바이오인

마이크로바이옴 CDMO 동향

◈본문

개요

마이크로바이옴 산업은 다양한 질병 및 응용 분야를 위한 제품을 개발하기 위해 막대한 연구개발 활동을 수행하고 있다. 특히 마이크로바이옴 기반 의약품인 생균치료제(Live biotherapeutic products, LBP) 및 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO)를 위한 글로벌 시장은 ’2021년에 4,180 만 달러였으며 2028년에는 6 억 3,590만 달러 에 이를 것으로 예상되고, ’30년까지 CAGR 47.54%의 성장률을 보일것으로 예측된다. 지금까지 약 200개의 회사가 광범위한 중증 질환 치료를 위한 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하고 있다. 대부분은 비임상 단계에 있으며 약 15개가 임상 2/3상 단계를 진행 중에 있다. 향후 몇 년간 이러한 제품의 상용화는 엄청난 잠재력을 창출할 것으로 예상되며 제조능력이 부족하다면 시장의 성장을 크게 저해할 수 있다. 생균치료제 제조와 관련된 표준화 부족, 배치 간 품질문제, CDMO 인프라 부족, 승인 및 규제 이슈 불확실성은 시장성장에 실질적으로 영향을 미치고 있는 중요 요인이다. 그러나 최근 생균치료제의 위탁개발생산을 위한 다양한 관련 기업 간의 거래가 증가함에 따라 전 세계적으로 시장이 성장할 수 있는 기회가 창출될 것으로 예상한다.

LBP 제조

새로운 치료제 분야의 도전적인 측면 중 하나는 잘 정의된 규제 및 제조 프레임워크와 개발경험이 부족하다는 것이다. 프로바이오틱스와 같은 마이크로바이옴 관련 제품은 의료 식품 또는 건강보조 식품으로 규제되었으며 GMP 제조는 관련 규정에 따라 수행된다. 그러나 이러한 제품은 질병을 치료하는 약물로 평가되지 않았기 때문에 제조에서 GMP의 엄격함이나 제품 품질 고려사항은 약물로 규제되는 LBP에 필요한 사항과 동일하지 않다.

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