바이오인

SaMD를 중심으로 한 디지털 헬스 규제 현황

글로벌 보건산업 동향 Vol.478

◈ 목차

◈ 포커스

- SaMD를 중심으로 한 디지털 헬스 규제 현황

◈ 제약·의료기기·화장품

- 알츠하이머 치료제 Leqembi, FDA의 완전 승인에 대한 기대감 고조

- Pfizer, 다발성 골수종에 엘라나타맙의 긍정적 결과 보고

- AstraZeneca, 영국 Quell과 20억 달러 규모 세포치료법 개발 추진

- 프랑스에서 눈부신 성공을 거둔 La Rosée, 세계 시장으로 확대

- 일본, 장내 환경 개선하는 ‘장활(腸活)’ 붐으로 관련시장 꾸준히 성장

- 中 쳰잔산업연구원, ’23년 중국 의료보조로봇 산업 동향 분석

- CAR-T 치료요법, 자가면역 질환에 적용

- 종양학, 신흥 바이오제약 기업이 혁신을 주도

◈ 의료서비스

- 미국 HHS, 인플레이션 상한제 메디케어 파트 B 처방약 2차 발표

- 독일 BMWK, ’22년 독일 보건경제 통계 자료집 발간

- 튀르키예 보건부, 고령자 및 만성질환자 위한 가택 치료 서비스 확대

- 조지아, 인프라 개선 및 리조트 개발 위해 총 10억 달러 투자

- 중국, 의료서비스 품질 개선을 위한 정책지침 마련

- 인도 의료관광, 향후 10년동안 435억 달러 규모로 성장할 전망

- 인도네시아, 건강경제특구에 발리국제병원 건설

- PwC, 헬스케어에 대한 가치관으로 Z세대의 4가지 원형 특정

◈ 디지털 헬스케어

- 미국 Cala Health, 손떨림 치료를 위한 웨어러블 장비 출시

- 55세 이상의 미국인 93%, “현재 거주지에서 나이를 먹는 것이 목표”

- 영국, 혁신적인 의료기술 개발을 통해 의료 치료에 변화

- 中 쳰잔산업연구원, ’23년 의료·보건 빅데이터 산업 동향 전망 발표

- 호주, 원격의료 수정 법규에 따라 9월부터 온라인 처방 불허

- NEC Thailand, 의료 디지털 플랫폼 구축 위해 치앙마이市와 MoU 체결

- 시장조사 기업 FMI, ’33년까지 디지털 건강 부문의 주요 성장 예측

- McKinsey, 준비된 제약회사만이 디지털 시대에 승리

◈본문

 SaMD를 중심으로 한 디지털 헬스 규제 현황

새로운 의료기기 심사·승인의 신속한 처리에 주력

■ 일본은 질병의 진단·치료를 목적으로 한 새로운 의료기기 프로그램이 등장함에 따라 지난 ’13년 ‘의약품의료기기법’을 개정하고 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 규제 대상에 포함

● 일본은 의료기기를 리스크에 따라 클래스Ⅰ∼Ⅳ로 분류하고 있으며 의약품의료기기법 개정으로 새롭게 규제 대상이 된 SaMD는 Ⅱ∼Ⅳ에 포함되기 때문에 인·허가에는 심사기관의 승인 또는 제3자 인증기관의 인증이 필요

* △클래스Ⅰ(일반 의료기기) : 문제가 발생해도 인체에 대한 리스크가 매우 낮음 △클래스Ⅱ(관리 의료기기) : 문제가 발생해도 인체에 대한 리스크가 비교적 낮음 △클래스Ⅲ(고도 관리 의료기기) : 문제가 발생한 경우, 인체에 대한 리스크가 비교적 높음 △클래스Ⅳ(고도 관리 의료기기) : 환자에 대한 침습성이 높고 문제 발생 시, 생명에 직결될 우려가 존재

● 의료기기 제조·판매를 위해서는 품목별로 후생노동성 장관의 승인이 필요하지만 장관이 규정한 ‘인증기준’에 적합한 의료기기인 경우는 제3자 인증기관의 인증으로도 제조·판매가 가능

● 인증기준은 후발 의료기기(이미 승인된 의료기기와 구조, 사용법, 효능, 효과, 성능이 사실상 동일한 의료기기)를 대상으로 적용하며, 이미 승인된 사례를 바탕으로 후생노동성 장관이 인정

● 최근 일본에서 발매된 ‘CureApp SC 니코틴 의존증 치료앱 및 CO체커(CureApp SC)’, ‘CureApp HT 고혈압 치료 보조앱(CureApp HT)’의 경우, 관리 의료기기(클래스Ⅱ)로 분류되며 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 심사를 거쳐 승인

● 새롭게 규제대상이 된 SaMD에 대해 후생노동성은 ’20년 11월 SaMD 개발촉진책을 정리한 ‘프로그램의료기기 실용화 촉진 패키지 전략(DASH for SaMD)’을 책정

● ’21년 3월에는 SaMD개발에 관련된 사업의 예측 가능성 제고를 목적으로 ‘프로그램의 의료기기 해당성에 관한 가이드라인’을 공표해 개발 중인 프로그램이 의료기기에 해당하는지 명확히 규정

● 한편 ’20년 8월에는 SaMD의 특성을 고려한 변경계획의 사전 확인제도로, ‘의료기기 등의 변경계획 확인 및 계획에 따른 변경의 사전신고제도(IDATEN)’를 도입

● 이는 의료기기 승인 시점에서 개선·개량이 예상되는 SaMD에 대해 심사 과정에서 변경계획 자체를 확인하고 경미한 신고만으로 개량을 인정함으로써 심사기간, 수수료 등의 비용을 감축하고 신속하게 고성능 의료기기를 제공할 수 있도록 지원하는 것이 목적

■ 일본, 미국, 독일은 모두 ’03년 12월 ‘의료기기규제 국제정합화회의’에서 합의된 의료기기 리스크에 따라 클래스를 분류하고 새로운 의료기기 심사·승인의 신속한 처리라는 관점에서 제도를 개혁

● SaMD는 데이터 보안 확보, 고객 지원, 디지털 관련 규제 대응 등 기존 의료기기를 전제로 한 현행 심사·승인제도가 아닌 디지털의 특성에 맞는 신속한 약사승인·인증제도 적용이 필요

● 미국의 의료기기 인·허가 신청에는 Premarket Approval(PMA), De Novo, 510(k)이 있으며 클래스Ⅲ에 해당하는 의료기기는 임상시험과 함께 가장 엄격한 FDA의 PMA가 필요

● De Novo신청은 클래스Ⅱ에 해당하는 새로운 의료기기로, 비교적 유효한 동일 기종이 존재하지 않는 경우에 실시하는 신청방법으로 PMA와 비교하면 심사기간 단축이 가능

● 클래스Ⅱ에 해당하는 의료기기는 대부분 실질적인 동등성(同等性) 판단을 실시하며 510(k)의 인가(Premarket Notification)가 필요하지만 제3자의 인증도 이용 가능

● 독일은 의료기기를 담당하는 관청이 시판 전 제품의 적합성을 평가하는 제3자 인증기관을 인정하고 있기 때문에 동 기관으로부터 CE마크(Conformité Européenne: 유럽의 법률에 적합하다는 의미의 약칭)를 취득하면 제품의 유통이 가능

❙ 일본 등 3개국의 의료기기 분류, 허·인가 구분 및 심사기관 비교 ❙

■ 미국은 디지털 헬스 혁신을 위해 FDA가 FDA's Digital Health Innovation Action Plan을 제시하고 ’17년부터 ‘디지털 헬스 소프트웨어 사전승인 프로그램’을 실행

● 동 프로그램은 SaMD의 사전승인 프로세스 구축을 위한 새로운 규제를 포함하고 있는데, Total Product Lifecycle Approach(TPLC)가 그 중 하나로 제품 심사와 개발기업에 대한 심사를 병행해 제품을 출시한 후에도 유효성이나 안전성을 모니터하는 방식

● 이는 기존 의료기기에 실시하던 ‘제품별’이 아닌 ‘기업이나 소프트웨어 개발자’에 초점을 맞춘 것이 특징으로 시판 후 실적이나 품질관리 체제에 관한 정보제공, FDA와의 협의 및 현지시찰 대응 등 사이버 보안이나 투명성 등을 바탕으로 FDA가 사전인증을 부여

● 이후 해당기업의 FDA신청 시 심사 간소화와 함께 시장도입 전 평가를 효율화하고 적절한 환자 접근성을 실현하는 동시에 시판 후 데이터(RWD)를 수집해 안전성·유효성을 검증하는 것이 목적

● 공적의료보험을 통한 상환제도는 논의 단계이며 민간 의료보험을 통한 상환은 약제급부관리회사가 독자적으로 ‘Digital Health Formulary’를 작성하고 디지털 헬스의 보험 상환을 진행

❙ 미국, 일본, 독일 3개국 규제 비교 ❙

■ 독일은 ’19년부터 디지털 헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz)을 시행중으로 동법은 디지털 헬스 앱(DiGA)을 저(低)리스크 의료기기(클래스Ⅰ 또는 Ⅱa)로 분류

● ’19년 DTx로 특화한 약사승인·보험상환제도(DiGA Fast Track)를 시작했으며 동 제도 하에서 DTx가 안전성, 품질, 데이터 보호, 유효성에 관한 승인요건을 충족하면 신청 후 3개월 내에 승인

● 이처럼 DiGA 이용비용을 보험으로 받을 수 있게 됐기 때문에 개발기업의 가격 예측 가능성이 높아졌다는 점에서 각 기업들은 의료기기 조기 개발에 적극적인 자세를 피력

● 승인요건에 대한 안전성은 유럽CE카드 취득이 필수이며 품질은 다른 디지털 앱과의 데이터 상호 운용성을 비롯해 유저 보호, 사용의 편리함, 의료종사자 지원, 의료 컨텐츠 품질, 환자에 대한 안전성 등에 관한 요구기준의 적합성을 확인

...................(계속)

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