바이오인

글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.03

Global Pharmaceutical & Bio Report

◈ 목차

요약

1. 시장

2. 기술

3. 기업

4. 정책/규제

5. 국내기업 글로벌 진출현황

 [요약] 

□ (시장) 알츠하이머병으로 인한 인지 저하를 늦추는 신약(Leqembi, Eisai社) 출시로, 알츠하이머병 치료제의 글로벌 시장은 2030년까지130억 달러를 넘어설 것으로 예상

○ 미국 FDA는 알츠하이머의 치료를 위해 7가지 약물을 승인, 대증적 치료와 질환조절약제(DMTs, Disease-Modifying Therapies)로 분류

- (대증적 치료) ARICEPT(도네페질), EXELON(리바스티그민), RAZADYNE(갈란타민), NAMENDA(메만틴), NAMZARIC(도네페질+메민틴) - (질환조절약제) ADUHELM(아두카두맙), LEQEMBI(르카네맙)

○ (주요 연구 동향) 23년 1월 1일 기준 ClinicalTrials.gov에 141개의 알츠하이머 약물을 평가하는 187개의 임상시험이 등록

- 염증, 아밀로이드, 시냅스 가소성/신경보호, 타우, 대사 및 생체 에너지, 산화 스트레스(7개), 단백질 합성/단백병증 등을 다양한 작용 기전제시

○ (AAIC 2023) 혈액검사를 기반으로 하는 알츠하이머병 진단을 위한 가이드라인 초안 제시 및 Eli Lilly의 N3pG 항체(Donanemab)의 안전성과 효능 평가를 위한 임상 3상(TRAILBLAZER-ALZ 2)연구의 결과 발표

□ (기업) 물적분할, 포트폴리오 매각, 구조조정 등을 통해 주력사업 강화를 위한 사업 구조 개편, 비핵심(Noncore) 사업 매각을 통해 경쟁력확보 및 고성장 영역에 지원 집중하며 전문성 강화- (기업 분사) MSD-Organon, Novartis-Sandoz, Labcorop-Fortrea, J&J-Kenvue, WuXi Biologics-WuXi XDC

- (포트폴리오 조정) AbbVie, Takeda 및 BMS는 각각 Allergan, Shire 및 Celgene을 전략적으로 인수하여 제약 포트폴리오에 추가/Intercept Pharamceutical은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 사업 역량 강화를 위해, 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 투자 중단

□ (정책)

○ 세계보건기구(WHO)는 아스파탐을 2급 발암물질로 분류, 일일 허용 섭취량을 체중 kg당 40mg으로 권장

- 각국 규제기관은 현재 허용된 수준에서 안전하다고 판단

* 미국, 캐나다, 영국을 비롯한 세계 125개국 이상이 저칼로리 감미료로 6,000종 이상의 제품에 사용, 의약품에도 씹어먹는 정제, 과립, 구강붕해정, 발포성 정제, 경구 분산성 정제 등에 사용

○ 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 인플레이션 감축법(IRA)으로 인한 제약회사와의 직접 약가협상 지침 업데이트

- 23년 9월 1일까지 협상할 10개 파트 D 약품 목록 발표 예정

◈본문

①︎ 시장

□ 알츠하이머병은 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 전체 치매 유병 사례의60-70%에 해당(WHO, 23.03.15)

○ 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 여러 인지기능이 점진적으로 저하되며 일상생활의장애가 초래되는 뇌질환으로, 65세 이상의 사람들은 알츠하이머 치매 진단 후 평균4년에서 8년 동안 생존(Alzheimer's Association, 23.03.14) - 알츠하이머병의 구체적인 원인은 완전히 알려지지 않았지만, 아밀로이드 베타 플라크및 신경원섬유 또는 타우 엉킴의 형성을 포함한 뇌의 변화로 뉴런과 그 연결이 손실되며 장애 초래(FDA, 2023.07.06.)

○ 알츠하이머로 인한 인지 저하를 늦추는 신약이 출시됨에 따라 알츠하이머병 치료제의글로벌 시장은 2030년까지 130억 달러를 넘어설것으로 예상(forbes, 2023.06.07.) - 주요 8개 지역(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 시장에서 2020년 22억 달러에서2030년 137억 달러로 CAGR 20%의 성장 전망

- 미국 FDA는 알츠하이머의 치료를 위해 7가지 약물을 승인, 치료법을 인지 강화 또는 신경정신병적 증상의 조절을 목적으로 하는 대증적치료와 알츠하이머의 병리적 변화 및 질병의 진행을 늦추기 위한 질환조절약제 (DMTs, Disease-Modifying Therapies)로 분류 가능

○ ADUHELM과 LEQEMBI는 뇌 영상(PET, 양전자 방출 단층촬영) 또는 뇌척수액(CSF) 분석을 기반으로 뇌에 베타-아밀로이드 축적의 증거가 있는 초기 알츠하이머병환자(알츠하이머병으로 인한 MCI 또는 경미한 치매 환자 포함)를 대상으로 연구

* (MCI, Mild Cognitive Impairment) 경도 인지장애

- (Aduhelm) `21년 FDA 허가를 획득하였으나 인지기능 개선 효능 문제 및 ARIA 발생 이슈로 논란

* 임상시험 과정에서 나타난 안전성 문제(임상 참가자의 약 41%에서 뇌부종, 뇌출혈 보고) 및 효능 미입증으로 EMA는 Aduhelm의 승인 거부(21.12) (fiercepharma, 2022.02.16.) - (Leqembi) `23년 7월 미국 FDA가 뇌에서 형성되는 아밀로이드 플라크를 감소시키는임상적 이점을확인(NCT03887455), 최초의 아밀로이드 베타 유도 항체로서 알츠하이머병 성인 환자 치료제로 가속 승인을 정식 승인으로 전환

* Institute for Clinical Institute의 추산에 따르면, Medicare 및 Medicaid 환자는 약값 26,500달러 외에 유전자 검사, 뇌 스캔, 모니터링 및 기타 관리를 위해 환자당 평균 연간 82,500달러의 비용 예상(cbsnews, 2023.08.01.)

○ `23년 1월 1일 기준 ClinicalTrials.gov에 141개의 알츠하이머 약물을 평가하는 187개의 임상시험이 등록(Alzheimer's disease drug development pipeline: 2023, 2023.05.25.) - (개발 단계별_임상시험 기준) 2상(99개)> 3상(55개)> 1상(33개) - (치료제 유형별_제제기준) 질환조절약제(DMT)가 111개, 인지 강화 및 향정신성 약물이 각각 15개

* 질환조절약제 중 바이오의약품이 49개((DMT의 44%), 합성의약품이 62개(DMT의 56%)) - (작용기전_제제기준) 염증(24개), 아밀로이드(22개), 시냅스 가소성/신경보호(18개), 타우(13개), 대사 및 생체 에너지(10개), 산화 스트레스(7개), 단백질 합성/단백병증(4개) 순

* 기타 아포지단백질 E(APOE), 혈관구조(vasculature), 성장 인자 및 호르몬; 시냅스 가소성/신경보호, 장-뇌 축(gut–brain axis), 생체리듬(circadian rhythm), 후생적 조절인자, 다중 표적 등 다양한 임상 치료 표적 제시

...................(계속)

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