바이오인

일본의 바이오 의약품 제조 현황 및 과제

[글로벌 보건산업 동향 Vol.494]

◈ 목차

01. 포커스

  일본의 바이오 의약품 제조 현황 및 과제

02. 제약·의료기기·화장품

  미국 Pfizer, ’23년 매출 전망을 90억 달러 하향 조정

  미국 ’23년 시즌1 프레스티지 뷰티 매출 15% 증가

  영국, 희귀질환 연구자금 11억 파운드 지원

  스위스 Roche, 재발형 다발경화증 2상 연구 결과 발표

  노보노디스크社, 고혈압치료제 '오세듀레논' 인수

  유럽의약품청, 10월 승인을 위해 7개 의약품 추천

  일본, 한국 사례를 참고로 약가인하에 의존한 약제급부제도 개선 필요

  중국 쳰잔산업연구원, ’23년 중국 재활로봇 산업 시장 동향 분석

03. 의료서비스

  미국과 영국, 공동 기금 통해 초기 및 중간 경력 암 연구자 지원

  캐나다 정부, British Columbia 州와 12억 달러 규모의 양자 협약 체결

  ‘EU 암 Mission’ 평가 및 Mission 영역 검토를 지원하는 연구 보고서

  일본, 의료적 케어 아동·중증환자 지원 가능한 간호사 3년간 200명 양성

  ‘건강 실크로드’, 일대일로 협력의 새로운 성장 포인트 될 것

  인도, 의료관광의 장단점 분석

  말레이시아, 각광받는 의료 및 교육 분야의 목적지로 부상

  WHO·WIPO·WTO, 효과적인 지원을 확대하기로 합의

04. 디지털 헬스케어

  미국 FDA, 디지털헬스자문위원회를 출범했으며 회원 지명 포털 개설

  미국 GE HealthCare, 대형 재난사고 대비 AI 개발에 4천4백만 달러 확보

  영국 Babylon Health, 자산의 상당부분 매각

  Sidekick Health, Aidhere 인수로 디지털 처방 치료제로 확장

  일본 NTT와 NCNP, 뇌 바이오-디지털 트윈 기술 개발

  가나 예마치 바이오테크社, 아프리카 최초로 지노믹스 기반 암DB 구축

  OECD, EHR의 시스템 단편화를 문제점으로 지적

  제약회사의 웨어러블 기기 활용

◈본문

일본의 바이오 의약품 제조 현황 및 과제

리스크가 된 백신 및 바이오 의약품의 높은 해외 의존도

■ 세계 매출액 상위 100개 의약품을 보면 바이오 의약품의 성장은 더욱 현저하며 매출액은 ’10년 12조 엔에서 ’18년에는 24조 엔으로 두 배 증가했으며 ’24년에는 38조 엔에 이를 전망

• ●’19년∼’26년 바이오 의약품의 연평균 성장률은 9.6%(기존 의약품 5.5%)로 예상될 만큼 바이오 의약품은 의약품 분야 가운데서도 가장 주목받는 성장영역

• ●한편 ’22년 일본의 의약품 시장은 약 11조 엔 규모에 이르지만 엄청난 수입초과 상태로 일본 바이오 의약품 시장에서 활약하는 업체는 외국계 기업이 대부분

• ●일례로 바이오 의약품의 하나인 항체 의약품은 약 90%가 해외에서 생산되고 있을 정도로 해외 생산거점에 대한 의존도가 매우 높은 상태

❙전 세계 처방약 및 일반의약품(OTC) 매출액 추이❙

• ●이러한 의약품 시장의 변화에도 일본 제약회사의 바이오 의약품 사업 참여는 늦어지고 있는 상황

• ●’19년 세계 매출액 상위 100개 의약품을 해당 기업의 국적별로 분류해 보면 저분자 화합물 55개 품목 가운데 일본기업은 7개 품목, 바이오 의약품 45개 품목 중 일본기업은 2개 품목에 불과

• ●또한 바이오 의약품 분야의 성장에 따라 바이오 의약품의 CMO(Contract Manufacturing Organization)/CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)시장도 계속 성장하고 있으며 현재 세계시장은 5,000억 엔 정도로 추정

• ●향후 10년간 연 8% 정도의 성장이 예상되는 가운데 세계적으로는 스위스 론자(Lonza), 삼성 바이오로직스 등이 글로벌 대형 CMO로 활약하고 있으며

■ 일본기업의 존재감은 크지 않은 상황일본에서 코로나19가 확산된 이후 공급된 백신은 화이자, 모더나, 아스트라 제네카가 제조한 3가지로 모두 수입에 의존

• ●이후 일본은 백신을 수입에 의존하는 것은 공중위생, 국방·안전보장상 또한 외교상의 리스크임을 인식하고 조기에 벗어나야 한다는 심각한 문제의식을 갖게 됐고 이후 정부의 전격적인 지원 하에 일본 제약회사들도 코로나19 백신을 개발하기 시작 

• ●한편 바이오 의약품 개발 제조 참여를 생각했을 때, 기존 저분자 의약품이 화학합성으로 제조되는 반면 바이오 의약품은 미생물이나 세포를 사용해 제조하기 때문에 제조과정이 복잡하고 저분자 의약품 보다 개발비용·제조비용이 높고 특히 대형 배양조 등 막대한 초기투자가 필요

• ●또한 바이오 의약품 제조 및 임상연구에는 개발단계에서 필요한 기술이나 기존의 화학합성 제조 등과는 완전히 다른 기술과 노하우가 필요

• ●때문에 신종 감염증 확대 시 신속하게 일본 내에서 백신이나 치료제를 제조하려 해도 거점기반 정비, 기술자 육성, 바이오 의약품 제조에 필요한 재료를 포함한 공급망 확보 같은 관점에서 매우 곤란한 상황

• ●따라서 평소부터 일상적으로 국내 바이오 의약품 제조체제를 정비하고 바이오 인재를 육성함으로써 유사시에 신속한 대응이 가능하도록 준비하는 것이 중요

■ ’21년 6월 각료회의가 결정한 ‘백신개발·생산체제 강화전략’은 백신·바이오 의약품 제조능력을 강화하기 위한 일본 정부의 정책적 대응 가운데 한 가지 사례

• ●동 전략은 유사시에 대비해 강력한 변이 바이러스나 향후 위협이 될 감염증에도 대응할 수 있도록 전략성(戦略性) 있는 연구비 펀딩기능 강화, 세계 최고 수준의 연구개발 거점 형성, 신약개발 벤처 육성, 백신제조거점 정비 등 평소부터 연구개발·생산체제를 강화한다는 방침을 제시

• ●또한 국산 백신개발 기업을 대상으로 실증적인 연구비 지원 등과 함께 백신개발에 성공한 경우에는 매입을 검토한다는 내용도 포함

• ●동 전략과 관련한 정부부처의 대응을 보면 후생노동성(厚⽣労働省)에서는 급속하게 개발이 진행되는 국내산 백신 제조체제 정비까지 고려해 ’20년 6월 ‘백신생산체제 긴급정비사업’의 1차 공모를 시작해 ’23년 9월 기준 5차 공모까지 실시

• ●해당사업은 일본 국내에서 코로나19 백신을 비롯한 바이오 의약품 실제 생산(대규모 생산)체제를 조기에 구축하고 코로나19 백신의 국내 조기공급을 위한 생산거점 확충 및 시설 개보수를 보조

• ●이 사업을 피라미드 1층 부분으로 하고 경제산업성은 2층에 해당하는 ‘백신 생산체제 강화를 위한 바이오 의약품 제조거점 정비사업’을 실시

• ●동 사업은 평소에는 기업 니즈에 맞춰 바이오 의약품을 제조하되 유사시에는 백신제조로 교체할 수 있는 듀얼유스(dual use) 설비 보유거점을 정비하는 동시에 백신제조에 필수인 제제화(製剤化)· 충전(充填)설비, 의약품 제조에 필요한 제조설비 보유거점 정비를 촉진함으로써 유사시에 국내에서 백신을 원활하게 생산할 수 있는 능력 확보를 목표로 설정

❙새로운 팬데믹에 대비한 일본 국내 백신 제조체제 정비❙

■ 경제산업성의 ‘백신생산체제 강화를 위한 바이오 의약품 제조거점 정비사업’은 △백신 제조거점 정비사업 △임상시험약 제조거점 정비사업 △제제화·충전거점 정비사업 △부소재 등의 제조거점 정비사업으로 구성되고 있으며 ’23년 9월 시점에서 총사업비는 약 3,274억 엔 규모

• ●해당사업은 ’22년 9월 1차 공모를 실시했고 제3자 위원회의 심사 결과 17개사, 보조금 총 약 2,265억 엔이 채택됐으며 채택된 기업 가운데 몇 곳은 이미 바이오 의약품 제조거점 정비를 위한 대규모 투자 사업에 착수

• ●또한 ’23년 9월 19일 2차 공모에 대한 채택 결과가 발표됐으며 23개사, 보조금 총액 약 954억 엔 분의 사업이 채택된 가운데 향후 새로운 투자 사업이 시작될 전망

...................(계속)

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