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2022년 의약외품 허가보고서

◈ 목차

1. 2022년 의약외품 허가(신고) 일반 현황

2. 2022년 의약외품 허가 세부 현황

3. 의약외품 허가 동향

4. 부 록

◈본문

1. 2022년 의약외품 허가(신고) 일반 현황

허가보고서는 의약외품 제조판매‧수입 품목허가‧신고 현황을 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책 수립‧집행 및 허가‧신고 업무의 체계화‧효율화와 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

1.1. 일반 현황

’22년 의약외품 제조판매‧수입 품목허가‧신고는 총 2,029품목이며, ’21년 5,067품목 대비 3,038품목(60.0%) 감소하였다.

이 중 제조판매는 1,937품목(95.5%)이고 수입은 92품목(4.5%)으로 국내 제조판매 품목이 21배 이상 많았으며, 허가는 1,497품목(73.8%)이고 신고는 531품목(26.2%)으로 품목허가 수가 2.8배 이상 많은 것으로 나타났다.

기관별로 본부는 32품목(1.6%), 지방청은 1,997품목(98.4%)으로 대부분 지방청에서 처리하였으며, 지방청에서 처리한 내용을 분석했을 때 허가 1,465품목(73.3%) 및 신고 532품목(26.6%)이었다.

’22년 제조판매‧수입 품목허가‧신고 현황을 ’21년과 비교했을 때 허가는 2,957품목(-66.4%), 지방청 허가‧신고는 3,050품목(-60.4%) 및 제조판매는 2,944품목(-60.3%)이 전년 대비 감소했다.

아울러 ’22년 현황을 국내 제조와 수입으로 비교했을 때 대부분 국내 제조(95.5%)에 해당했으며, 이는 ‘21년과 유사한 수준으로 보여진다.

’22년 의약외품 제조판매‧수입 품목허가‧신고 품목수는 2,029품목이며, 최근 10년간 연도별 제조판매‧수입 품목허가‧신고 품목수를 비교했을 때 ‘14~’16년 기간은 약 2,400여 품목을 유지하였고, ’17~’19년 기간은 기능성화장품으로 이관 등에 따라 약 1,500여 품목으로 일시적으로 감소하였다.

‘20~’21년은 품목허가·신고가 약 5,000여 품목으로 급격히 증가하였으나, ’22년은 약 2,000여 품목으로 이전과 유사한 의약외품 제조판매·수입 품목허가·신고 품목 수를 나타내었다.

‘20~’21년의 품목수 증가는 코로나19 팬데믹 발생에 따른 마스크, 외용 소독제 등 의약외품의 전국민 수요 대폭 증가 때문이며 그 증가추세는 ‘22년, 방역물품의 시장공급 안정화와 마스크 의무착용 완화로 코로나19 발생 이전 수준으로 회귀하였다.

...................(계속)

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