바이오인

Global Pharmaceutical & Bio Report

[글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.02]

◈ 목차

1. 시장

2. 기술

3. 기업

4. 정책/규제

5. 국내기업 글로벌 진출현황

[요약]

□ (시장) 2022년 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품은 165개 품목으로, 치료영역별로는 항암제가 38개로 1위

○ `22년 여러 주요 질병 범주에 걸쳐 긍정적인 데이터를 제공하는 임상을 수행, Evaluate는 2023년을 블록버스터의 해로 예상

- `23년 6월까지 23개의 신약(novel drug)이 미국 FDA 승인 획득, Crispr/Vertex의 exa-cel, Biogen/Sage Therapeutics의 Zuranolone, Astella의 Zuranolone 등이 하반기 신약 승인 대기 중

○ 다만, 바이든 정부의 Inflation Reduction Act(IRA)에 따른 블록버스터 약물들을 포함한 Medicare Part B의 43개 의약품 벌금부과*로 인한 미국 정부와 글로벌 제약사 간 갈등 심화로 신약 개발에 부정적 영향 전망

□ (기업) 백신 및 기타 COVID-19 제품에 대한 수요 급감 및 금융시장의 변동성, 임박한 특허 만료, 약가에 대한 인플레이션 압력 등으로 글로벌 제약바이오 기업의 `23년 1분기 매출 및 시가총액 하락

○ BioNTech, Moderna, Pfizer, Merck(MSD), Roche, AstraZenec, Gilead Sciences 등이 COVID-19 관련 제품 수요 감소로 인한 매출 하락이 확인되었으나, 하반기 신약 임상 결과 공개 및 출시를 통해 회복 기대

□ (정책/규제) GDUFAⅢ에 따른 미국 FDA 제네릭 의약품 관련 지침 발표 및 ICH E6(R3) GCP 가이드라인 초안에 대한 각국 공개협의 시작

○ 미국 FDA가 제네릭의약품 허가신청 심사와 시설 실사에 대한 사용자 수수료를 평가, 해당 수수료를 바탕으로 제네릭의약품 프로그램 성능 개선에 자금을 지원하여 제네릭 의약품 신청 검토에 향상된 예측 가능성과 적시성을 제공하기 위한 GDUFA 재승인(`22.12)에 따라 다양한 지침 발표

- GDUFA III 에서 승인한 API 시설, 제네릭 완제 의약품 시설, CMO시설 실사 수수료 등 사용자 수수료의 유형 과 FDA에 지불을 제출하는 프로세스, 지불 실패에 대한 결과를 설명

- 안전하고 효과적인 제네릭 의약품의 개발 및 승인을 지원하기 위해, FDA가 발행 및 개정할 비복합/복합 제네릭의약품에 대한 제품별 지침(PSG, Product-Specific Gui dance)과 관련된 정보 제공

○ ICH는 혁신적인 시험 디자인과 다양한 데이터 소스 활용을 위한 GCP 가이드라인 E6(R3) 초안(2단계 문서로 승인) 발표, 피드백 요청

◈본문

1. 시장

 □ 2022년 연간 매출액이 10억 달러를 넘은 블록버스터는 165개 품목으로, 치료영역별로는 항암제가 38개로 1위(日經BP, 23.06.01)

[ 2022년 가장 많이 팔린 블로벅스터 의약품 상위 10개(Covid019 관련 제외) ]

* 출처: The 50 best-selling pharmaceuticals of 2022: COVID-19 vaccines poised to take a step back, drugdiscoverytrend, 23.04.18

○ 2023 ASCO(23.06.02~06) 등록된 초록* 중 Merck(MSD), AstraZeneca, Bristol

-Myers Squibb, Pfizer 및 Roche 등에서 블록버스터 항암제 KEYTRUDA® (pembrolizumab), Opdivo(nivolumab), Imfinzi (durvalumab), Ibrance(palbociclib), TECENTRIQ(atezolizumab)의 신규 적응증/적응증 확대를 위한 임상 진행 확인 (anjusoftware, 23.06.02), 이후에도 항암제의 매출은 꾸준히 증가 예상

* ASCO2023에서 약 6,000개의 초록이 등록, 그 중 약 30%가 임상 시험 업데이트 및 결과보고

[ 상위 임상 상업 스폰서의 블록버스터 임상 비율(ASCO2023 제출 초록 기준) ]

* 출처: Insights into the 2023 ASCO Annual Meeting, anjusoftware, 23.06.02

○ `22년 근이영양증, 알츠하이머, 연령 관련 황반 변성(노인 실명의 주요 형태) 및 비만을 포함한 여러 주요 질병 범주에 걸쳐 긍정적인 데이터를 제공하는 임상을 수행, 10년 이상 동안 수익 성장을 주도하는 새로운 제품 주기의 시작 시사(janushenderson, 2023.05.24.)

- 미국 FDA는 2023년 1월 알츠하이머 치료제 Leqembi(lecanemab-irmb)을 시작으로 23개의 신약(Novel Drug) 승인(FDA, 23.06.20), `22년 동기 대비 신약 승인 건수 약 1.4배(`22년 6월 기준 16개)

* Lamzede(Chiesi Farmaceutici), Syfovre(Apellis), Skyclarys(Reata), Daybue(Acadia), Joenja(Pharming) 등 중소형 제약 기업들의 혁신 활발

[ 2023년 미국 FDA 신약(Novel Drug) 허가 현황]

○ Evaluate는 22개의 잠재적인 블록버스터 출시 가능성을 언급하며 2023년을 블록버스터의 해로 예상(evaluate, 23.05.10)

[ 2023 출시(예정) 주요 블록버스터 의약품 ]

* 출처:Top 10 most anticipated drug launches of 2023(Fiercpharma, 02.06), 2023’s biggest launches: the story so far(Evlauate, 05.11) 및 FDA 홈페이지 관련 내용 재정리

- 다만 바이든 정부의 Inflation Reduction Act(IRA)에 따른 Humira, Prolia, Kyprolis, Padcev, Tezspire 등 블록버스터 약물들을 포함한 Medicare Part B의43개 의약품 벌금부과*로 미국 정부와 글로벌 제약사 간의 갈등 심화 전망(biospace, 23.06.09)

* ①MSD, ②BMS, ③미국상공회의소, ④미국제약협회(PhRMA)-미국투약협회(NICA)-글로벌결장암협회(GOCA)가 각각 IRA 기반 메디케어의 약가책정 조항이 수정헌법 제8조에서 금지하는 과도한 벌금부과로 주장, 위헌 소송 제기(cnbc, 23.06.21)

□ 6월 해외 조달시장 정보

...................(계속)

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