바이오인

주요 적응증별 2023 상반기 글로벌 제약·바이오 M&A 사례

(Oncology, Metabolic disorders, Immunology, Neurosciences, Other diseases)

◈ 목차

1. Oncology

2. Metabolic Disorders

3. Immunology

4. Neurosciences

5. Other diseases

Overview

2022년 8월, 바이든 정부는 의료 소비자의 비용 부담을 낮추기 위해 처방의약품 가격 규제 도입, 메디케어 가입자 부담금 상한 설 정 등의 조치를 담은 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)을 발표했다. 미 정부는 이를 근거로 2022년 4Q 물가상승률을 상회하는 가격인상을 단행한 휴미라(Humira, Abbvie, Adalimumab, αTNF-α mAb/자가면역) 등 메디케어 Part B의 27개 의약품에 대 해 의무 리베이트를 메디케어에 신탁기금으로 지급하도록 요구했으며, 예스카타(Yescarta, Gilead, Axicabtagene ciloleucel, CD19 CART/림프종), 테카투스(Tecartus, Gilead, Brexucabtagene autoleucel, CD19 CAR-T/림프종) 등 7개 의약품은 약품 보험 목록에서 제외하 기도 했다. BMS, MSD, 미국제약협회(PhRMA) 등은 IRA 프로그램이 신약 개발에 부정적인 영향을 미치고 있다고 주장하며 위헌 소송 을 제기하는 등 미 정부와 글로벌 제약사 간의 갈등이 심해지고 있는 상황이다. 

2023년 상반기 제약·바이오 업계는 이러한 IRA로 인한 매출 및 전략 변화 외에도 기대인플레이션율의 상승이나 금리인상 기조 등으 로 인하여 소극적인 M&A 움직임을 보이고 있는 가운데, 최근 5년 이내에 승인 받아 수익이 보장된 에셋 혹은 후기 임상단계에 접어든 에셋이나, 이미 유효성이 검증된 기술 플랫폼을 보유한 기업과의 인수 합병이 선호되는 등 2022년 M&A와 비슷한 양상을 보 이는 것으로 확인된다. 

본 편에서는 2023년 상반기의 주요 M&A 딜로 56개를 선정하여 4개의 대표질환(Oncology, Metabolic disorders, Immunology, Neurosciences) 및 그 외 기타질환으로 구분하였다(표 1-5). 4개의 대표질환 중 가장 큰 규모(US $43,000M) 및 많은 건수(24건)를 차 지한 질환은 Oncology였으며, 그 다음은 Metabolic disorders(7건, 12%), Immunology(6건, 11%), Neurosciences(5건, 9%) 순이었고, 그 외 Other diseases는 14건, 25%를 차지한 것으로 확인된다(기술거래 4건 제외, 카테고리 중복 허용). 

*56개 딜: KDDF에서 소개한 각 월별 딜 및 GlobalData의 DB 기준 US $100M 이상의 딜

◈본문

1. Oncology

종양 분야에서는 다양한 모달리티(Antibody, ADC, Radiopharmaceuticals, Small molecule, CGT 등)의 약물을 보유한 기업을 대상으로 최대 430억 달러를 포함한 다양한 규모의 딜이 성사되었다. 본 편에서는 Oncology 분야의 주요 M&A 딜로 24개를 선정해 value 기 준 내림차순으로 정리하였다(단, value 미공개 건은 최신 날짜 순으로 표 하위에 배치) (표 1). 

종양 분야에서 가장 큰 규모의 딜은 3월 13일, 430억 달러 규모의 딜로 발표된 ‘화이자(Pfizer)’와 ‘씨젠(Seagen)’의 합병 건이다. 씨젠 은 2022년 MSD와의 합병이 예정되어 있었으나, 양 사의 합의가 무산되면서 화이자와 합병을 진행하게 되었다. 

씨젠은 ADC가 주력인 회사로 FDA의 승인을 받은 4개의 약물 1)애드세트리스(Adcetris, Brentuximab vedotin, CD30 ADC/림프종, 호지 킨림프종, 백혈병 외), 2)파드셉(Padcev, Enfortumab vedotin-ejfv, Nectin-4 ADC/방광암), 3)티브닥(Tivdak, Tisotumab vedotin-tftv, TF ADC/자궁경부암), 4)투키사(Tukysa, Tucatinib, HER2 TKI/유방암, 대장암) 및 그 외 5)SGN-B6A(Integrin β6 ADC/고형암), SGN BB228(CD228 x 4-1BB BsAb/고형암, 진행성 흑색종)을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 

화이자는 이번 인수를 통해 항암제 분야에서 입지를 강화하고, 2030년까지 예정되어 있는 젤잔즈(Xeljanz, Tofacitinib, JAK1/3 inhibitor/류머티스성 관절염, 강직성척추염 등), 입랜스(Ibrance, Palbociclib, CDK4/6 inhibitor/유방암), 엑스탄디(Xtandi, Enzalutamide, Androgen receptor/전립선암) 등의 특허 만료로 인한 매출 감소를 대비할 예정이다. 

다만 5월 16일, 미국 연방거래위원회(FTC)가 지난 해 가장 큰 딜이었던 암젠(Amgen)의 호라이즌(Horizon Therapeutics) 인수에 대해 의약품 접근성 저해 등을 사유로 행정소송을 제기함에 따라, 화이자와 씨젠 또한 FTC를 의식하여 5월 12일에 제출한 합병 계약과 관련된 규제심사 서류(Notification and Report Form)를 철회하고 보완 및 재제출 하는 후속조치를 진행한 것으로 추측되고 있다(씨젠 측은 재제출에 대한 사유를 공개하지 않았다). 이에 따라 화이자-씨젠 딜에 대한 반독점 개선법 위반 여부에 대한 심사 검토기간은 7월 14일까지로 만료일이 연장되었으며, 유럽위원회(EC)에서도 합병규정에 대한 검토 및 심사가 진행되고 있다. 화이자와 씨젠 측은 연내 혹은 24년 초에 합병을 완료할 수 있으리라 기대하고 있다. 

금액 미공개 딜 중 길리어드(Gilead Sciences)와 신테라(XinThera)의 합병도 주목할 만 하다. 길리어드는 2017년 예스카타를 보유한 카이트 파마(Kite Pharma)를 인수하는 것을 시작으로 2020년에는 티조나(Tizona Therapeutics)의 TTX-080(αHLA-G mAb/고형암), 2022 년에는 자운스(Jounce Therapeutics)의 GS-1811(αCCR8 mAb/고형암) 및 아셀엑스(Arcellx)의 CART-ddBCMA(BCMA CAR-T/다발성골수 종)를 확보하는 등 지난 몇 년간 R&D를 통해 항암 파이프라인을 보강하고 포트폴리오를 다각화하려는 움직임을 보여왔다. 

길리어드는 신테라를 인수하면서 PARP1 억제제를 자사 항암 파이프라인에, MK2 억제제를 면역 파이프라인에 추가하게 되었다. 신 테라의 PARP1 억제제인 XIN6301(PARP1 inhibitor/뇌종양, 고형암)은 PARP1과 PARP2를 동시에 저해하지 않고 PARP1에만 선택적으 로 작용하여 혈액학적 독성이 높아지는 부작용을 줄였다는 특징이 있다. 길리어드는 XIN6301을 TROP2 ADC 트로델비(Trodelvy, Sacituzumab govitecan-hziy, TROP2 ADC/유방암, 방광암)와 병용요법으로 사용할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

지난해 연말, 자금 조달을 위해 GS-1811의 모든 권리를 2020년부터 파트너사였던 길리어드에 매각한 자운스(Jounce Therapeutics)는 2월부터 레드엑스(RedX)와 역합병에 대해 논의했다. 그러나 3월 14일, 콘센트라(Concentra Biosciences)가 인수를 제안함에 따라 3월 27일부로 자운스는 콘센트라의 자회사로 인수되게 되었다. 자운스가 보유한 주요 파이프라인은 보프라텔리맙(Vopratelimab, αICOS mAb/방광암, 비소세포폐암)과 피미발리맙(Pimivalimab, αPD-1 mAb/고형암), JTX-8064(αLILRB2 mAb/고형암)이다. 

자운스는 보프라텔리맙과 여보이(Yervoy, Ipilimumab, αCTLA4 mAb/흑색종, 신장암) 및 피미발리맙과의 병용 임상 1/2상 연구 시, 단 독요법 대비 유의미한 병용요법으로의 효능을 입증하지 못한 바 있다. 한편, 자운스의 또다른 에셋인 피미발리맙과 JTX-8064는 2023년 3월 발표된 임상 1/2상(INNATE, NCT04669899)의 사전검토 결과, 두 약물 병용 시 백금 저항성 난소암 환자에게서 유효성 및 내약성이 좋은 것으로 평가되었다. RECIST v.1.1의 기준을 충족한 5명의 3차 및 4차 백금 저항성 난소암 환자들은 6개월 이상 치 료를 지속하며 종양 크기를 감소시킬 수 있었다. 이 중 2명의 환자는 PD-L1 억제제에 대해 반응하지 않는 것으로 확인되어 피미발 리맙과 JTX-8064의 병용요법은 선택할 수 있는 치료 옵션이 적은 환자들에게 대안이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

코히러스(Coherus BioSciences)는 7월부터 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격으로 휴미라의 바이오시밀러인 유심리(Yusimry)를 판매 하겠다고 공표해 이슈가 되고 있는 바이오시밀러 전문 제약사다. 6월 16일, 서페이스 온콜로지(Surface Oncology)의 인수를 발표한 코히러스는 SRF388(αIL27 mAb/간암, 비소세포폐암)과 SRF114(αCCR8 mAb/고형암)를 확보하게 되었다. 코히러스는 이번 인수를 통해 FDA의 승인을 기다리고 있는 토리팔리맙(Toripalimab, w/Shanghai Junshi Biosciences, αPD-1 mAb/비인두암)을 포함해 임상 단계인 면역종양학 파이프라인을 4개로 늘리며 면역항암제 개발사로 발돋움하길 기대하고 있다. 

기타 딜로는 이뮤놈(Immunome)이 몰피뮨(Morphimmune)을 인수해 Lu177 -FAP 에셋을 확보하면서 방사성의약품 개발 파이프라인을 확장했고, 아리시움(Ariceum Therapeutics GmbH)이 테라그노스틱스(Theragnostics)를 인수하면서 F18-PARP inhibitor와 I123 PARP inhibitor 에셋을 확보하게 된 점 또한 주목할 만 하다.

[표 1. 2023년 상반기 Oncology 주요 글로벌 M&A 딜]

...................(계속)

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