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2023년 임상시험 산업실태 조사

◈ 목차

제1장. 조사 개요

1. 조사 배경 및 목적

2. 조사 설계

3. 주요 조사 내용

4. 조사 절차

5. 응답기업 특성

6. 매출액 대체 및 만족/중요도 산출 방식

제2장. 제약사 현황조사 결과

1. 임상시험 수행 및 대상자 현황

 1) 단계별 임상시험 건수 비중 및 대상자 수

2. 임상시험 구분별 수행 현황

 1) 품목별 임상시험 수행 현황(비중)

 2) 효능군별 임상시험 수행 현황(비중)

 3) 주체별 임상시험 수행 현황(비중)

 4) 지역별 임상시험 수행 현황(비중)

3. 전체 매출액 및 R&D 비용

 1) 제약사 매출액(추정치)

 2) 제약사 R&D 비용(추정치)

4. 인력 현황

 1) 전체 인원 현황

 2) 임상시험 관련 인원 역할별 비중

5. 국내 임상시험 산업 현황에 대한 의견

 1) 우리나라 임상시험 산업의 강점 및 약점

제3장. CRO 현황조사 결과

1. 기업 특성

2. 매출 현황

 1) 매출 현황(응답기업 기준)

 2) 고객 형태별 매출 비중

 3) 임상시험 관련 서비스별 매출 비중

3. 임상시험 수행 및 대상자 현황

 1) 단계별 임상시험 건수 비중 및 대상자 수

 2) 품목별 프로젝트 수행 현황(비중)

 3) 효능군별 프로젝트 수행 현황(비중)

4. 인력 현황

제4장. 임상시험 실시기관 현황조사 결과

1. 기관 특성

2. 임상시험 수행 현황

 1) 단계별 임상시험 수행 현황(비중)

 2) 품목별 임상시험 수행 현황(비중)

 3) 효능군별 임상시험 수행 현황(비중)

 4) 주체별 임상시험 수행 현황(비중)

 5) 지역별 임상시험 수행 현황(비중)

3. 인력 현황

제5장. CRO 이용자 만족도 조사 결과

1. CRO 이용현황

 1) CRO 이용현황

 2) 임상시험 건수 및 CRO 이용 건수

 2-1) CRO 비진행 이유

 3) 국내 CRO 이용 비중이 적은 이유

 4) CRO 유형별 활용 및 지출 비중

 5-1) 서비스 이용 빈도_국내

 5-2) 서비스 이용 빈도_글로벌

2. CRO 이용 만족도

 1) 종합 만족도

 2) 국내 CRO 만족도

 3) 글로벌 CRO 만족도

제6장. 결과 요약

1. 제약사 현황조사

2. CRO 현황조사

3. 임상시험 실시기관 현황조사

4. CRO 이용자 만족도 조사

◈본문

제1장. 조사 개요

1. 조사 배경 및 목적

○ 본 조사는 국내 제약사 및 CRO 업체를 대상으로 임상시험의 현황과 사업 규모를 파악하여 국내 임상 시험 산업 구조 분석 및 임상시험 산업 발전 전략 수립을 위한 정책 기초자료를 마련하고자 함 

○ 국내외 제약사 대상 CRO 이용 만족도 조사를 통해 국내 CRO와 글로벌 CRO를 비교 분석하여 향후 국내 CRO의 역량 강화를 위한 신규 사업 기획에 활용할 수 있을 것으로 기대함

2. 조사 설계

○ 기업 대상으로 진행한 현황 조사 설계는 아래와 같음

3. 주요 조사 내용

○ 구체적인 조사 설계는 아래와 같음.

4. 조사 절차

○ 아래와 같은 프로세스로 진행함

5. 응답기업 특성

1) 제약사 현황조사

○ 제약사 현황 조사는 총 145개사 중 79개사가 조사 완료되어 회수율 54.5%를 나타냄

[표1] 응답 기업 특성 - 제약사 현황 조사

2) CRO 현황 조사

[표2] 응답 기업 특성 – CRO 현황 조사

3) 임상시험 실시기관 현황조사

[표3] 응답 기업 특성 – 임상시험 실시기관

4) CRO 이용 만족도 조사

[표4] 응답 기업 특성 – CRO 이용 만족도 조사

6. 매출액 대체 및 만족/중요도 산출 방식

1) 제약사/CRO 현황조사 - 매출액 및 인력 대체

○ 매출(연구개발비), 인력은 임상시험 산업의 규모를 정확하게 파악하기 위해서 무응답 업체에대한 모수 추정이 필요하여 모집단 가중치를 적용하여 분석을 실시함

- 2차 자료와 통계적 대체 방식을 활용하여 추정의 정확성을 높이고자 함

○ 재무 자료나 인력 현황 등 모수 추정을 요하는 항목은 아래와 같이 처리함

1) 한국신용평가정보 기업 DB 및 금융감독원 전자공시시스템 DB를 활용하여 보완(콜덱대체)

2) 1)번의 방법으로 미확보할 경우 추정이 필요한 기업에 대해 아래의 방법으로 활용하여 대체 - 기업 특성(기업형태×매출액 규모)이 동일한 업체 기준으로 평균 데이터로 대체(최인접 대체)

...................(계속)

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