산업동향
[보건산업브리프 Vol. 402] 2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석
- 등록일2024-02-28
- 조회수1881
- 분류산업동향 > 기타 > 기타
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자료발간일
2024-02-15
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출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
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키워드
# 의료기기기업#의료기기산업#혁신의료기기
2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석
의료기기화장품산업단 의료기기산업기획팀
박서연, 정재은, 유나윤, 이진수
◈ 목차
⑴ 혁신형 의료기기 인증제도 개요
⑵ 혁신형 의료기기기업 주요성과 분석
⑶ 요약 및 시사점
◈본문
■ 1. 혁신형 의료기기 인증제도 개요
1.추진 배경 및목적
◎︎ 「의료기기산업 법」 (’20.5.1 시행)에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증 및 지원하여 국내 의료기기 산업 육성 및 활성화를 도모하기 위한목적으로 시행
2. 추진 근거
◎︎ 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 (이하「의료기기산업 법」제 10조 및 동법 시행규칙 제2조)
◎︎ 「혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 (보건복지부고시) 例2021-2호)」
3. 혁신형 의료기기기업 인증기준 및 절차
◎︎ 인증기준
- 의료기기 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하는 기업을 대상으로 의료기기산업 육성 •지원 위원회 심의를거쳐 인증
< 혁신형 의료기기기기업 정의 (의료기기산업법 제2조 제3호) >
“혁신형 의료기기기업”이란다음 각목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제 10조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 의료기기기업을 말한다. 가. 의료기기의 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 한 의료기기기업 나. 국내에서 대통령령으로정^는규모 이상의 의료기기 연구개발투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는「외국인투자 촉진법」제2조제1 항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업 다. 제21 조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업 |
< 혁신형 의료기기기업 인증기준 (의료기기산업법 시행령 제2조, 제9조) >
1. 의료기기 연구개발의 전담 인력 •조직 보유 여부 2. 의료기기연구개발의투자 실적 3. 의료기기 연구개발의 목표 및 중장기 전략 4. 의료기기 연구개발관련 대외 협력활동 실적 5. 의료기기 연구개발성과에 관한국내외 인허가취득 실적 6. 우수한 의료기기 연구개발•보급으로국민보건 향상에 기여한정도 7. 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 여부 8. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 기준
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◎︎ 인증유효기간(「의료기기산업법」제12조)
- 인증을 받은 날부터 3년, 최초 인증 이후 3년마다재평통하여 인증을 연장
◎︎ 인증절차
< 혁신형 의료기기기업 인증절차 >
...................(계속)
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