바이오인

2022년 임상 시험 실패 상위 10개 파이프라인

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국가신약개발사업단 기획팀 진주연 연구원

Overview

글로벌 제약/바이오 시장분석 전문기관인 Fierce Biotech 은 올해 2월 발표한 ‘2022's 10 top clinical trial flops’를 통해 2022년 작년 한 해 10개의 주목할만한 임상시험 실패 프로젝트를 소개했다. 실패내역에는 암 4개, 중추신경계 4개, 안질환 1개, 감염성질환 1개에서 항체, 저분자, ASO 등 다양한 모달리티를 포함한다.

특히, Roche 의 경우 올해 상위 10위 안에 4개의 프로젝트(Crenezumab, Gantenerumab, Giredestrant, Tiragolumab)가 포함 되었고, 그 밖에도 Sanofi 의 Amcenestrant, BMS 의 Bempeg, Ionis 의 BIIB078, NGM 의 NGM621, Pfizer 의 PF-07304814, Biohaven 의 Troriluzole 이 주요 연구로 소개되었다.

1. Amcenestrant (SERD, 유방암/Sanofi)

[사노피_경구용 SERD Amcenestrant 개발(임상시험: AMMERA-5, AMMERA-6) 중단]

AMMERA-5는 ER+HER2- 유방암 환자를 대상으로 Amcenestrant(SERD/사노피)+Ibrance(CDK4/6 inhibitor, Palbociclib/화이자)의 병용 효능을 Femara(Aromatase inhibitor, Letrozole/노바티스)+Ibrance(CDK4/6 inhibitor, Palbociclib/화이자)와 비교 평가한 임상 3상 시험(전신 항암 요법을 받은 적이 없는 1,068명 대상, 1:1 무작위 배정)이다. 사노피는 2022년 8월, AMMERA-5의 중간 분석시, 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)의 유의미한 개선을 확인하지 못하였고, 초기 ER+ 유방암 환자를 대상으로 한 Amcenestrant의 또 다른 임상 3상 시험인 AMMERA-6(Amcenestrant vs Tamoxifen)의 진행을 중단키로 결정했다.

SERD 개발사 중에는 사노피 외에도 Roche, Pfizer, Astrazeneca, Menarini Group 등이 있는데, 2022년 4월, ER+HER2- 유방암 환자들을 대상으로 한 Roche의 Giredestrant 임상 2상 실패와 더불어 이러한 사노피의 결정은 SERD 개발에 경각심을 불러 일으킬 것으로 보인다.

한편, 2023년 1월, Menarini group의 ‘오르세르두(Orserdu, Elacestrant/Stemline Therapeutics)’가 ESR1 변이를 동반한 ER+HER2- 유방암 환자 대상 SERD 경구제로 FDA 승인을 득하였다. 오르세르두는 특히, EMERALD 임상 시험 결과로 ESR1 변이 환자 군에서의 유의미한 PFS 개선을 제시하여 주목을 받았다. (*ESR1 변이: ER+HER2- 유방암 환자의 최대 40%까지 발견, endocrine 요법의 내성 인자)

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