바이오인

글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.05 - Global Pharmaceutical & Bio Report

◈ 목차

1. 시장

2. 기술

3. 기업

4. 정책/규제

5. 국내기업 글로벌 진출 현황

◈본문

[요약]

□ (시장) CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38.3억$에서 2032년 885.3억$ 규모로 연평균 29.8% 성장 전망

○ (허가현황) 2017년 노바티스의 Kymriah가 상용화된 이후 현재까지 6개의 CAR-T 치료제가 FDA 허가 획득, 혈액학적 악성 종양(Hematologic Malignancy)의 치료에 주로 사용

- `21년 기준 Yescarta가 가장 많은 매출을 기록, 적응증 차별화(다발성 골수종)를 통해 Carvykti의 성장률이 가장 높을 것으로 전망

○ (주요 연구 동향) ClinicalTrial.gov에 등록된 임상시험 중 CAR-T와 관련된 연구는 1,264건

- 대부분 1상 또는 1상/2상 상태로, 고형암 대상 4세대 CAR-T 치료제(TRUCK,범용 사이 토카인 매개 살해) 개발이 활발

- 중국은 최근 정부 개혁과 기업의 혁신 투자 등으로 신규 임상시험이 급증하며, 세계에서 CAR-T 세포 치료제 임상시험을 가장 많이 등록

□ (기업) 금리 상승, 주식시장 부진, 인플레이션 지속, 세계 은행업계의 예기치 않은 혼란을 배경으로, 2023년 1분기 세계 전체 IPO는 전년 대비 IPO건수 8%, 조달액 61% 감소

○ (지역별) IPO 건수 기준, 아시아-퍼시픽이 전체의 59%로 가장 높은 비중을 차지

○ (IPO 부문별) 기술(Technology), 공업(Industrials), 소비재(Consumer), 소재(Materials), 헬스케어 및 생명공학(Health and Life Science), 에너지, 미디어 및 엔터테인먼트, 부동산, 소매, 금융, 통신 순

○ `20-`23년 동안 전체 바이오제약분야 IPO 조달금액의 절반 이상이 미국 나스닥에서 조달, 중국거래소(상하이, 선전, 홍콩)의 비중이 36.2%로 차순위 차지

□ (정책) 제네릭의약품은 환자와 의료 시스템에 경제적 이점을 제공하는 의료행위의 주류로서, 처방 조제의 높은 비중을 차지하며 국가의 약가정책에 주요 부분을 차지

○ 국가의 의료비 지출 부담 완화를 위한 약가정책으로 제네릭 약품은 제약회사에 낮은 마진을 제공하며 이는 결과적으로 수익성에 부정적인 영향 → 제네릭 제조업체들이 공모하여 약가를 인상하여 공공 재정 부담을 가중시켜 환자의 약품 접근성 저하 초래

○ 코로나19 팬데믹, 인플레이션으로 인한 비용상승, 국가 간 무력충돌로 인한 에너지 위기, 공급망 약화 등의 문제로 제네릭 의약품 생산이 어려워짐

①︎ 시장

□ Towards Healthcare는 CAR-T 세포치료제 시장이 2022년 38.3억USD에서 2032년 885.3억USD 규모로 연평균 29.8%의 성장 전망(biospace, 23.08.24.)

[ CAR-T 치료제의 세계 시장 규모 및 전망 ]

* 출처: towardshealthcare

○ 2017년 노바티스의 Kymriah가 상용화된 이후 현재까지 6개의 CAR-T 치료제가 FDA 허가 획득

- 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), (대형 B세포)림프종, 소포림프종(FL), 외투세포림프종(MCL), 다발성 골수종(MM)과 같은 다양한 혈액학적 악성 종양(Hematologic Malignancy)의 치료에 주로 사용

[ 미국 FDA 승인 CAR-T 치료제 ]

* 출처: FDA 홈페이지(23.09 기준 승인현황), 언론보도 자료 재정리

- `21년 기준 Yescarta가 가장 많은 매출을 기록, 적응증 차별화(다발성 골수종)를 통해 Carvykti의 성장률이 가장 높을 것으로 전망

[ 글로벌 CAR-T 순매출액(USD) ]

* 출처:The next-generation CAR-T therapy landscape, Nature BIOBUSINESS BRIEFS, 2023.09

○ ClinicalTrial.gov에 등록된 임상시험 중 CAR-T와 관련된 연구는 1,264건(2023.09 기준)

- (연구단계별) 대부분 1상 또는 1상/2상 상태

* Early Phase 1(144건), Phase 1(568건), Phase 1/2(306건), Phase 2(130건), Phase 2/3(9건), Phase 3(13건), Phase 4(2건), 미적용(Not Applicable, 92건)

- (지역별) 동아시아(709건)> 북아메리카(423건)> 유럽(98건)> 오세아니아(30건)> 중동 (27건)> 동남아시아(15건)> 남아메리카(7건), 북아시아(4건)> 남아시아,아프리카(1건) 순

* (국가별) 중국(684건) > 미국(416건) > 프랑스(43)> 스페인(39) > 독일(37)> 영국(35)> 이탈리아(32)> 캐나다(30)> 호주(29)> 네덜란드(27) 등

[ 지역별 CAR-T 관련 연구 ClinicalTrial.gov 등록 현황 ]

* 출처: https://clinicaltrials.gov/, 2023.09 기준

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.