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의약·바이오 분야 연구개발서비스 동향 및 시사점

[연구산업 이슈페이퍼]

◈ 목차

Ⅰ. 의약·바이오 분야 연구개발서비스 개요

Ⅱ. 의약·바이오 분야 연구개발서비스 산업 동향

Ⅲ. 세부 서비스 분야별 산업 동향

Ⅳ. 서비스 분야별 주요 기업 동향

Ⅴ. 시사점

Ⅵ. 참고문헌

◈본문

Ⅰ. 의약·바이오 분야 연구개발서비스 개요

▶ 의약·바이오 분야 연구개발서비스 범위

■ ‘코로나19’ 팬데믹과 ‘고령화’로 바이오의약품 산업은 중요성이 계속 높아지고 있으며 R&D가 확대되면서 관련 시장도 확대되고 있음

- 특히, 규제 산업이자 개발에 오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 위험*으로 제약회사의 R&D 집중 및 비용 효율화에따라 서비스 중심의 아웃소싱 시장이 확대되고 있음

* 신약 개발시 통상 ’12~’15년의 기간이 걸리고 평균 2조 6000억 원이 투입

■ 의약·바이오 산업의 신약개발 과정에서 필요한 연구개발서비스는 후보물질 연구, 비임상-임상, 허가, 제조 판매 등의 단계에 따라 CMO, CDO, CRO, CDMO 등이 있음

- (CDO, Contract Development Organization) 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없는 중소 제약사 등 대상으로 세포주 공정 및 제형 개발하는 ‘위탁개발*’ 서비스에 해당함

* 후보물질이 있어도 자체 세포주와 공정개발 역량, 시설이 부족한 기업 대상으로 세포주나 생산공정, 제형 및 분석법 개발 등의 서비스 제공하며 CDO 서비스를 통해 개발된 의약품은 CMO 서비스를 통해 생산됨

- (CRO, Contract Research Organization) 신약개발 단계에서 제약사나 바이오기업 의뢰를 받아 임상시험 설계와컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하는 임상시험 연구 아웃소싱 서비스*를 말함

* 임상시험 수탁기관으로 비임상과 임상으로 구분되며 신약 개발 주기에 맞는 임상 개발 서비스를 제공하며 신약개발 파트너로서 핵심적인 역할 수행

- (CMO, Contract Manufacturing Organization) 자체 생산역량이 부족하거나 의약품 R&D 마케팅에 사업 역량을집중하려 하는 제약사 대상으로 의약품 대량 ‘위탁생산*’ 서비스에 해당함

* 제약사 대상 의약품을 전문적으로 생산 지원해 주는 전문 위탁생산기관으로, 후기 임상이나 상업용 생산 단계에서 위탁생산, 품질관리, 인허가 지원 등의 서비스 제공

- (CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 의약품 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO)를 합친 단어로, 의약품 개발과 분석지원, 제조 서비스를 통합하여 제공하는 위탁개발생산* 서비스에 해당함

* CMO가 제품의 생산 위탁만 지원하는 반면, CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 협업하는 모델로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향

[그림 1] 바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야

[출처 : 국내 바이오기업 비즈니스 모델, 이베스트투자증권, 2022.10.12.]

■ 최근에는 신약 개발 아웃소싱 시장을 기업 간 M&A 통해 크게 CRO와 CDMO로 구분하기도 함

- CDMO는 생산에서 연구로, CRO는 임상시험의 전·후 단계인 후보물질 발굴 및 선정과 의약품 상업화 솔루션 서비스*로 확장하고 있음

* CCO/CSO(Contract Commercialization/Sales Organization), 마케팅 대행 등 전문 영업 서비스 제공하는 영업 대행 기업

[그림 2] 제약 산업 Value Chain 아웃소싱 비즈니스 모델 유형

[출처 : 2022년 글로벌 헬스케어 Industry Report, 미래에셋증권, 2022.06.20.]

▶ 의약·바이오 분야 연구개발서비스의 중요성

■ (산업 위험성 감소) 제약·바이오 산업은 신약 개발 임상 단계에서 수년간의 시간과 많은 비용이 소요되는 위험성이 높은 산업으로 전문성 보유한 외부 전문 기관 통해 위험 부담 감소 가능함

- 신약 개발 기업이 부족하거나 없는 인프라, 기술을 연구개발서비스기업에 의뢰하여 전문적인 업무수행 및 비용 절감* 통해 신약 개발 과정에서의 위험 부담 줄여 경쟁 우위 창출 기여함

* 제약·바이오 기업은 독자적 임상보다는 CRO업체에 임상시험 의뢰하여 개발 비용 절감 증가 중으로 국내 바이오제약사 70%, ‘외부 아웃소싱 증가’ 응답

■ (R&D 효율성 개선) 백신, 재생의료 등 신규 의약품 연구 다양화, 개인 맞춤형 치료제 개발, 허가 기준 강화로 인해 연구개발비가 빠르게 증가*하면서 비용 효율화의 중요성이 높아지고 있음

* 글로벌 제약사의 매출액 대비 연구개발비 비중 ’01년 12.5%

→’21년 16.7%로 약 1.3배 증가(출처 : 2022년 미래에셋증권 Industry Report, 글로벌 헬스케어)

- 글로벌 제약사 중심으로 비용 효율화를 위해 R&D 전략 수정하여 생산·개발·임상 단계에서 R&D 아웃소싱 비율을높이고, 고부가가치 R&D에 집중하여 효율성을 높이고 있음

* 대형시설 투자가 어려운 중소형 바이오기업과 경영 효율성이 필요한 글로벌 제약사 모두 CMO 기업 필요(CMO 기업 활용 시 자체 생산 위한 공장건설 및 인력 확보를 위한 초기 투자 불필요하여 시간 절약과 위험 부담 감소)

Ⅱ. 의약·바이오 분야 연구개발서비스 산업 동향

▶ (산업 현황 및 전망) 국내 바이오 산업에서 연구개발서비스 비중은 바이오 의약이나 식품, 의료기기 대비 낮으나 향후 높은 성장이 전망됨

■ (산업 현황) 「’21년 기준 국내 바이오산업 실태조사」에 의하면 국내 바이오산업에서 바이오서비스산업 비중은 약 10% 수준이나 전년 대비 증가율은 약 43%로 가장 높은 성장세를 나타냄

- CMO(위탁생산)의 지속적인 수출 증가에 힘입어 국내 바이오산업의 수출규모에서도 바이오서비스산업이 전년 대비 증가율이 약 40%로 가장 높은 성장세를 보여줌

[표 1] IP 서비스 수행기관 유형별 매출 현황

         [출처 : 2021년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서, 산업통상자원부 한국바이오협회, 2022.12]

■ (산업 전망) 바이오서비스산업은 코로나19 백신 및 바이오 의약품 CMO 수출 확대 영향으로 ’21년 2.5조 원에서 ’26년 6.6조 원으로 성장 전망됨(CAGR 21.4%)

- ’21년 조사 기준 IP 서비스 수행 민간 기업은 848개 *이며, 업력 5년 이내 기업 비율이 약 28%로 신규 창업이 지속적으로 이루어지고 있음

[표 2] IP 서비스 산업 유형별 기관 분포

        * 국내 판매와 수출 금액의 합계에 해당 

        [출처 : 국내 바이오산업 매출 및 국내 시장 현황과 전망, 한국바이오협회, 2022.12]

- 산업 급성장으로 바이오 인력 및 연구개발비도 바이오서비스산업은 향후 5년간(’21~’25) 각각 연평균 성장률 14.7%, 18.8%로 전망되고 있음

[그림 3] 국내 바이오산업 분야별 인력 및 연구개발비 전망(CAGR)

[출처 : 국내 바이오산업 현황 및 전망 분석, 한국바이오협회, 2022.02]

...................(계속)

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