산업동향
[이슈 브리핑] 2022년 FDA 신약 승인 현황
- 등록일2023-01-09
- 조회수3177
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2023-01-05
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출처
한국바이오협회
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키워드
#FDA#신약
- 첨부파일
이슈브리핑_2022년 fda 신약 승인 현황.pdf
[이슈 브리핑] 2022년 FDA 신약 승인 현황
◈본문
□‘22년 한해 미국 식품의약국(FDA) 약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등 총 37개 신약을 허가해 6년만에 최저치를 기록하였음.
- 최저치를 기록한 배경에는 2021년 허가시 논란이 되었던 알츠하이머병 치료제 아두헬름(Aduhelm)의 영향으로 2022년 심사를 강화했다는 의견이 있음.
- 신약(Novel Drug)에는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 담당하는 백신, 세포 및 유전자치료제, 혈액제제 등은 포함되지 않음. 2022년에 CBER는 백신 2개, 세포·유전자치료제 5개, 마이크로바이옴치료제 1개 등 총 8개의 바이오의약품에 대해 정식허가를, 코로나19 백신 및 치료제 각각 1개를 긴급사용승인함.
□ 37개 허가 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 CDER 승인 목록에서 계속해서 우세하며 전체 신약 37개 중 10개인 27%로 가장 많은 비중을 차지하였음.
- 피부질환(Dermatology) 및 혈액질환(Haematology) 적응증 승인 건수는 지난 5년 평균보다 증가했지만, 감염성 질환(Infectious Disease) 및 신경과질환(Neurology)은 감소하였음.
...................(계속)
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