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디지털 치료기기 국내외 현황과 전망

[보건산업브리프 Vol. 392]

◈ 목차

I . 디지털 치료기기의 정의, 유형 및 개발

Ⅱ. 디지털 치료기기 관련 정책 및 전망

Ⅲ. 미국 디지털 치료기기의 개발과 임상 현황 및 과제

Ⅳ. 국내 디지털 치료기기의 개발과 임상 현황 및 과제

Ⅴ. 제언

◈본문

Ⅰ. 디지털 치료기기의 정의, 유형 및 개발

(1) 디지털 치료기기의 정의

◉︎ 디지털 치료기기의 정의는 주관적인 요인에 따라 달라질 수 있으나, 2017년에 설립된 의료산업계의 무역협회라 할 수 있는 디지털 치료 연맹(The Digital Therapeutics Alliance)에 따르면 ‘디지털 치료기기는 임상적인 평가를 통해 이루어지는 하나의 치료 개입의 분야이고 하드웨어 또는 소프트웨어 응용 프로그램을 이용한 치료, 관리 및 예방하는 기기나 과정을 의미함.

◉︎ 국내에서 식품의약품안전처(KFDA)로부터 디지털 치료기기로 심사를 받기 위해서는 ① 소프트웨어용 의료기기이어야 하며, ② 질병 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 적용되어야 하고, ③ 치료 작용 기전의 임상적 근거가 증명되어야 함.

• ╶︎대부분의 경우, 치료기기 소프트웨어의 사용 기간과 사용자의 연령도 있어야 하며, 의료진에 의해 환자에게 처방되고 효과나 부작용 등 예후도 관찰되어야 함.

• ╶︎디지털 치료기기는 현존하는 치료제와 병행하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 환자의 질병이나 치료로 인한 삶의 저하를 향상시키는 목적으로 사용함.

◉︎ 디지털 치료기기를 객관적으로 정의하기 위해서는 디지털 웰니스기기, 디지털 헬스케어기기, 디지털 의료기기와의 차이점을 이해할 필요가 있음.

• ╶︎일반적으로 사용되는 디지털 웰니스기기(Digital Wellness Tools), 디지털 헬스케어 기기(Digital Health Care Devices), 디지털 의료기기(Digital Medical Devices)와 디지털 치료기기(Digital Therapeutics) 등의 용어에 대해 혼동과 모호함이 있었음.

• ╶︎디지털 웰니스기기는 일반인들의 윤택한 삶을 잘 유지할 수 있도록 도움을 줄 수 있는 제품으로 안전 외에는 규제가 없음. 디지털 웰니스기기는 다른 디지털 기기들을 포괄함.

• ╶︎디지털 헬스케어 기기의 목적은 건강에 관한 정보를 얻고 건강한 삶의 유지에 도움을 주는 것이므로 안전성 이외의 임상적 증거는 필요하지 않음. 판매되는 기기는 사용상의 문제를 제기할 수 있는 사용 범위가 제한적이고 의료기기의 범주 밖인 제품이 대다수임. 대부분의 디지털 헬스케어 기기는 단가가 비교적 낮게 책정되어 있고 정부나 관련 기관들의 규제가 없는 경우가 대다수임.

• ╶︎디지털 의료기기는 질병을 측정하는 증거 기반 소프트웨어나 하드웨어 제품을 의미하며 제품마다 다양한 수준의 정부 규제가 있음. 제품이 디지털 의료기기로 분류되려면 규제승인이 필요함. 디지털 의료기기는 의약품 및 다른 의료기기 등을 개발하는 데에도 활용될 수 있음. 환자의 질병에 대한 디지털 정보는 의료진들과 공유할 수 있음.

• ╶︎최근에 사용되는 디지털 치료기기는 임상적 증거를 바탕으로 질병을 예방, 관리 또는 치료하는 데 사용되는 치료 또는 치료 방법을 칭함. 사전 임상 증거가 요구되고 위험, 효능 및 의도된 사용 용도와 사용자에 대한 규제기관의 검토, 승인이나 인증이 필요함. 혁신적인 디지털 치료기기는 승인 후 1~2년간 출시 후 사용 관련 안전성과 실제 효과에 대한 연구가 진행되고, 기준에 맞지 않는 제품은 시장에서 퇴출당하거나 사라질 수 있음. 대부분 의료진의 처방이 필요하고 디지털 정보도 공유하게 됨. 데이터를 저장하고 공유하는 과정에서 정보와 시스템 보완이 결합되어야 함. [그림1]

[그림 1] 웰빙 기기(사람들의 Well-being에 기여할수 있는 tools)

디지털 헬스 기기(Digital Health Devices), 디지털 의료기기(Digital Medical Devices)와

디지털 치료기기(Digital Therapeutics)의 교차점과 차이점(Modified for explanation)

(2) 디지털 치료기기의 유형 및 지속적인 개발에 필요한 사항

◉︎ 디지털 치료기기협회의 2018년 발표에 따르면, 디지털 치료기기는 크게 목적에 따라 4가지 유형으로 구분할 수 있음.

• ①첫 번째는 가장 단순한 건강관리를 목적으로 하는 유형으로 의사의 처방 없이 소비자가 직접 구매할 수 있음. 질병의 관리나 치료에 대한 주장이나 마케팅은 허용되지 않지만, 안전성을 확보한 제품으로 국가에 따라 관련 승인과 관리 기관의 규제를 받기도 하는 유형임. 아직 완전한 임상 결과가 없는 기기임.

• ②두 번째는 질병 관리 및 예방을 위한 디지털 치료기기임. 이 경우 의학적 치료 범주에 포함됨. 따라서 독립적인 임상연구를 통해 안전성, 유효성 등을 입증해야 하고, 규제 당국의 인허가를 받아야 함.

• ③세 번째는 다른 의약품을 도와줄 수 있는 디지털 치료기기임. 이는 소프트웨어에 기반한 디지털 치료기기라는 새로운 개념 때문에 기존 의약품과 병용할 수 있음을 강조하기 위해 별도로 구분한 형태임. 즉, 기존의 의약품과 디지털 치료기기를 병용하면 상호 보완적인 관계가 될 수 있음.

• ④네 번째는 질병 치료를 위해 환자를 직접 대면하며, 환자의 질병을 치료하기 위해서는 환자의 자발적인 참여가 필요한 유형임. 해당 유형은 임상시험의 결과에 따라 규제기관의 인허가를 받고, 의학적인 유효성을 주장하게 됨.

◉︎ 대부분의 디지털 치료기기는 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있으며, 각각의 치료기기는 단독으로 사용하거나 다른 치료제와 병행하여 사용될 수 있음.

• ╶︎일부 환자들은 처방 약과 함께 민간요법이나 천연 강화제를 함께 복용하는 경우가 있음. 혹 의료진이 처방하지 않은 약이라도 환자의 건강이나 질병에 영향이 있을 수 있으면 의료진이 알아서 전체적 치료에 반영하듯이 환자가 디지털 치료기기를 사용하고 있는지, 환자에게 어떤 효과가 있는지, 부작용은 없는지에 대해 의료진이 관찰하고 확인해야 함.

◉︎ 디지털 치료기기의 유형은 규제의 여부, 환자 대면 방법, 치료하고자 하는 질병 등으로 종류를 구분할 수도 있음. 어떤 유형(form)이나 기능(function)이 현재 의료체계의 진료와 치료에 어떻게 연관되어야 하는지는 큰 과제로 남아 있으며, 이를 고려한 미래 유형 분류가 있어야 할 것임.

◉︎ 디지털 치료기기는 3세대 치료제로 주목 받음.

• ╶︎알약이나 캡슐 기반의 케미컬 의약품의 1세대 치료제에서, 항체･세포 기반의 바이오 치료제인 2세대 치료제로, 그리고 나아가 의료기기로써 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)가 3세대 치료제로 발전함.

◉︎ 속도와 형태는 다르지만, 각 국가는 디지털 치료기기의 발전을 위한 인프라와 체계를 마련하고 있음

• ╶︎현재 북미의 경우 인구의 고령화로 인해 만성질환 치료에 대한 사회적 부담이 증가하고 있음.

• ╶︎미국에서 디지털 치료기기는 기존 의약품만으로는 치료에 한계가 있는 만성질환, 정신 뇌 질환 등에 대한 보완재 또는 연결 대체재로 주목을 받고 있음.

• ╶︎디지털 치료기기는 디지털 기반으로 서비스가 제공되기 때문에 치료과정 중에 생성되는 다양한 데이터를 수집할 수 있음.

• ╶︎가장 큰 장점은 환자가 편리한 시간과 장소에서 모니터링 및 서비스를 제공받을 수 있다는 점임. 정신질환자도 편견 없이, 타인의 시선에 관계없이 치료받을 수 있다는 사례가 있음.

• ╶︎또한, 기존 스마트폰이나 인터넷을 기반으로 하는 디지털 제품이 많이 있고 비교적 적은 비용을 투자해 집에서도 지속적인 치료를 할 수 있는 디지털 치료기기 제품 개발이 가능함.

◉︎ 현재 승인된 디지털 치료기기의 수는 제한적임. 그러나, 오늘날 MZ세대는 디지털 기기 사용이 원활하기에, 그들의 치료에 필요한 디지털 치료기기의 수요는 크게 증가할것임. 지속적인 연구와 개발 지원이 필요하며, 미래지향적인 제도적 변화와 발전을 기대함.

...................(계속)

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