허 출원의 41%는 EPO(EU27, 영국, 노 르웨이 및 스위스 포함)에, 38%는 미국에, 나머지 21%는 이외의 국가에 제출되었음

 - 지난 20년 동안 의료 기술 분야의 EPO 출원 건수가 거의 3배 증가했고, 출원한 특허의 등록 비율은 55%에 달함

...................(계속)

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