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글로벌 제약 R&D 아웃소싱 시장 분석

◈ 목차

⑴ 제약 R&D 아웃소싱 시장 개요

⑵ 글로벌 제약 R&D 아웃소싱 산업 동향
⑶ 글로벌 제약 R&D 아웃소싱 기업 동향
⑷ 요약 및 시사점
⑸ 참고문헌
⑹ 연구산업 이슈페이퍼 발간 목록

◈본문

1. 제약 R&D 아웃소싱 시장 개요

■ ‘제약 R&D 아웃소싱’은 신약 개발 및 상용화에 필요한 R&D·임상·분석 시험 등의 업무를 위탁 대행하는 서비스를 의미함

- 신약 개발은 수년간의 시간과 많은 비용이 소요되고 위험성이 높아 제약사 단독으로 개발 및 상용화까지의 난이도가 상승하고 있음

* 신약 개발 시 소요 기간은 평균 10~15년이며, 평균 1~2조억 원이 투입됨

 <그림 1> 신약개발 전주기 과정

<출처> 한국제약바이오협회 홈페이지, https://www.kpbma.or.kr

- 의약품 시장은 고령화, 의약품 발전 등으로 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, R&D가 증가하면서 관련 서비스 시장도 확대되고 있음

■ 제약 R&D 아웃소싱 서비스는 임상시험, 규제 업무(대응), 바이오 분석으로 구분되며 전문성을 기반으로 제약사로부터 서비스를 위탁받아 신약 개발 성공률 제고에 기여함

■ (임상시험) 물질 안정성과 유효성을 검증하기 위한 목적으로 약물의 약동·약력·약리·임상 효과, 이상 반응 등을 조사하는 시험 서비스임

- 임상시험 서비스의 경우 비용·기간 면에서 가장 많은 투입 및 단계별 검증 등으로 인하여 서비스 수요가 증가*하는 추세임

* 국내 임상시험 승인 건수: (`19) 714건→ (`20) 799건→ (`21) 842건→ (`22) 711건

- 임상시험 서비스는 전임상 및 1상~4상 임상까지 구분되어 독성 평가, 효능 검증, 안정성 등의 목적으로 제공하고 있음

<표 1> 임상시험 진행 단계 및 규모

<출처> ‘임상시험 진행단계와 절차’, 국가임상시험지원재단

■ (규제 업무) 국가별로 상이한 규정 및 제도 승인을 위하여 기술문서 등을 작성·제공하는 서비스임

- 국가별로 허가 승인에 필요한 규정 사항 및 제도 등을 확인하여 제공하는 높은 전문성이 요구됨

- 진출 국가 다양화, 규제 요건 복잡성 등 업무 난이도가 높아지고 있으나, 전문인력 미비하여 신약 개발 신속화 및 추진 효율성을 위하여 서비스 수요가 증가하고 있음

* 소규모 기업, 연구소 등 자체 전담 조직이 없을 시, 전문성 결여로 인한 新의약품 개발 지연 가능성 높음

■ (바이오 분석) 신약 물질의 물리 화학적 특성 및 표적 물질에 활성 구조 등을 분석하는 서비스임

- 검증된 분석법을 활용하여 신약 후보 물질 및 의약품의 특성 확인 및 품질 등을 확인하는 정량적 측정 시험 서비스에 해당함

* 질량분석, 구조분석, 바이오마커 발굴 등을 제공

- 생물학적 시료*를 기반 채취한 분석물을 액체크로마토그래피, 질량분석기 등의 장비를 활용하여 정성, 정량적으로 분석함

* 조직, 혈액, 혈청, 소변 등 신체와 같은 생물학적 물질 활용

<표 2> 바이오분석 서비스 분야

<출처> 오송첨단의료산업진흥재단, https://www.kbiohealth.kr

...................(계속)

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