바이오인

2023년 글로벌 주요 신약개발 R&D 프로젝트 TOP 10

◈ 목차

⑴ Overview

⑵ Antibody Drug Conjugate(ADC)

⑶ Cell and Gen Therapy

⑷ Bispecific Antibody 

◈본문

Antibody Drug Conjugate(ADC)

10개의 파이프라인 중 가장 높은 순현재가치를 보이는 것은 Daiichi Sankyo와 Astrozeneca가 공동개발하는 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)이다. Dato-DXd는 TROP2 단일항체와 tetrapeptide 기반의 cleavable linker, topoisomerase I inhibitor 페이로드로 이루어진 ADC로, 현재 유방암, 폐암과 같은 TROP2를 발현하는 암종을 대상으로 한 10여개의 임상시험이 진행되고 있다.

Dato-DXd는 Imfinzi 또는 Keytruda와의 병용요법에서 우수한 효능을 나타내고 있다. 지난해에는 BEGONIA 임상 1b/2상 예비결과(3.9개월 추적결과)를 통해 Imfinzi(Durvablumab, Astrazeneca)와의 병용투여 시, 우수한 치료효능(ORR 73.6%, CR 7%, PR 67%)과 안전성(용량제한 독성반응은 없음, 이상반응으로 인한 임상시험 중단 비율 7%) 데이터가 제시되었다. 8월 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 TROPION_Lung02 임상 1b의 중간분석결과 또한 고무적이었으며, NSCLC 대상 1차 치료제로서 Dato-DXd와 pembrolizumab과의 병용투여시, ORR 62%, PR 62%, 질병통제율(DCR) 100%에 해당하는 우수한 치료효능 및 내약성을 보였다. 다만, DXd-ADC 계열에서 관찰되는 간질성 폐질환(ILD) 부작용 발생여부에서는 여전히 자유롭지 않은 것으로 나타났다(3등급 ILD: 2건). 해당 병용요법의 안전성은 앞으로 진행될 임상시험에서 더 자세한 평가가 진행될 예정이다.

Daiichi Sankyo는 Enhertu의 성공을 이어가기 위해 Dato-DXd 외에도 자체 개발하는 ADC 파이프라인 추가를 통해 공격적으로 ADC 포트폴리오를 넓히고 있으며, 현재 47개의 ADC 관련 임상 시험을 진행 중이다. Patritumab deruxtecan(HER3-DXd)은 임상 2상과 3상(비소세포폐암:5건, 유방암:3건)을 진행중으로 자체 개발 파이프라인 중에서 가장 앞서 있다. 특히 HER3-DXd는 티로신 키나아제 억제(TKI)투여 후 불응하는 EGFR 변이 비소세포폐암의 3차 치료제로 진행한 임상 2상 시험결과를 토대로 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지정을 받은 상태이며 올해 안에 탑라인 데이터가 공개될 예정이다.

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