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캐나다 핵심 의약품 공급 부족, 빠른 대응이 필요할 때

◈본문

코로나19 대유행 무렵 신생아용 분유와 소아용 감기약 등을 시작으로, 캐나다를 비롯해 세계 곳곳에서 의약품 공급 부족 문제가 지속되고 있다. 의약품 수출입이 활발하게 이루어지고 있는 캐나다에서는 2023년 6월 기준, 소아용과 희귀병을 비롯한 핵심 의약품 중 무려 24가지가 공급 부족 단계로 격상했다. 캐나다인 12명 중 1명은 희귀병을 앓고 있으며, 그 중 대다수는 어린 아이들인데, 환자들의 치료를 위해서는 의약품 공급이 절실하다.

캐나다의 의약품 시장

당뇨병 치료제인 인슐린과 인공 심장박동기 개발, 암 줄기세포 최초 발견 등 캐나다는 길지 않은 역사에도 불구하고 글로벌 의료산업의 발전에 단기간에 큰 기여를 하였다. 데이터 수집 플랫폼인 Statista에 따르면, 캐나다는 2022년 의약품 시장 총 규모가 약 558억 달러로 세계 10위에 달하며 연평균 3.6%씩 성장하고 있는 유망 시장이다. 더불어, 캐나다에서 의약품은 크게 처방약, 일반의약품, 그리고 복제의약품으로 구분되는데, 각각 시장의 57.4%, 25.3%, 17.3%를 차지하고 있다.

[ 캐나다의 주 및 준주별 의료업체 분포도 ]

[자료: IBIS World]

IBIS World의 최신 보고서에 따르면, 2021년 캐나다의 의약품 시장은 동부를 중심으로 발달해 있으며, 캐나다 의료 관련 업체의 45% 이상이 온타리오주에 속해 있다. 동부 도시 중 토론토와 몬트리올은 캐나다 제약·미용 산업 연구개발의 중심 지역으로서, 여러 다국적 기업의 캐나다 시장 진출을 위한 기반을 다지는 역할을 한다.

캐나다 의약품 유통망 동향

2023년 6월 기준, 캐나다에는 희귀병 치료제 등 24개의 의약품이 '3티어 공급난(Tier 3 Shortages)'을 겪고 있다. 캐나다 보건부에 따르면, '3티어 공급난'이란 의약품의 높은 필요도, 낮은 대체 치료제 여부나 원자재 등의 기준을 토대로 국내 의약품 공급에 가장 큰 영향을 미치고 있는 의약품의 공급 부족을 의미한다. 예로, 백혈병 치료 성분인 아스파라기나제(Asparaginase)는 2020년 7월 16일부터 공급난을 겪고 있다. 급성 림프구성 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)을 앓고 있는 어린 아이들의 약 15%는 동 치료제 사용시 알레르기 반응을 보이는데, 이를 대응하기 위해 개발된 특허약 에르위나제(Erwinase)가 제조 과정 중 문제를 겪으면서 공급이 지연되고 있다. 이에 따라, 치료제가 필요한 6,700여명의 캐나다 백혈병 환자들도 충분한 공급을 받지 못하고 있다.

[ 캐나다 3티어 공급난 의약품 ]

주: 2023년 6월 기준

[자료: 캐나다 보건부]

제약사가 병원 또는 약국으로 의약품을 직접 공급하는 방식인 한국과는 달리, 캐나다는 의약품이 유통 및 수입업체를 통해 약국 또는 병원, 대형 체인소매점에 판매되고 있다. 캐나다에서는 약국 보다는 쇼퍼스 드러그 마트(Shoppers Drug Mart)나 월마트(Walmart)와 같이 대형 체인소매점이 시장의 60% 가량을 차지하고 있으며, 대형매장 한 편의 의약품 판매대에서 일반의약품과 처방약을 판매하고 있다.

[ 캐나다 주요 일반 의약품 유통망 ]

[자료: 기업별 웹사이트]

의약품 가격 책정 방식

캐나다 특허 의약품의 최대가격은 연방정부 산하 특허의약품 가격 검토 위원회(Patented Medicine Price Review Board, PMPRB)에 의해 결정되며, 국제적으로 통용된 가격을 기준으로 책정한다. 캐나다는 미국, 스위스, 영국 등 PMPRB 규정에 명시된 11개 국가에서 판매되는 동일 의약품 가격을 조사하고, 그 중앙값 수준으로 국내 의약품 가격을 책정한다.

특허 의약품의 경우, PMPRB에서 산정한 가격을 토대로 각 주정부와 제약사 간 협의를 통해 최종 약값을 책정하는 방식을 거친다. 또한, 책정가격이 불공정하게 이루어진 것으로 판단되는 의약품은 가격을 인하시키거나 해당 제약사에 벌금을 부과시킬 수도 있다. 캐나다 정부는 약값 안정화를 위해 캐나다 내 유통되는 모든 약품에 대해 제약사가 약값과 할인가 등 세부 정보를 PMPRB에 보고하도록 조치하고 있으며, 이를 통해 소비자들에게 합리적인 값의 의약품을 제공하는 것을 목표하고 있다.

캐나다 예방 및 치료용 의약품 수출 동향

캐나다는 인슐린을 비롯해 다양한 예방·치료용 의약품을 수출하고 있다. 의약품의 HS Code는 크게 ‘혼합한 것인지에 상관없으며 치료용이나 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부 투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용 모양이나 포장을 한 것으로 한정’하는 제3004호 중 소분류 3004.90호에 속한다.

[ 캐나다 예방 및 치료용 의약품 수출 동향(2021~2022) ]

(단위: US$, %)

주: 통계는 HS Code 300490 기준. 반올림으로 인해 비율 합계가 상이할 수 있음.

[자료: 캐나다 통계청]

캐나다의 2022년 의약품 수출액은 약 66억 달러로, 전년 대비 22.3% 상승했다. 동년 수출국 중 1위는 세계 최대 의약품 제조국인 미국으로, 2022년 전체 수출액의 63%를 차지했다. 반면, 한국은 수출국 22위를 차지했는데, 캐나다의 2022년 대한 수출액은 2018년 대비 약 3.3배, 수입액은 18.9배나 증가하며 양국 의료·바이오 산업 협력이 더욱 강화되고 있음을 알 수 있다.

의약품 규제

의료산업을 엄격하게 관리하는 캐나다에서 의약품이 수입 유통되기 위해서는 의약품 고유 번호 획득이나 제약사 정보 등록 등 다양한 절차를 거쳐야 한다. 현지에서 의약품을 수입할 수 있는 사람은 제약 허가증보유 기업 또는 의사, 의약품 제조업자, 도매 제약사 또는 정부 등록 약사여야 한다. 또한, 의약품 제조업체는 8자리 의약품 고유번호 (Drug Identification Number, DIN)를 필수로 부여 받아야 하는데, DIN이 부여된 제품은 1) 제조사 2) 브랜드명 3) 의약품 전성분 4) 성분 세기 5) 의약품 제형 6) 투여 경로를 제품 용기나 포장에 라벨링 해야한다. 의약품 특성에 따라 짧게는 수개월에서 길게는 2년까지 소요될 수 있으며 2023년 6월 기준 DIN 신청비로만 1,355 달러가 소요된다.

또한, 수입 요건에 부합하며 DIN을 부여받은 개인 또는 기업은 캐나다 보건부를 통해 의약품 유통 허가증(Drug Establishment License, DEL)을 취득해야만 의약품 유통이 가능하다. DEL 신청서의 전반적인 모습은 아래와 같다.

[ 의약품 유통 허가증 신청서 ]

[자료: 캐나다 보건부]

DEL은 신청 기업의 유형에 따라 신청 비용이 할인 또는 면제될 수 있다. 연방 정부 산하이거나 공공 의료 기관은 신청 비용이 면제되며, 연매출이 약 22,815만~380만 달러인 소규모 기업은 25% 할인을 받을 수 있다.

[ DEL 신청 비용 ]

(단위: US$)

주: 비용은 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 유효함

[자료: 캐나다 보건부]

DEL 공식 신청서 및 신청 방법은 캐나다 보건부 웹사이트에서 확인할 수 있으며 문의 및 접수처는 아래와 같다.

문의처: del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca

접수처: el.applications-le@hc-sc.gc.ca

신청 방법: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/drug-establishment-licence-application-instructions-0033.html#a1

시사점

캐나다 정부는 국내 의약품 공급 부족 문제를 해결하기 위해 현지 연구개발 시설이나 생명과학 분야 기관 또는 핵심 의약품 저장고 개발에 투자하고 있다. 또한, 외부 건강제품 공급망 자문 위원회(Health Products Supply Chain Advisory Committee)를 설립해 공급 문제 해결 방안에 대해 논의하고, 신규 해외 의약품 수입을 임시적으로 허용하는 등 자국민의 수요를 충족시킬 수 있도록 노력하고 있다. 한국은 코로나19 기간 의료기기와 의약품의 품질을 인정받아 다양한 제품을 캐나다로 수출하게 된 바 있다. 캐나다는 의료 시장을 엄격하게 관리하여 진입장벽이 낮지는 않지만, 우리 기업이 의약품 검증과 등록 등 사전 준비를 철저히 한다면 수출 확대 기회를 마련할 수 있을 것이다.