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[Insights] 2023-3호_2023년 FDA RMAT 지정 현황

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RMAF Insights - December 2023. No.3

2023년 FDA RMAT 지정 현황

❖ 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 제품 현황(요약)

▶ 본 미국 RMAT 지정 현황은 미국 FDA에서 지정한 첨단재생의료치료제 승인 발표 · 공지를 기반으로 분석함 (2023년 11월 기준)

[치료제별 RMAT 지정 현황]

※ 출처 : Bioinformant 및 재생의료진흥재단 재가공

[연도별 RMAT 지정 현황]

※ 출처 : Bioinformant 및 재생의료진흥재단 재가공

❖ 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정

◉︎ (관련법령) 「21세기 치유법」 SEC. 3033.

◉︎ (목적) 미충족 의료 수요 질환 치료법 개발 촉진 및 환자 신속한 치료 기회 보장

◉︎ (지정 대상) 세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직제품, 치료법과 제품이 동시 사용된 복합제품

- FDA의 해석에 근거하여, 특정 인간 유전자치료제 및 이종 세포 제품도 RMAT에 포함될 수 있음

◉︎ (지정 자격) ①지정 대상으로 정의되는 재생의료치료(RMT) 해당*, ②중증·생명 위협 질병, ③예비 임상 근거로 미충족 의료 해결 가능성 有

* Section 361 of the Public Health Service Act and part 1271 of Title 21, Code of Federal Regulations;

◉︎ (지정 절차) RMAT 지정 요청은 임상시험용 신약 신청서(IND) 제출과 동시에 또는 기존 IND에 대한 수정으로 진행

- 지정 검토 중에 IND가 보류 중이거나 보류된 경우 RMAT 지정을 승인하지 않음

◉︎ (관련 부서) 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 內 치료제품국(Office of Therapeutic Products, OTP) 담당

* 접수되는 IND 및 미팅 수가 ‘조직·첨단제제국(OTAT)’ 직원 수 증가를 초과함에 따라 세포 및 유전자치료제에 대한 심사 전문성 향상 및 직원 고용 증대를 위하여 ‘치료제품국(OTP)’로 개편 시행(’22.9.)

❖ RMAT 지정 건수

[21세기 Century Cures Act 제정 후, RMAT 지정 건 수]

※ 출처 : 미 FDA 홈페이지(2023.11월 기준)

* 승인된 92건 중 83건의 연구만 공개됨

...................(계속)

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