바이오인

일본의 디지털 헬스 보급 배경과 기업의 참여 장벽

[글로벌 보건산업 동향 Vol.497]

◈ 목차

01. 포커스

  일본의 디지털 헬스 보급 배경과 기업의 참여 장벽

02. 제약·의료기기·화장품

  미국 제약사 Moderna, Covid-19 백신 수요 전망에 따라 실적 예상치 조정

  영국 MHRA, 당뇨병 치료제 Mounjaro의 새로운 적응증 승인

  영국 GSK社, Janssen의 JNJ-3989 인수계약 체결

  유럽제약산업협회, EU의 제약법 개정 제안에 대해 심각한 경고를 표시

  스페인 연구진, 살아있는 인간 뇌 샘플을 위한 최초의 바이오뱅크 개설

  아시아 화장품, 저렴함과 품질을 무기로 일본 시장에서 존재감 과시

  중국, J&J와 ViiV의 주사형 HIV 치료제 승인

  중국 쳰잔산업연구원, ’23년 글로벌 유전자 편집 산업 발전 동향 분석

03. 의료서비스

  미국, IRA에 따른 10개 처방약 약값 인하 교섭 착수

  중국 정부, 바이오의학에 대한 외국인 투자 유치에 적극적

  중국 국가시장감독관리총국, 의료보건·생활·안전 등 분야의 국가표준 승인

  뉴질랜드 의료기관인 Volpara Health, ESG를 성공적으로 수용

  도미니카공화국, 카리브해 지역의 의료 및 치과 관광 부문을 선도

  나이지리아, 지난 1년간 의료관광에 743만 달러(N83억) 지출

  의료관광 시장 규모, ’32년에 2,737억 달러 규모로 성장할 전망

  중국 쳰잔산업연구원, ’23년 글로벌 보건의료서비스 산업 시장 동향 분석

04. 디지털 헬스케어

  미국 Walmart, 직원 대상의 가상의료를 모든 州로 확대해 치료비 절감 도모

  미국 마약단속국, 팬데믹 기간의 원격의료 유연성을 ’24년까지 확대

  Bayer Digital Health UKI, 당뇨병 환자의 신장 건강관리 돕는 신기술 소개

  독일 SmartID, 스마트폰으로 위조의약품 확인

  홍콩 HKU, 인공지능(AI) 기반 SmartRehab 플랫폼 개발

  인도네시아의 BitHealth, InterSystems와 파트너십 체결

  웨어러블 심장 모니터, 더 나은 건강관리에 필요한 모든 조건 충족

  IoT, 의료 분야에 미치는 영향 분석

◈본문

일본의 디지털 헬스 보급 배경과 기업의 참여 장벽

디지털 헬스가 주목받기 시작한 배경

■ 디지털 헬스는 △고령인구 증가에 따른 의료·간병 니즈 증대 △의료제공 체제의 지역격차 확대 △의료종사자의 근무방식 개혁을 원인으로 한 의료수급 균형 악화라는 사회적·제도적 요인에 디지털 기술 발전이란 기술적 요인이 맞물리며 주목받기 시작

• ●일본의 1인당 국민의료비가 현재 수준을 유지한다면 ’30년 필요한 금액은 약 42조 엔으로, 이는 ’20년도 국민의료비 총액과 비슷하지만 의료비 재원을 부담할 현역세대는 인구가 10% 정도 감소하기 때문에 향후에는 세입을 늘리거나 지출을 줄이는 구조가 필요

• ●일본은 OECD회원국 가운데 인구 당 병원 수는 1위지만 인구 1,000명 당 의사 수는 2.6명으로 다른 선진국에 비해 상당히 낮은 수준으로, 의사부족은 일본 전역에서 일률적으로 의사가 부족한 것이 아니라 지역격차가 발생하고 있다는 점이 큰 과제

• ●여기에 근무방식개혁 관련 법안이 시행되는 ’24년을 기점으로 의사들의 노동시간도 감소할 전망 으로, 즉 고령화로 증가하는 의료수요에 대한 의료제공 체제가 불충분한 가운데 추가로 공급 주체인 의사들의 근무시간이 줄어들면 의료수급 균형이 악화될 것이 자명

■ 일본의 의료수급 균형 악화는 이전부터 인식되고 있었지만 특별한 대응책이 없던 상황에서 최근 IT기술 발전으로 정부와 의료계는 새로운 해결의 실마리를 찾기 시작

• ●일례로 통신 인프라 고도화로 대면진료와 동등한 수준의 온라인 진료가 가능해지면서 대면진료의 필요성이 약해지고 있는 상황

• ●그러나 온라인 진료가 더욱 보급되기 위해서는 진료보수 점수 등 금전적 인센티브 외에 의사와 환자의 ICT리터러시 향상, 온라인 진료기기 도입비용 부담 등 여러 가지 과제를 해결해야 하기 때문에 정부, 의사, 환자, 기술 등 4가지 측면에서 디지털 헬스의 가능성을 고찰

• ●(정부) 일본 정부는 의료 데이터나 치료용 앱으로 국한하지 않고 환자 중심의 의료·헬스케어 생태계를 구축해 다양한 기술을 사회에 적용하기 위해 노력 중

• ●구체적인 대응사례로 ’21년 4월 ‘민간 PHR사업자의 건강검진 등 정보취급에 관한 기본지침’을 작성하는 등 개인이 자신의 건강·의료정보를 이용한 예방·관리가 가능하도록 환경을 정비

• ●’24년 의료DX관련 예산은 약 145억 엔으로 의료DX 관련 예산 증가분을 보면 행정적인 시점에서는 디지털 헬스를 포함해 의료·헬스케어 영역의 디지털화를 추진하는 방향성을 확인

• ●(의사) 미즈호은행 산업조사부가 실시한 조사를 보면 ‘의사의 약 90%가 디바이스·앱으로 취득한 바이탈·일상생활 데이터를 진료에 활용하는데 긍정적인 견해’를 피력

• ●이는 진료 과정에서 환자의 일상생활을 파악함으로써 진료의 정확도를 높일 수 있기 때문으로 이러한 활용사례를 고려하면 의사 입장에서는 디지털 헬스에 대한 기대감을 갖고 있다고 판단

• ●(환자) 일본이 다른 나라와 비교해 건강관련 앱 이용률이 낮은 것은 국민건강보험제도가 한 가지 요인으로 저렴한 가격으로 양질의 의료서비스를 받을 수 있기 때문에 자신의 건강관리에 적극 투자하지 않는 무관심층이 발생하고 디지털 헬스 이용에 관심을 갖지 않는 것으로 추정

• ●(기술) 스마트폰을 비롯해 이용자의 일상정보를 수집하는 기기의 보급과 의료정보의 전자화로 충분한 데이터가 축적됐다는 점과 AI의 진화로 그동안에는 불가능했던 방법의 진단·치료가 등장

• ●일례로 ePRO(스마트폰 등 휴대단말기에 환자가 건강상태를 기록하고 의료자가 실시간으로 평가하는 시스템)가 등장했고 디지털 바이오마커를 활용한 질병 리스크 예측 연구, Apple watch 심전도앱이 의료기기 승인을 받는 등 기술의 진전은 의료제도에도 영향을 미치기 시작

디지털 헬스 사업 참여 시 과제 및 수익화 방법

■ 일본에서 디지털 헬스 사업에 참여하려면 의사법, 약기법(薬機法), 임상연구법, 건강증진법, 경품표시법(景品表⽰法), 개인정보보호법 등 다양한 법과 규제를 확인하고 이해하는 것이 중요

• ●본 자료는 디지털 헬스를 SaMD(Software as a Medical Device)와 non-SaMD로 구분해 설명

• ⁎︎의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기, 재생의료 등의 제조·승인·판매·제조·광고 등에 관한 규제를 규정 **기업이 상품이나 서비스 판매 시 ‘소비자가 오인할 수 있는 부당한 광고’를 금지하는 법률

• ●SaMD를 개발·출시하려면 임상시험을 통한 유효성 증명과 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 프로그램 의료기기 승인이 필요하며 의료기기 제조판매업 허가 취득은 필수로 인적요건과 QMS(Quality Management System: 품질관리시스템)체제성령(省令), GVP(Good Vigilance Practice: 제조판매 후 안전관리기준)성령을 모두 충족해야 허가 취득이 가능

• ●인적요건은 3역(총괄제조판매책임자, 안전관리책임자, 국내품질업무 책임자)으로 3인을 배치하고 QMS체제성령은 품질매뉴얼 작성이, GVP성령은 제조판매(출시) 후 정보수집 체제 구축이 필요

• ●한편 non-SaMD의 개발 및 출시는 SaMD와 같은 대응은 불필요하지만 대신 ‘의료기기’로 오인하는 것을 막기 위해 반드시 서비스의 내용, 기능, 표현에 관계된 규제를 준수

• ●non-SaMD는 일단 ‘의료행위’를 해서는 안 되며 효능이나 효과를 강조하는 것도 불가능하기 때문에 ‘당신의 상태를 측정한 결과(질병명)의 가능성이 있다’는 진단이나 이와 유사한 행위를 할 수 없고 효능이나 효과 또는 성능에 관한 광고 역시 불가능

• ●이처럼 SaMD, non-SaMD는 모두 개발하고 시장에 투입할 때 지켜야 할 여러 법규제가 존재하기 때문에 디지털 헬스 사업에 참여할 때는 주의가 필요

■ 디지털 헬스의 수익모델을 검토할 때 서비스 이용자인 개인을 대상으로 한 직접적인 수익화는 어렵기 때문에 의료기관, 지자체, 민간기업을 상대로 한 수익모델을 구축하는 것이 일반적

• ●지자체는 의료비 경감니즈, 의료기관은 여러 가지 문제로 디지털 헬스 활용에 관심이 높을 가능성이 있고 민간기업 역시 건강경영 측면에서 종업원을 위한 헬스케어 서비스에 관심을 갖는 분위기

• ●일단 SaMD의 수익화 방법으로는 의료기관에 도입해 의료행위로 인정받아 진료보수 점수의 기술료 등으로 수익을 추구하는 방법, 즉 B2D모델이 일반적으로 이를 위해서는 임상시험을 거친 이후의 약사승인, 의료기기 인증, 제조판매업 허가 취득, 보험적용에 따른 공정가격 설정이 필요

• ●일본의 SaMD사례로는 ’20년 8월 약사승인을 거쳐 12월 보험이 적용된 금연치료용 앱 ‘CureApp SC’가 대표적으로 보험을 적용받으면서 합계 2만 5,400엔에 해당하는 점수가 부여

• ●주의할 점은 의료기기의 경우는 의약품과 달리 약사승인을 받아도 보험이 적용되지 않는 경우가 있기 때문에 SaMD개발 단계부터 후생노동성과 보험적용을 위한 전략을 상담하는 것이 필수

• ●non-SaMD의 경우는 이용자로부터 직접 수익을 얻는 경우, 이용자가 아닌 이들로부터 수익을 얻는 경우(광고, 데이터 이활용 모델 등)가 있고 두 가지 모두 이용자를 늘리고 지속하는 것이 성공에 필수적이지만 일본에서 건강에 관심이 있는 층은 많아야 20∼30%에 불과

• ●이러한 상황에서 새롭게 디지털 헬스에 대응하는 이들을 늘리기보다 일상생활에서 간단하게 대응할 수 있도록 하거나 대상자의 가치관을 움직여 대응하도록 하는 것이 효과적

• ●이용자로부터 돈을 받지 않지만 보험금 지불액 감소를 통해 비용을 낮추는 스미토모(住友)생명의 건강증진형 보험인 ‘Vitality’가 대표적 사례

• ●Vitality는 건강증진 활동(문진, 운동, 사회참여, 건강검진)을 점수로 환산하고 점수에 따라 등급을 설정해 보험료를 할인(첫해 15%, 최대 30%)하거나 다양한 리워드를 제공하고 있으며 동사는 Vitality회원이 비회원과 비교해 사망률, 입원률이 낮다는 점 등 결과를 바탕으로 서비스를 설계

• ●이처럼 디지털 헬스 사업을 추진하기 위해서는 전문가의 조언을 받고 법규제의 세부사항을 파악하는 동시에 효과적인 수익모델을 신중하게 구축하는 것이 중요

• ●아직 비즈니스 모델이 확립되지 않은 영역이란 점에서 디지털 헬스 자체의 사업성이 아닌 다른 사업이나 파트너와의 연계 및 시너지 창출까지 고려해 참여를 검토하는 것도 중요

...................(계속)

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