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RWD를 기반으로 한의료 데이터 생태계 구축 방안

[글로벌 보건산업 동향 Vol.492]

◈ 목차

01. 포커스

  RWD를 기반으로 한 의료 데이터 생태계 구축 방안

02. 제약·의료기기·화장품

  미국 FDA, ’23년 말 Onpattro의 확대 사용 등 중요 결정을 내릴 예정

  미국 색조화장품 판매 ’22년 9% 반등 후 인플레이션으로 강한 성장세 유지

  영국 Exscientia社, 제품 우선순위 세부 전략 수립

  스위스 Sandoz, 분리상장 후 시가총액 11억 달러로 추정

  ’22년 일본 POCT시장, 코로나19 검사키트에 힘입어 전년대비 2배 규모로 성장

  중국 쳰잔산업연구원, ’23년 중국 줄기세포 의료산업 동향 분석

  시리아 제약산업의 현황과 과제

  WHO, 말라리아 예방을 위해 R21/Matrix-M 백신 권장

03. 의료서비스

  대기 환자 증가에 대한 영국의 장기적인 해결책 모색

  유럽정책센터, 보건 위기에 대한 유럽의 공동 대응력 위해 권장사항 제시

  일본학술회의, 위드 코로나 겨냥한 의료케어체제 재구축 강조

  중국, ‘구강 의료서비스 및 보장관리 업무에 관한 통지’ 발표

  태국, 의료관광 산업 발전을 위한 제언

  의료관광 회복으로 이익을 얻고 있는 말레이시아 병원

  AI 기반의 모발 이식 로봇, 두바이의 의료관광 활성화

  WEF, 보건시스템이 기후위기에 대응할 필요성을 강조

04. 디지털 헬스케어

  밀레니얼 세대와 베이비붐 세대 간 원격의료 모바일 앱 만족도 차이 뚜렷

  인공지능(AI) 기반 앱 juli, 천식 및 우울증 개선

  영국 의학연구위원회, 생존율 낮은 암치료 연구에 200만 파운드 자금 제공

  독일 Bitkom, 디지털 보건 분야 시민 인식 조사

  지속가능한 사회에 공헌하는 간호 관련 DX 동향 및 과제

  중국, 의료 보장기금 스마트 심사 및 모니터링 업무에 관한 지침 발표

  베트남, 의료 부문에 AI와 로봇공학 적용을 적극적으로 모색할 전망

  헬스케어를 위한 최고의 웨어러블 의료 기기 소개

◈본문

RWD를 기반으로 한 의료 데이터 생태계 구축 방안

미국과 유럽의 의료 데이터 관련 정책 동향

■ 신약개발이나 의료연구·혁신이 중요해진 가운데 AI를 비롯한 디지털 기술과 매일 산출되는 빅데이터를 바탕으로 건강·의료가 나아갈 방향과 의료·의학연구는 변혁기에 돌입

• ●전 세계에서 매일 생성되는 데이터의 약 30%는 헬스케어 관련 산업이 창출하고 있지만, 데이터가 서로 연계되지 않고 각기 단절되어 있는 현상인 데이터 사일로(data silo)가 업계의 최대 과제

• ●코로나19 팬데믹으로 사일로화된 데이터가 빛을 보게 되고 부정확한 감염자 수, 바이러스 진행에 관련된 병원 간 비효율적인 정보공유로 데이터의 상호운용을 위한 인프라의 필요성이 부각됐으며 미국과 유럽의 데이터 전략으로 향후 수년간 데이터 접속은 극적으로 증가할 전망

• ●최근 의료기관에 전자차트가 확산되고 있고 진료정보 외에 다양한 검사로 얻은 데이터도 활용이 가능한 상황에서 개인의 일상의 데이터를 조합하면 보다 정밀하고 개별화된 의료가 가능

• ●이러한 배경에서 미국에서 ’16년 성립된 ‘21세기 치료법(21st Century Cures Act)’은 승인약의 새로운 적응 승인을 포함해 규제상의 의사결정 지원을 위해 리얼월드데이터(RWD) 이활용에 중점을 둔 것이 특징으로 구체적 시책의 하나로 의약품 승인과정에 RWD/RWE 활용을 언급

• ⁎︎RWD(Real World Data, 실사용 자료)는 다양한 소스에서 일상적으로 수집되는 환자의 건강상태, 의료 제공에 관련된 데이터로 EHR데이터, 진료보수명세서, 환자보고 데이터, 모바일 기기와 같은 건강상태를 확인할 수 있는 소스로부터 수집된 데이터를 칭하며 RWE(Real World Evidence, 실제임상근거)는 RWD를 분석해 얻은 증거를 의미

• ●이어 美 FDA가 ’17년 책정한 ‘Digital Health Innovation Action Plan’은 기존 의료기기와는 다른 디지털 헬스 분야로 한정한 새로운 승인과정의 파일럿 모델을 제시하고 프로그램 등은 수시 업데이트를 전제로 제품 자체가 아닌 개발기업의 품질·리스크 관리 등의 투명성, 탁월함을 평가

• ●’20년에는 ‘디지털 헬스 우수센터(Digital Health Center of Excellence, DHCoE)’를 설립하고 디지털 헬스 관련 기술 도입 및 승인을 어떻게 진행할 것인지 검토

• ●검토작업을 통해 디지털 헬스의 대표사례로 모바일 헬스, 헬스정보기술, 웨어러블 기기, 원격의료, 개별화 의료 같은 카테고리를 상정하는 한편 이들이 실현됨으로써 의료나 헬스케어의 비효율이 줄고 접근성이 향상돼 비용이 절감되고 품질은 높아지는 것을 효과로 강조

■ 유럽은 ’22년 3월 유럽의료데이터스페이스(EHDS)를 제안했는데, 이는 EHDS를 통해 관할기관이 건강 데이터 세트를 링크하고 유저는 EU내에서 보다 데이터에 쉽게 접근할 수 있도록 하는 조치

• ●이 제안은 의료 데이터의 주된 용도(케어제공 등)를 확대하는 한편 환자의 데이터 관리 강화(1차이용)와 혁신, 과학, 정책입안을 목적으로 한 건강 데이터의 2차이용을 기대

• ●1차이용에 대한 접근권한과 관련해 EHDS 제3조는 EU회원국에게 권리를 촉진해 접근을 가능하도록 하고 시스템의 조화를 위해 전자의료데이터 접근서비스(온라인서비스) 확립을 의무화했으며 개인은 제3자의 접근을 제어하며 누가 자신의 데이터를 열람했는지 확인 가능

• ●2차이용과 관련해서는 데이터 소유자로부터 데이터 이용자로 가는 새로운 경로의 창설을 제안

• ●데이터 소유자는 의료 및 연구 분야의 모든 사업체 혹은 EU법에 따라 데이터를 이용할 수 있는 EU의 기관, 단체, 기관이 포함되는데 예를 들면 제약회사는 가령 영리목적이더라도 과학연구, 혁신 등 정당한 이익에 합치하면 데이터 소유자(병원 등)에게 데이터 접근을 요구

• ●전자건강데이터는 특히 기밀성이 높다는 점을 고려하면 프라이버시 권리에 관한 리스크 경감이 필요하며 가능한 경우 익명화된 건강 데이터를 사용해야 하지만 개인 데이터가 필요하고 그 근거가 정당하다면 의료 데이터 접근기관만이 보유한 암호화키를 사용해 가명화된 형식으로 제공

• ●EU집행위원회는 ’25년 채택을 목표로 ’24년까지 입법 과정을 마무리한다는 계획

의료·헬스케어 분야의 데이터 생태계

■ 환자로부터 수집한 의료·헬스케어 데이터를 집약해 제공하거나 데이터를 활용한 서비스를 제공하는 데이터 유통을 주목했을 때, 동 분야 생태계 내의 플레이어는 5가지 기능으로 분류 가능

• ●① 1차 데이터 수집자(Data Originator) : 환자와 접점을 갖고 의료·헬스케어 서비스로 수집한 진료 데이터나 보험관련 청구 데이터를 보유한 이들로, 생태계 내에서는 데이터를 통합하는 역할

• ●의료기관을 대신해 소비자에게 직접 서비스를 제공하는 서플라이어도 포함되며 △의료기관 △보험회사·조합 △DTC검사 서플라이어 △건강관리 앱 제공업체가 대표적

• ●② 데이터 툴 벤더 : 1차 데이터 수집자가 데이터를 생성·관리하는 도구를 제공하는 이들로 △전자건강기록(EHR) 벤더 △PACS(의료용 판독시스템) 벤더 △청구/진료보수명세 처리 툴 벤더 △의료기관용 임상검사 제공업체 △의료기관용 의료기기 업체가 대표적

• ●의료·헬스케어 데이터를 직접 수집·보유하지 않지만 같은 도구를 사용하는 1차 데이터 수집자들은 상호 정보교환이 비교적 용이하기 때문에 이들의 네트워크 형성에서 핵심이 될 가능성을 보유

• ●③환자와의 인터페이스 : 환자가 직접 사용하는 도구로, 1차 데이터 수집자에게 있어 환자와의 인터페이스 기능의 일부를 담당하는 이들로 △PHR시스템 업체 △원격의료 시스템 업체 △디지털 치료(의사가 처방한 것) 제공업체 △웨어러블 디바이스 업체가 대표적

❙의료·헬스케어 데이터 생태계와 교환 및 구매 흐름❙

• ●이러한 데이터 생태계가 성립되려면 정보를 원활하게 교환할 구조가 필요하며 의료 헬스케어 데이터 보호에 관한 법적요건, 보안요건 준수와 더불어 정보호환성(Interoperability) 확보도 중요

• ●정보호환성을 확보하기 위한 기술적 기반으로는 국제규격인 HL7(Health Level seven)이 존재

• ●이는 의료기관의 진료정보를 중심으로 한 규격으로 2000년대부터 HL7 CDA(Clinical Document Architecture)가 주류가 되고 있지만 포터블 의료기기나 웨어러블 단말 같은 데이터 취득방법, PHR을 통한 모바일 단말상의 데이터 참조 니즈로 2010년대 중반 등장한 웹통신기술(REST)을 채용한 새로운 규격인 HL7 FHIR을 미국, 영국을 비롯해 세계 각국에서 도입

...................(계속)

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